Precisione del sistema di navigazione dinamica sul posizionamento dell'impianto zigomatico
2 dicembre 2023 aggiornato da: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Precisione del sistema di navigazione dinamica sul posizionamento dell'impianto zigomatico: uno studio clinico randomizzato
Questo studio consiste in uno studio randomizzato e controllato il cui obiettivo è valutare l'accuratezza di un sistema di navigazione dinamica nel posizionamento di impianti zigomatici in pazienti edentuli parzialmente o totalmente nella mascella superiore rispetto al metodo convenzionale a mano libera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato.
Ciascun paziente arruolato in questo studio verrà assegnato in modo casuale a un gruppo (gruppo di navigazione (gruppo test) o gruppo a mano libera (gruppo di controllo)). Per ciascun paziente verrà eseguita la pianificazione virtuale preoperatoria degli impianti zigomatici e convenzionali su una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prerequisita con marcatori radiografici (dente se possibile o microimpianti se non possibile).
Il paziente verrà assegnato in modo casuale in un gruppo subito prima dell'intervento chirurgico e la procedura chirurgica verrà eseguita secondo il protocollo chirurgico di ciascun gruppo. Quindi, dopo la procedura chirurgica, ai pazienti verrà chiesto un questionario PROM.
Infine verrà eseguita una CBCT postoperatoria sovrapposta alla CBCT preoperatoria con la pianificazione degli impianti e verranno misurate le deviazioni di posizione dell'impianto tra la posizione pianificata e quella finale.
I dispositivi in studio sono prodotti contrassegnati con conformità europea (CE) e utilizzati secondo l'uso previsto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Numero di telefono: 616239499
- Email: basselt.121@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
Contatto:
- BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Numero di telefono: 616239499
- Email: basselt.121@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mascella edentula parziale o totale
- Ampia atrofia ossea che impedisce il possibile posizionamento dell’impianto convenzionale
- Pazienti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie ossee facciali che controindicano il posizionamento di impianti convenzionali o zigomatici.
- Condizioni sistemiche o locali che controindicano la chirurgia orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di navigazione
Posizionamento dell’impianto zigomatico mediante un sistema di chirurgia dinamica assistita da computer.
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Gli impianti zigomatici verranno posizionati senza alcuna guida dopo aver eseguito la pianificazione virtuale preoperatoria.
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Comparatore attivo: Gruppo a mano libera
Posizionamento dell'impianto zigomatico a mano libera, senza alcuna guida.
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Gli impianti zigomatici verranno posizionati senza alcuna guida dopo aver eseguito la pianificazione virtuale preoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione angolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Deviazione angolare tra la posizione pianificata virtuale dell'impianto e la posizione finale dell'impianto.
Misurato in gradi
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1 mese
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Deviazione 3D della piattaforma
Lasso di tempo: 1 mese
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Deviazione globale sulla piattaforma dell'impianto zigomatico tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata nei 3 assi dello spazio (deviazione 3D).
Misurato in millimetri (mm).
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1 mese
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Deviazione 3D dell'apice
Lasso di tempo: 1 mese
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Deviazione globale all'apice dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata nei 3 assi dello spazio (deviazione 3D).
Misurato in millimetri (mm).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle misure dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Percezione dei pazienti del benessere funzionale della terapia e dello stato di salute durante il trattamento implantare con un sistema di navigazione.
La scala va da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Una settimana dopo l'intervento
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Momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Sono stati registrati due tempi dell'intervento: tempo di fresatura, dalla prima fresatura del primo impianto zigomatico all'ultimo posizionamento dell'impianto zigomatico; e il tempo dell'intervento chirurgico completo, dalla prima incisione alla sutura.
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24 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di complicanze intra e postoperatorie e di che tipo si trattava.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fan S, Saenz-Ravello G, Diaz L, Wu Y, Davo R, Wang F, Magic M, Al-Nawas B, Kammerer PW. The Accuracy of Zygomatic Implant Placement Assisted by Dynamic Computer-Aided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Aug 21;12(16):5418. doi: 10.3390/jcm12165418.
- Kammerer PW, Fan S, Aparicio C, Bedrossian E, Davo R, Morton D, Raghoebar GM, Zarrine S, Al-Nawas B. Evaluation of surgical techniques in survival rate and complications of zygomatic implants for the rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla: a systematic review. Int J Implant Dent. 2023 May 17;9(1):11. doi: 10.1186/s40729-023-00478-y.
- Bhalerao A, Marimuthu M, Wahab A, Ayoub A. Dynamic navigation for zygomatic implant placement: A randomized clinical study comparing the flapless versus the conventional approach. J Dent. 2023 Mar;130:104436. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104436. Epub 2023 Jan 31.
- Tao BX, Wang F, Shen YH, Fan SQ, Huang W, Wang YP, Wu YQ. [Accuracy and clinical outcome of a real-time surgical navigation system for the placement of quad zygomatic implants]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2020 Nov 9;55(11):845-850. doi: 10.3760/cma.j.cn112144-20200614-00343. Chinese.
- Wu Y, Tao B, Lan K, Shen Y, Huang W, Wang F. Reliability and accuracy of dynamic navigation for zygomatic implant placement. Clin Oral Implants Res. 2022 Apr;33(4):362-376. doi: 10.1111/clr.13897. Epub 2022 Feb 15.
- Tao B, Shen Y, Sun Y, Huang W, Wang F, Wu Y. Comparative accuracy of cone-beam CT and conventional multislice computed tomography for real-time navigation in zygomatic implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):747-755. doi: 10.1111/cid.12958. Epub 2020 Oct 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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