Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność systemu dynamicznej nawigacji podczas wszczepiania implantu jarzmowego

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Dokładność dynamicznego systemu nawigacji podczas umieszczania implantu jarzmowego: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie polega na randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którego celem jest ocena dokładności dynamicznego systemu nawigacji podczas umieszczania implantu jarzmowego u pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem górnej szczęki w porównaniu z konwencjonalną metodą odręczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym.

Każdy pacjent włączony do tego badania zostanie losowo przydzielony do grupy (grupa nawigacji (grupa testowa) lub grupa Freehand (grupa kontrolna)). U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona przedoperacyjna wirtualna planizacja implantów jarzmowych i konwencjonalnych na wymaganej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) ze znacznikami radiograficznymi (ząb, jeśli to możliwe lub mikroimplanty, jeśli nie jest to możliwe).

Tuż przed operacją pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej grupy, a zabieg operacyjny zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem operacyjnym każdej grupy. Następnie, po zabiegu operacyjnym, pacjentom zostanie zadana ankieta PROMs.

Na koniec zostanie wykonane pooperacyjne CBCT, które nałoży się na przedoperacyjne CBCT, podczas którego nastąpi spłaszczenie implantów i zmierzone zostaną odchylenia położenia implantu pomiędzy pozycją planowaną a pozycją ostateczną.

Urządzenia do badania są produktami opatrzonymi znakiem zgodności europejskiej (CE) i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowe lub całkowite bezzębie szczęki
  • Duży zanik kości uniemożliwiający konwencjonalne wszczepienie implantu
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kości twarzy, które są przeciwwskazaniem do wszczepienia implantów konwencjonalnych lub jarzmowych.
  • Stany ogólnoustrojowe lub lokalne, które są przeciwwskazaniem do operacji jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nawigacji
Wszczepienie implantu jarzmowego za pomocą dynamicznego systemu chirurgii wspomaganej komputerowo.
Urządzenie: Odręczne wszczepienie implantu jarzmowego
Implanty zygomatyczne zostaną wszczepione bez żadnych wskazówek po przeprowadzeniu wirtualnego planowania przedoperacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa odręczna
Wszczepienie implantu jarzmowego metodą Freehand, bez żadnych wskazówek.
Urządzenie: Odręczne wszczepienie implantu jarzmowego
Implanty zygomatyczne zostaną wszczepione bez żadnych wskazówek po przeprowadzeniu wirtualnego planowania przedoperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odchylenie kątowe pomiędzy wirtualną, planowaną pozycją implantu a ostateczną pozycją implantu. Mierzone w stopniach
1 miesiąc
Odchylenie 3D platformy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Globalne odchylenie na platformie implantu jarzmowego pomiędzy pozycją wirtualną planowaną a pozycją końcową implantu stomatologicznego mierzoną w 3 osiach przestrzeni (odchylenie 3D). Mierzone w milimetrach (mm).
1 miesiąc
Odchylenie 3D wierzchołka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Globalne odchylenie w wierzchołku implantu stomatologicznego pomiędzy pozycją wirtualną planowaną a pozycją końcową implantu mierzoną w 3 osiach przestrzeni (odchylenie 3D). Mierzone w milimetrach (mm).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pomiaru wyników zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Postrzeganie przez pacjentów dobrostanu funkcjonalnego terapii i stanu zdrowia podczas leczenia implantologicznego za pomocą systemu nawigacji. Skala obejmuje zakres od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowano dwa czasy operacji: czas wiercenia, od pierwszego nawiercenia pierwszego implantu jarzmowego do ostatniego wszczepienia implantu jarzmowego; oraz czas całego zabiegu operacyjnego, od pierwszego nacięcia do założenia szwu.
24 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz jakiego rodzaju to było powikłanie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj