Precisão do sistema de navegação dinâmica na colocação de implante zigomático
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Precisão do sistema de navegação dinâmica na colocação de implante zigomático: um ensaio clínico randomizado
Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado cujo objetivo é avaliar a precisão de um sistema de navegação dinâmica na colocação de implantes zigomáticos em pacientes edêntulos parcial ou total na mandíbula superior em comparação com o método convencional à mão livre.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Cada paciente inscrito neste estudo será alocado aleatoriamente em um grupo (grupo de navegação (grupo de teste) ou grupo à mão livre (grupo de controle)). A planificação virtual pré-operatória de implantes zigomáticos e convencionais em uma tomografia computadorizada de feixe cônico pré-requisito (CBCT) com marcadores radiográficos (dente, se possível, ou micro-implantes, se não for possível) será realizada para cada paciente.
O paciente será alocado aleatoriamente em um grupo imediatamente antes da cirurgia, e o procedimento cirúrgico será realizado de acordo com o protocolo cirúrgico de cada grupo. Então, após o procedimento cirúrgico, um questionário PROMs será solicitado aos pacientes.
Finalmente, uma TCFC pós-operatória será realizada e sobreposta à TCFC pré-operatória com a planificação dos implantes e os desvios de posição do implante entre a posição planejada e a final serão medidos.
Os dispositivos de estudo são produtos marcados com conformidade europeia (CE) e utilizados dentro do uso pretendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Número de telefone: 616239499
- E-mail: basselt.121@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
Contato:
- BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Número de telefone: 616239499
- E-mail: basselt.121@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maxila edêntula parcial ou total
- Grande atrofia óssea que evita possível colocação de implante convencional
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença óssea facial que contra-indica a colocação de implantes convencionais ou zigomáticos.
- Condições sistêmicas ou locais que contra-indicam cirurgia oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de navegação
Colocação de implante zigomático por sistema dinâmico de cirurgia assistida por computador.
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Os implantes zigomáticos serão colocados sem qualquer orientação após a realização do planejamento virtual pré-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo à mão livre
Colocação de implante zigomático à mão livre, sem qualquer orientação.
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Os implantes zigomáticos serão colocados sem qualquer orientação após a realização do planejamento virtual pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio angular
Prazo: 1 mês
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Desvio angular entre a posição virtual planejada do implante e a posição final do implante.
Medido em graus
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1 mês
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Desvio 3D da plataforma
Prazo: 1 mês
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Desvio global na plataforma do implante zigomático entre a posição virtual planejada e a posição final do implante dentário medida nos 3 eixos do espaço (desvio 3D).
Medido em milímetros (mm).
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1 mês
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Desvio 3D do ápice
Prazo: 1 mês
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Desvio global no ápice do implante dentário entre a posição virtual planejada e a posição final do implante dentário medida nos 3 eixos do espaço (desvio 3D).
Medido em milímetros (mm).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Uma semana de pós-operatório
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Percepção dos pacientes sobre o bem-estar funcional e o estado de saúde da terapia durante o tratamento com implantes dentários com sistema de navegação.
A escala vai de 0 a 4, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
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Uma semana de pós-operatório
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Hora da cirurgia
Prazo: 24 horas
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Foram registrados dois tempos de cirurgia: tempo de perfuração, desde a primeira perfuração do primeiro implante zigomático até a colocação do último implante zigomático; e tempo de procedimento cirúrgico completo, desde a primeira incisão até a sutura.
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24 horas
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Número de complicações intra e pós-operatórias e que tipo de complicação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fan S, Saenz-Ravello G, Diaz L, Wu Y, Davo R, Wang F, Magic M, Al-Nawas B, Kammerer PW. The Accuracy of Zygomatic Implant Placement Assisted by Dynamic Computer-Aided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Aug 21;12(16):5418. doi: 10.3390/jcm12165418.
- Kammerer PW, Fan S, Aparicio C, Bedrossian E, Davo R, Morton D, Raghoebar GM, Zarrine S, Al-Nawas B. Evaluation of surgical techniques in survival rate and complications of zygomatic implants for the rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla: a systematic review. Int J Implant Dent. 2023 May 17;9(1):11. doi: 10.1186/s40729-023-00478-y.
- Bhalerao A, Marimuthu M, Wahab A, Ayoub A. Dynamic navigation for zygomatic implant placement: A randomized clinical study comparing the flapless versus the conventional approach. J Dent. 2023 Mar;130:104436. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104436. Epub 2023 Jan 31.
- Tao BX, Wang F, Shen YH, Fan SQ, Huang W, Wang YP, Wu YQ. [Accuracy and clinical outcome of a real-time surgical navigation system for the placement of quad zygomatic implants]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2020 Nov 9;55(11):845-850. doi: 10.3760/cma.j.cn112144-20200614-00343. Chinese.
- Wu Y, Tao B, Lan K, Shen Y, Huang W, Wang F. Reliability and accuracy of dynamic navigation for zygomatic implant placement. Clin Oral Implants Res. 2022 Apr;33(4):362-376. doi: 10.1111/clr.13897. Epub 2022 Feb 15.
- Tao B, Shen Y, Sun Y, Huang W, Wang F, Wu Y. Comparative accuracy of cone-beam CT and conventional multislice computed tomography for real-time navigation in zygomatic implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):747-755. doi: 10.1111/cid.12958. Epub 2020 Oct 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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