Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af dynamisk navigationssystem på zygomatisk implantatplacering

2. december 2023 opdateret af: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Nøjagtighed af dynamisk navigationssystem på zygomatisk implantatplacering: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at vurdere nøjagtigheden af ​​et dynamisk navigationssystem i zygomatisk implantatplacering hos delvist eller total tandløse patienter i overkæben sammenlignet med den konventionelle frihåndsmetode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Hver patient, der er tilmeldt dette forsøg, vil blive tilfældigt allokeret til en gruppe (navigationsgruppe (testgruppe) eller frihåndsgruppe (kontrolgruppe)). Præoperativ virtuel planificering af zygomatiske og konventionelle implantater på en påkrævet keglestrålecomputertomografi (CBCT) med radiografiske markører (tand hvis muligt eller mikroimplantater hvis ikke muligt) vil blive udført for hver patient.

Patienten vil blive tilfældigt fordelt i én gruppe lige før operationen, og den kirurgiske procedure vil blive udført i henhold til operationsprotokollen for hver gruppe. Derefter vil der efter den kirurgiske procedure blive stillet et PROMs-spørgeskema til patienterne.

Til sidst vil en postoperativ CBCT blive udført og overlappet med den præoperative CBCT med implantatets planificering og implantatpositionsafvigelser mellem den planlagte og endelige position vil blive målt.

Undersøgelsesudstyret er European Conformity (CE) mærkede produkter og anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvis eller total tandløs maxilla
  • Stor knogleatrofi, der undgår mulig konventionel implantatplacering
  • Over 18 år gamle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ansigtsknoglesygdom, der kontraindikerer placering af konventionelle eller zygomatiske implantater.
  • Systemiske eller lokale tilstande, der kontraindicerer oral kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigationsgruppe
Zygomatisk implantatplacering med et dynamisk computerassisteret kirurgisystem.
Enhed: Frihånds zygomatisk implantatplacering
Zygomatiske implantater vil blive placeret uden nogen vejledning efter præoperativ virtuel planlægning er blevet udført.
Aktiv komparator: Frihåndsgruppe
Zygomatisk implantatplacering af Freehand, uden nogen vejledning.
Enhed: Frihånds zygomatisk implantatplacering
Zygomatiske implantater vil blive placeret uden nogen vejledning efter præoperativ virtuel planlægning er blevet udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelafvigelse
Tidsramme: 1 måned
Vinkelafvigelse mellem implantatets virtuelle høvlede position og den endelige implantatposition. Målt i grader
1 måned
Platform 3D afvigelse
Tidsramme: 1 måned
Global afvigelse på platformen af ​​det zygomatiske implantat mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af ​​tandimplantatet målt i rummets 3 akser (3D-afvigelse). Målt i millimeter (mm).
1 måned
Apex 3D afvigelse
Tidsramme: 1 måned
Global afvigelse i spidsen af ​​tandimplantatet mellem den virtuelle planlagte position og slutpositionen af ​​tandimplantatet målt i rummets 3 akser (3D afvigelse). Målt i millimeter (mm).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udfaldsmål spørgeskema
Tidsramme: En uge efter operationen
Patienternes opfattelse af terapiens funktionelle velvære og helbredstilstand under tandimplantatbehandlingen med et navigationssystem. Skalaen går fra 0 til 4, hvor højere score betyder dårligere resultat.
En uge efter operationen
Operationstidspunkt
Tidsramme: 24 timer
To operationstider blev registreret: tidspunkt for boring, fra den første boring af det første zygomatiske implantat til den sidste zygomatiske implantatplacering; og tidspunkt for fuldstændig operationsprocedure, fra første snit til sutur.
24 timer
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal intra- og postoperative komplikationer og hvilken slags komplikation det var.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner