Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit des dynamischen Navigationssystems bei der Platzierung von Zygomaimplantaten

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Genauigkeit des dynamischen Navigationssystems bei der Platzierung von Zygomaimplantaten: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie, deren Ziel darin besteht, die Genauigkeit eines dynamischen Navigationssystems bei der Platzierung von Jochbeinimplantaten bei teilweise oder vollständig zahnlosen Patienten im Oberkiefer im Vergleich zur herkömmlichen Freihandmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Jeder an dieser Studie teilnehmende Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe (Navigationsgruppe (Testgruppe) oder Freihandgruppe (Kontrollgruppe)) zugeordnet. Für jeden Patienten wird eine präoperative virtuelle Planifizierung von Jochbein- und konventionellen Implantaten anhand einer erforderlichen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) mit Röntgenmarkierungen (Zahn, wenn möglich oder Mikroimplantate, wenn nicht möglich) durchgeführt.

Der Patient wird kurz vor der Operation nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und der chirurgische Eingriff wird gemäß dem Operationsprotokoll jeder Gruppe durchgeführt. Anschließend wird den Patienten nach dem chirurgischen Eingriff ein PROM-Fragebogen vorgelegt.

Abschließend wird ein postoperatives DVT durchgeführt und mit dem präoperativen DVT überlappt, wobei die Planifizierung der Implantate und Abweichungen der Implantatposition zwischen der geplanten und der endgültigen Position gemessen werden.

Die Studiengeräte sind Produkte mit europäischer Konformität (CE) und werden bestimmungsgemäß verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweiser oder völlig zahnloser Oberkiefer
  • Großer Knochenschwund, der eine mögliche konventionelle Implantatinsertion vermeidet
  • Über 18 Jahre alte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesichtsknochenerkrankungen, die die Platzierung konventioneller oder Jochbeinimplantate kontraindizieren.
  • Systemische oder lokale Erkrankungen, die eine orale Operation kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigationsgruppe
Platzierung von Zygomaimplantaten durch ein dynamisches computergestütztes Chirurgiesystem.
Gerät: Freihändige Platzierung von Jochbeinimplantaten
Zygomaimplantate werden ohne jegliche Anleitung eingesetzt, nachdem eine präoperative virtuelle Planung durchgeführt wurde.
Aktiver Komparator: Freihandgruppe
Zygomatische Implantatinsertion durch Freihand, ohne jegliche Anleitung.
Gerät: Freihändige Platzierung von Jochbeinimplantaten
Zygomaimplantate werden ohne jegliche Anleitung eingesetzt, nachdem eine präoperative virtuelle Planung durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelabweichung
Zeitfenster: 1 Monat
Winkelabweichung zwischen der virtuellen geplanten Position des Implantats und der endgültigen Implantatposition. Gemessen in Grad
1 Monat
Plattform-3D-Abweichung
Zeitfenster: 1 Monat
Globale Abweichung an der Plattform des Jochbeinimplantats zwischen der virtuellen geplanten Position und der endgültigen Position des Zahnimplantats, gemessen in den 3 Raumachsen (3D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
1 Monat
Apex-3D-Abweichung
Zeitfenster: 1 Monat
Globale Abweichung am Apex des Zahnimplantats zwischen der virtuellen Planposition und der in den 3 Raumachsen gemessenen Endposition des Zahnimplantats (3D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Patientenwahrnehmung des therapiefunktionellen Wohlbefindens und Gesundheitszustands während der Zahnimplantatbehandlung mit einem Navigationssystem. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Eine Woche nach der Operation
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wurden zwei Zeitpunkte der Operation aufgezeichnet: Zeitpunkt des Bohrens, vom ersten Bohren des ersten Jochbeinimplantats bis zur Platzierung des letzten Jochbeinimplantats; und Zeitpunkt des gesamten chirurgischen Eingriffs, vom ersten Schnitt bis zur Naht.
24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der intra- und postoperativen Komplikationen und um welche Art von Komplikation es sich handelte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren