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광대뼈 임플란트 식립 시 동적 항법 시스템의 정확성

2023년 12월 2일 업데이트: Adrià Jorba García, University of Barcelona

광대뼈 임플란트 식립에 대한 동적 네비게이션 시스템의 정확성: 무작위 임상 시험

이 연구는 상악의 부분 또는 전체 무치악 환자의 광대뼈 임플란트 식립 시 동적 탐색 시스템의 정확성을 기존 자유형 방법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 무작위 임상시험이다.

본 시험에 등록된 각 환자는 무작위로 그룹(내비게이션 그룹(테스트 그룹) 또는 프리핸드 그룹(대조군))에 할당됩니다. 방사선 마커(가능한 경우 치아, 가능하지 않은 경우 마이크로 임플란트)가 포함된 사전 요구되는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)에서 광대뼈 및 기존 임플란트의 수술 전 가상 계획화가 각 환자에 대해 수행됩니다.

수술 직전에 환자를 무작위로 한 그룹으로 배정하고, 각 그룹의 수술 프로토콜에 따라 수술을 진행합니다. 그런 다음 수술 후 PROM 설문지를 환자에게 질문합니다.

마지막으로 수술 후 CBCT를 시행하고 수술 전 CBCT와 임플란트 계획을 겹쳐서 계획된 위치와 최종 위치 사이의 임플란트 위치 편차를 측정합니다.

연구 장치는 유럽 적합성(CE) 표시 제품이며 의도된 용도 내에서 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부분 또는 전체 무치악 상악
  • 기존의 임플란트 식립이 불가능한 큰 뼈 위축
  • 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 기존 임플란트 또는 광대뼈 임플란트 식립이 금기인 안면골 질환이 있는 환자.
  • 구강 수술을 금기하는 전신 또는 국소 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색 그룹
동적 컴퓨터 보조 수술 시스템을 통한 광대뼈 임플란트 배치.
장치: 자유로운 광대뼈 임플란트 배치
수술 전 가상 계획이 수행된 후 어떠한 안내 없이 광대뼈 임플란트가 배치됩니다.
활성 비교기: 자유형 그룹
어떠한 안내도 없이 Freehand를 통한 광대뼈 임플란트 식립.
장치: 자유로운 광대뼈 임플란트 배치
수술 전 가상 계획이 수행된 후 어떠한 안내 없이 광대뼈 임플란트가 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각도 편차
기간: 1 개월
임플란트의 가상 계획 위치와 최종 임플란트 위치 사이의 각도 편차. 각도로 측정
1 개월
플랫폼 3D 편차
기간: 1 개월
가상 계획 위치와 공간의 3개 축에서 측정된 치과 임플란트의 최종 위치 사이의 광대뼈 임플란트 플랫폼에서의 전역 편차(3D 편차)입니다. 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
1 개월
정점 3D 편차
기간: 1 개월
가상 계획 위치와 공간의 3개 축에서 측정된 치과 임플란트의 최종 위치 사이의 치과 임플란트 정점에서의 전역 편차(3D 편차)입니다. 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 설문지
기간: 수술 후 일주일
내비게이션 시스템을 이용한 치과 임플란트 치료 중 치료 기능적 안녕과 건강 상태에 대한 환자의 인식. 척도는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
수술 후 일주일
수술 시간
기간: 24 시간
두 번의 수술이 기록되었습니다: 첫 번째 광대뼈 임플란트의 첫 번째 드릴링부터 마지막 ​​광대뼈 임플란트 배치까지 드릴링 시간; 첫 번째 절개부터 봉합까지 완전한 수술 과정의 시간.
24 시간
합병증
기간: 6 개월
수술 중 및 수술 후 합병증의 수와 합병증의 종류.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

협력자

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11/2023

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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