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Précision du système de navigation dynamique lors de la pose d'implants zygomatiques

2 décembre 2023 mis à jour par: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Précision du système de navigation dynamique lors de la pose d'implants zygomatiques : un essai clinique randomisé

Cette étude consiste en un essai contrôlé randomisé dont l'objectif est d'évaluer la précision d'un système de navigation dynamique dans la pose d'implants zygomatiques chez des patients partiellement ou totalement édentés de la mâchoire supérieure par rapport à la méthode conventionnelle à main levée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique prospectif randomisé.

Chaque patient inscrit dans cet essai sera réparti au hasard dans un groupe (groupe de navigation (groupe test) ou groupe à main levée (groupe témoin)). Planification virtuelle préopératoire des implants zygomatiques et conventionnels sur une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) préalable avec des marqueurs radiographiques (dent si possible ou micro-implants si impossible) sera réalisée pour chaque patient.

Le patient sera réparti au hasard dans un groupe juste avant la chirurgie, et l'intervention chirurgicale sera réalisée selon le protocole chirurgical de chaque groupe. Puis, après l'intervention chirurgicale, un questionnaire PROMs sera demandé aux patients.

Enfin, un CBCT postopératoire sera réalisé et superposé au CBCT préopératoire avec la planification des implants et les écarts de position de l'implant entre la position prévue et finale seront mesurés.

Les appareils d'étude sont des produits marqués de conformité européenne (CE) et utilisés conformément à leur utilisation prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maxillaire édenté partiel ou total
  • Atrophie osseuse importante qui évite une éventuelle pose d'implant conventionnel
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie des os du visage qui contre-indique la pose d'implants conventionnels ou zygomatiques.
  • Conditions systémiques ou locales contre-indiquant la chirurgie buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de navigation
Pose d'implant zygomatique par système de chirurgie dynamique assistée par ordinateur.
Dispositif: Pose d'implant zygomatique à main levée
Les implants zygomatiques seront placés sans aucune guidance après la planification virtuelle préopératoire.
Comparateur actif: Groupe à main levée
Pose d'implant zygomatique à main levée, sans aucune guidance.
Dispositif: Pose d'implant zygomatique à main levée
Les implants zygomatiques seront placés sans aucune guidance après la planification virtuelle préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation angulaire
Délai: 1 mois
Déviation angulaire entre la position virtuelle planifiée de l'implant et la position finale de l'implant. Mesuré en degrés
1 mois
Déviation 3D de la plateforme
Délai: 1 mois
Ecart global au niveau de la plateforme de l'implant zygomatique entre la position virtuelle prévue et la position finale de l'implant dentaire mesurée dans les 3 axes de l'espace (écart 3D). Mesuré en millimètres (mm).
1 mois
Déviation 3D du sommet
Délai: 1 mois
Ecart global au sommet de l'implant dentaire entre la position virtuelle prévue et la position finale de l'implant dentaire mesurée dans les 3 axes de l'espace (écart 3D). Mesuré en millimètres (mm).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les mesures des résultats déclarés par les patients
Délai: Une semaine postopératoire
Perception des patients du bien-être fonctionnel thérapeutique et de l'état de santé lors du traitement d'implants dentaires avec un système de navigation. L'échelle va de 0 à 4, où des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Une semaine postopératoire
Moment de la chirurgie
Délai: 24 heures
Deux temps opératoires ont été enregistrés : le temps de forage, depuis le premier forage du premier implant zygomatique jusqu'à la dernière pose d'implant zygomatique ; et la durée de la procédure chirurgicale complète, de la première incision à la suture.
24 heures
Complications
Délai: 6 mois
Nombre de complications per et postopératoires et de quel type de complication il s'agissait.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Collaborateurs

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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