Přesnost dynamického navigačního systému při umístění zygomatického implantátu
2. prosince 2023 aktualizováno: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Přesnost dynamického navigačního systému při umístění zygomatického implantátu: Randomizovaná klinická studie
Tato studie spočívá v randomizované kontrolované studii, jejímž cílem je posoudit přesnost dynamického navigačního systému při umístění zygomatického implantátu u částečně nebo zcela bezzubých pacientů v horní čelisti ve srovnání s konvenční metodou z volné ruky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie.
Každý pacient zařazený do této studie bude náhodně rozdělen do jedné skupiny (navigační skupina (testovací skupina) nebo volně přístupná skupina (kontrolní skupina)). U každého pacienta bude provedena předoperační virtuální planifikace zygomatických a konvenčních implantátů na předem požadované kuželové počítačové tomografii (CBCT) s radiografickými markery (pokud je to možné zub, nebo mikroimplantáty, pokud to není možné).
Pacient bude těsně před operací náhodně rozdělen do jedné skupiny a operační výkon bude proveden podle operačního protokolu každé skupiny. Poté, po chirurgickém zákroku, bude pacientům položen dotazník PROMs.
Nakonec se provede pooperační CBCT a překryje se s předoperačním CBCT s planifikací implantátů a změří se odchylky polohy implantátu mezi plánovanou a konečnou polohou.
Studijní zařízení jsou výrobky označené evropskou shodou (CE) a používají se v rámci určeného použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Telefonní číslo: 616239499
- E-mail: basselt.121@gmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
Kontakt:
- BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Telefonní číslo: 616239499
- E-mail: basselt.121@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečná nebo úplná bezzubá maxila
- Atrofie velké kosti, která zabraňuje možnému konvenčnímu umístění implantátu
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním obličejových kostí, které kontraindikuje konvenční nebo zygomatické implantace.
- Systémové nebo místní stavy, které kontraindikují orální chirurgii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigační skupina
Umístění zygomatického implantátu pomocí dynamického počítačově podporovaného chirurgického systému.
|
Zygomatické implantáty budou umístěny bez jakéhokoli vedení po provedení předoperačního virtuálního plánování.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina od ruky
Umístění zygomatického implantátu Freehand bez jakéhokoli vedení.
|
Zygomatické implantáty budou umístěny bez jakéhokoli vedení po provedení předoperačního virtuálního plánování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová odchylka
Časové okno: 1 měsíc
|
Úhlová odchylka mezi virtuální rovinnou polohou implantátu a konečnou polohou implantátu.
Měřeno ve stupních
|
1 měsíc
|
|
3D odchylka platformy
Časové okno: 1 měsíc
|
Globální odchylka na platformě zygomatického implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 3 osách prostoru (3D odchylka).
Měřeno v milimetrech (mm).
|
1 měsíc
|
|
Apex 3D odchylka
Časové okno: 1 měsíc
|
Globální odchylka na apexu zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 3 osách prostoru (3D odchylka).
Měřeno v milimetrech (mm).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Týden po operaci
|
Vnímání funkční pohody a zdravotního stavu pacientů při ošetření zubním implantátem navigačním systémem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Týden po operaci
|
|
Doba operace
Časové okno: 24 hodin
|
Byly zaznamenány dvě doby operace: doba vrtání, od prvního vrtání prvního zygomatického implantátu do posledního umístění zygomatického implantátu; a čas kompletního chirurgického zákroku, od prvního řezu po šití.
|
24 hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet intra a pooperačních komplikací a o jaký druh se jednalo.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan S, Saenz-Ravello G, Diaz L, Wu Y, Davo R, Wang F, Magic M, Al-Nawas B, Kammerer PW. The Accuracy of Zygomatic Implant Placement Assisted by Dynamic Computer-Aided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Aug 21;12(16):5418. doi: 10.3390/jcm12165418.
- Kammerer PW, Fan S, Aparicio C, Bedrossian E, Davo R, Morton D, Raghoebar GM, Zarrine S, Al-Nawas B. Evaluation of surgical techniques in survival rate and complications of zygomatic implants for the rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla: a systematic review. Int J Implant Dent. 2023 May 17;9(1):11. doi: 10.1186/s40729-023-00478-y.
- Bhalerao A, Marimuthu M, Wahab A, Ayoub A. Dynamic navigation for zygomatic implant placement: A randomized clinical study comparing the flapless versus the conventional approach. J Dent. 2023 Mar;130:104436. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104436. Epub 2023 Jan 31.
- Tao BX, Wang F, Shen YH, Fan SQ, Huang W, Wang YP, Wu YQ. [Accuracy and clinical outcome of a real-time surgical navigation system for the placement of quad zygomatic implants]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2020 Nov 9;55(11):845-850. doi: 10.3760/cma.j.cn112144-20200614-00343. Chinese.
- Wu Y, Tao B, Lan K, Shen Y, Huang W, Wang F. Reliability and accuracy of dynamic navigation for zygomatic implant placement. Clin Oral Implants Res. 2022 Apr;33(4):362-376. doi: 10.1111/clr.13897. Epub 2022 Feb 15.
- Tao B, Shen Y, Sun Y, Huang W, Wang F, Wu Y. Comparative accuracy of cone-beam CT and conventional multislice computed tomography for real-time navigation in zygomatic implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):747-755. doi: 10.1111/cid.12958. Epub 2020 Oct 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .