Precisión del sistema de navegación dinámica en la colocación de implantes cigomáticos
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Precisión del sistema de navegación dinámica en la colocación de implantes cigomáticos: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorio cuyo objetivo es evaluar la precisión de un sistema de navegación dinámica en la colocación de implantes cigomáticos en pacientes desdentados parcial o total en el maxilar superior en comparación con el método convencional a mano alzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Cada paciente inscrito en este ensayo será asignado aleatoriamente a un grupo (grupo de navegación (grupo de prueba) o grupo Freehand (grupo de control)). Planificación virtual preoperatoria de implantes cigomáticos y convencionales en una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con marcadores radiográficos (diente si es posible o microimplantes si no es posible) se realizará para cada paciente.
El paciente será asignado aleatoriamente a un grupo justo antes de la cirugía y el procedimiento quirúrgico se realizará según el protocolo quirúrgico de cada grupo. Luego, después del procedimiento quirúrgico, se solicitará a los pacientes un cuestionario PROM.
Finalmente, se realizará una CBCT posoperatoria y se superpondrá con la CBCT preoperatoria con la planificación de los implantes y se medirán las desviaciones de la posición de los implantes entre la posición planificada y la final.
Los dispositivos del estudio son productos con la marca de conformidad europea (CE) y se utilizan según el uso previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Número de teléfono: 616239499
- Correo electrónico: basselt.121@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
Contacto:
- BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Número de teléfono: 616239499
- Correo electrónico: basselt.121@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maxilar desdentado parcial o total
- Gran atrofia ósea que impide la posible colocación de implantes convencionales
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad ósea facial que contraindique la colocación de implantes convencionales o cigomáticos.
- Condiciones sistémicas o locales que contraindican la cirugía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de navegación
Colocación de implantes cigomáticos mediante sistema quirúrgico dinámico asistido por ordenador.
|
Los implantes cigomáticos se colocarán sin ninguna guía después de que se haya realizado la planificación virtual preoperatoria.
|
|
Comparador activo: Grupo a mano alzada
Colocación de implantes cigomáticos a mano alzada, sin ninguna guía.
|
Los implantes cigomáticos se colocarán sin ninguna guía después de que se haya realizado la planificación virtual preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación angular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Desviación angular entre la posición virtual planificada del implante y la posición final del implante.
Medido en grados
|
1 mes
|
|
Desviación 3D de la plataforma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Desviación global en la plataforma del implante cigomático entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en los 3 ejes del espacio (desviación 3D).
Medido en milímetros (mm).
|
1 mes
|
|
Desviación 3D del ápice
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Desviación global en el ápice del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en los 3 ejes del espacio (desviación 3D).
Medido en milímetros (mm).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de medidas de resultados informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Una semana post operatorio
|
Percepción de los pacientes sobre el bienestar funcional de la terapia y el estado de salud durante el tratamiento con implantes dentales con un sistema de navegación.
La escala va de 0 a 4, donde puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
Una semana post operatorio
|
|
Tiempo de la cirugia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registraron dos tiempos de la cirugía: tiempo de perforación, desde la primera perforación del primer implante cigomático hasta la colocación del último implante cigomático; y tiempo del procedimiento quirúrgico completo, desde la primera incisión hasta la sutura.
|
24 horas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de complicaciones intra y postoperatorias y qué tipo de complicación fue.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fan S, Saenz-Ravello G, Diaz L, Wu Y, Davo R, Wang F, Magic M, Al-Nawas B, Kammerer PW. The Accuracy of Zygomatic Implant Placement Assisted by Dynamic Computer-Aided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Aug 21;12(16):5418. doi: 10.3390/jcm12165418.
- Kammerer PW, Fan S, Aparicio C, Bedrossian E, Davo R, Morton D, Raghoebar GM, Zarrine S, Al-Nawas B. Evaluation of surgical techniques in survival rate and complications of zygomatic implants for the rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla: a systematic review. Int J Implant Dent. 2023 May 17;9(1):11. doi: 10.1186/s40729-023-00478-y.
- Bhalerao A, Marimuthu M, Wahab A, Ayoub A. Dynamic navigation for zygomatic implant placement: A randomized clinical study comparing the flapless versus the conventional approach. J Dent. 2023 Mar;130:104436. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104436. Epub 2023 Jan 31.
- Tao BX, Wang F, Shen YH, Fan SQ, Huang W, Wang YP, Wu YQ. [Accuracy and clinical outcome of a real-time surgical navigation system for the placement of quad zygomatic implants]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2020 Nov 9;55(11):845-850. doi: 10.3760/cma.j.cn112144-20200614-00343. Chinese.
- Wu Y, Tao B, Lan K, Shen Y, Huang W, Wang F. Reliability and accuracy of dynamic navigation for zygomatic implant placement. Clin Oral Implants Res. 2022 Apr;33(4):362-376. doi: 10.1111/clr.13897. Epub 2022 Feb 15.
- Tao B, Shen Y, Sun Y, Huang W, Wang F, Wu Y. Comparative accuracy of cone-beam CT and conventional multislice computed tomography for real-time navigation in zygomatic implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):747-755. doi: 10.1111/cid.12958. Epub 2020 Oct 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .