Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av dynamisk navigasjonssystem på zygomatisk implantatplassering

2. desember 2023 oppdatert av: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Nøyaktighet av dynamisk navigasjonssystem på zygomatisk implantatplassering: en randomisert klinisk prøve

Denne studien består av en randomisert kontrollert studie som har som mål å vurdere nøyaktigheten til et dynamisk navigasjonssystem ved zygomatisk implantatplassering hos delvis eller fullstendig tannløse pasienter i overkjeven sammenlignet med den konvensjonelle frihåndsmetoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie.

Hver pasient som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig allokert til en gruppe (navigasjonsgruppe (testgruppe) eller frihåndsgruppe (kontrollgruppe)). Preoperativ virtuell planifisering av zygomatiske og konvensjonelle implantater på en påkrevd cone beam computed tomography (CBCT) med radiografiske markører (tann hvis mulig eller mikroimplantater hvis ikke mulig) vil bli utført for hver pasient.

Pasienten vil bli tilfeldig fordelt i én gruppe rett før operasjonen, og det kirurgiske inngrepet vil bli utført i henhold til operasjonsprotokollen til hver gruppe. Deretter, etter den kirurgiske prosedyren, vil et PROMs spørreskjema bli stilt til pasientene.

Til slutt vil en postoperativ CBCT bli utført og overlappet med den preoperative CBCT med implantatplanlegging og implantatposisjonsavvik mellom planlagt og endelig posisjon vil bli målt.

Studieutstyret er CE-merkede produkter og brukes innenfor tiltenkt bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis eller fullstendig tannløs maxilla
  • Stor beinatrofi som unngår mulig konvensjonell implantatplassering
  • Over 18 år gamle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bensykdom i ansiktet som kontraindiserer konvensjonelle eller zygomatiske implantater.
  • Systemiske eller lokale forhold som kontraindiserer oral kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjonsgruppe
Zygomatisk implantatplassering med dynamisk datamaskinassistert kirurgisystem.
Enhet: Frihånds zygomatisk implantatplassering
Zygomatiske implantater vil bli plassert uten noen veiledning etter at preoperativ virtuell planlegging er utført.
Aktiv komparator: Frihåndsgruppe
Zygomatisk implantatplassering av Freehand, uten noen veiledning.
Enhet: Frihånds zygomatisk implantatplassering
Zygomatiske implantater vil bli plassert uten noen veiledning etter at preoperativ virtuell planlegging er utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelavvik
Tidsramme: 1 måned
Vinkelavvik mellom den virtuelle plane posisjonen til implantatet og den endelige implantatposisjonen. Målt i grader
1 måned
Plattform 3D-avvik
Tidsramme: 1 måned
Globalt avvik på plattformen til det zygomatiske implantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i rommets 3 akser (3D-avvik). Målt i millimeter (mm).
1 måned
Apex 3D-avvik
Tidsramme: 1 måned
Globalt avvik på toppen av tannimplantatet mellom den virtuelle planlagte posisjonen og den endelige posisjonen til tannimplantatet målt i rommets 3 akser (3D-avvik). Målt i millimeter (mm).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmål spørreskjema
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Pasientens oppfatning av terapiens funksjonelle velvære og helsestatus under implantatbehandlingen med navigasjonssystem. Skalaen går fra 0 til 4, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
En uke etter operasjonen
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 24 timer
To ganger med operasjon ble registrert: tidspunkt for boring, fra første boring av det første zygomatiske implantatet til siste zygomatiske implantatplassering; og tidspunkt for fullstendig operasjonsprosedyre, fra første snitt til sutur.
24 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall intra- og postoperative komplikasjoner og hva slags komplikasjon det var.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbeidspartnere

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere