Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamisen navigointijärjestelmän tarkkuus zygomaattisen implantin asettamiseen

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Dynaamisen navigointijärjestelmän tarkkuus zygomaattisen implantin asettamiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida dynaamisen navigointijärjestelmän tarkkuutta zygomaattisen implantin asettamisessa potilailla, joilla on osittain tai kokonaan hampaaton yläleua verrattuna perinteiseen vapaan käden menetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas jaetaan satunnaisesti ryhmään (navigointiryhmä (testiryhmä) tai vapaakätinen ryhmä (kontrolliryhmä)). Kullekin potilaalle suoritetaan zygomaattisten ja tavanomaisten implanttien virtuaalinen planifikaatio ennalta vaaditulla kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) radiografisilla markkereilla (jos mahdollista hammas tai mikroimplantaatti, jos ei mahdollista).

Potilas jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmään juuri ennen leikkausta, ja leikkaus suoritetaan kunkin ryhmän leikkausprotokollan mukaan. Sitten leikkauksen jälkeen potilailta pyydetään PROMs-kysely.

Lopuksi suoritetaan postoperatiivinen CBCT, joka limitetään preoperatiivisen CBCT:n kanssa implanttien tasoituksella ja mitataan implantin asennon poikkeamat suunnitellun ja lopullisen asennon välillä.

Tutkimuslaitteet ovat European Conformity (CE) -merkittyjä tuotteita ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittainen tai täydellinen hampaaton yläleua
  • Suuri luun atrofia, joka estää mahdollisen tavanomaisen implantin asettamisen
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvojen luusairaus, joka on vasta-aiheinen tavanomaisten tai zygomaattisten implanttien asettamisen.
  • Systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navigointiryhmä
Zygomaattinen implanttiasennus dynaamisella tietokoneavusteisella leikkausjärjestelmällä.
Laite: Vapaakätinen zygomaattinen implantti
Zygomatic implantit asetetaan ilman ohjausta ennen leikkausta virtuaalisuunnittelun jälkeen.
Active Comparator: Vapaakätinen ryhmä
Freehandin zygomatic-implanttien asennus ilman ohjausta.
Laite: Vapaakätinen zygomaattinen implantti
Zygomatic implantit asetetaan ilman ohjausta ennen leikkausta virtuaalisuunnittelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmapoikkeama
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kulmapoikkeama implantin virtuaalisen höylätyn asennon ja lopullisen implanttiasennon välillä. Asteina mitattuna
1 kuukausi
Alustan 3D-poikkeama
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Globaali poikkeama zygomaattisen implantin alustalla suunnitellun virtuaalisen asennon ja implantin lopullisen asennon välillä mitattuna tilan 3 akselilla (3D-poikkeama). Mitattu millimetreinä (mm).
1 kuukausi
Apex 3D -poikkeama
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Globaali poikkeama hammasimplanttien huipussa virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen asennon välillä mitattuna tilan 3 akselilla (3D-poikkeama). Mitattu millimetreinä (mm).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulosmittauskysely
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitys terapian toiminnallisesta hyvinvoinnista ja terveydentilasta hammasimplanttihoidon aikana navigointijärjestelmällä. Asteikko on nollasta 4:ään, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaksi leikkausaikaa kirjattiin: porausaika, ensimmäisen zygomaattisen implantin ensimmäisestä porauksesta viimeiseen zygomaattisen implantin asettamiseen; ja täydellisen leikkaustoimenpiteen aika ensimmäisestä viillosta ompeleeseen.
24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja millainen komplikaatio kyseessä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa