Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van dynamisch navigatiesysteem bij plaatsing van jukbeenimplantaten

2 december 2023 bijgewerkt door: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Nauwkeurigheid van dynamisch navigatiesysteem bij plaatsing van jukbeenimplantaten: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel het beoordelen van de nauwkeurigheid van een dynamisch navigatiesysteem bij de plaatsing van jukbeenimplantaten bij gedeeltelijk of geheel edentate patiënten in de bovenkaak, vergeleken met de conventionele methode uit de vrije hand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.

Elke patiënt die aan dit onderzoek deelneemt, wordt willekeurig toegewezen aan een groep (Navigatiegroep (testgroep) of Freehand-groep (controlegroep)). Preoperatieve virtuele planificatie van jukbeenderen en conventionele implantaten op een vereiste cone beam computertomografie (CBCT) met radiografische markeringen (tand indien mogelijk of micro-implantaten indien niet mogelijk) zal voor elke patiënt worden uitgevoerd.

De patiënt wordt vlak voor de operatie willekeurig in één groep ingedeeld en de chirurgische procedure wordt uitgevoerd volgens het operatieprotocol van elke groep. Vervolgens wordt na de chirurgische ingreep een PROMs-vragenlijst aan de patiënten gesteld.

Tenslotte zal een postoperatieve CBCT worden uitgevoerd en overlappend met de preoperatieve CBCT met de planificatie van de implantaten en zullen afwijkingen in de implantaatpositie tussen de geplande en de uiteindelijke positie worden gemeten.

De onderzoeksapparaten zijn producten met een Europese conformiteitsmarkering (CE) en worden gebruikt voor het beoogde gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijke of totale tandeloze bovenkaak
  • Grote botatrofie die mogelijke conventionele implantaatplaatsing vermijdt
  • Meer dan 18 jaar oude patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een botaandoening in het gezicht die een contra-indicatie is voor plaatsing van conventionele of jukbeenimplantaten.
  • Systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor kaakchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navigatie groep
Plaatsing van een jukbeenimplantaat door een dynamisch computerondersteund operatiesysteem.
Apparaat: Plaatsing van jukbeenimplantaten uit de vrije hand
Zygomatische implantaten worden zonder enige begeleiding geplaatst nadat de preoperatieve virtuele planning is uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Groep uit de vrije hand
Plaatsing van een jukbeenimplantaat uit de vrije hand, zonder enige begeleiding.
Apparaat: Plaatsing van jukbeenimplantaten uit de vrije hand
Zygomatische implantaten worden zonder enige begeleiding geplaatst nadat de preoperatieve virtuele planning is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoekafwijking
Tijdsspanne: 1 maand
Hoekafwijking tussen de virtueel geschaafde positie van het implantaat en de uiteindelijke implantaatpositie. Gemeten in graden
1 maand
Platform 3D-afwijking
Tijdsspanne: 1 maand
Globale afwijking op het platform van het jukbeenimplantaat tussen de virtueel geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in de 3 assen van de ruimte (3D-afwijking). Gemeten in millimeters (mm).
1 maand
Apex 3D-afwijking
Tijdsspanne: 1 maand
Globale afwijking aan de top van het tandheelkundig implantaat tussen de virtueel geplande positie en de eindpositie van het tandheelkundig implantaat gemeten in de 3 assen van de ruimte (3D-afwijking). Gemeten in millimeters (mm).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Een week na de operatie
De perceptie van de patiënt van het therapiefunctioneel welzijn en de gezondheidsstatus tijdens de implantaatbehandeling met een navigatiesysteem. De schaal gaat van 0 tot 4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Een week na de operatie
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Er werden twee operatiemomenten geregistreerd: de tijd van het boren, vanaf het eerste boren van het eerste jukbeenimplantaat tot de laatste plaatsing van het jukbeenimplantaat; en de tijd van de volledige operatieprocedure, vanaf de eerste incisie tot de hechting.
24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal intra- en postoperatieve complicaties en wat voor soort complicatie het was.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren