Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos dynamiskt navigationssystem vid placering av zygomatiska implantat

2 december 2023 uppdaterad av: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Noggrannhet hos dynamiskt navigeringssystem vid placering av zygomatiska implantat: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie består av en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma noggrannheten hos ett dynamiskt navigationssystem vid zygomatisk implantatplacering hos helt eller delvis tandlösa patienter i överkäken jämfört med den konventionella frihandsmetoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie är en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Varje patient som registreras i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till en grupp (navigationsgrupp (testgrupp) eller frihandsgrupp (kontrollgrupp)). Preoperativ virtuell planering av zygomatiska och konventionella implantat på en förutsatt konstråledatortomografi (CBCT) med radiografiska markörer (tand om möjligt eller mikroimplantat om det inte är möjligt) kommer att utföras för varje patient.

Patienten kommer att slumpmässigt fördelas i en grupp strax före operationen, och det kirurgiska ingreppet kommer att utföras enligt operationsprotokollet för varje grupp. Sedan, efter det kirurgiska ingreppet, kommer ett frågeformulär från PROM att ställas till patienterna.

Slutligen kommer en postoperativ CBCT att utföras och överlappas med den preoperativa CBCT med implantatets planering och implantatpositionsavvikelser mellan det planerade och slutliga läget kommer att mätas.

Studieanordningarna är CE-märkta produkter och används inom avsedd användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partiell eller total tandlös maxilla
  • Stor benatrofi som undviker eventuell konventionell implantatplacering
  • Över 18 år gamla patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bensjukdom i ansiktet som kontraindikerar placering av konventionella eller zygomatiska implantat.
  • Systemiska eller lokala tillstånd som kontraindicerar oral kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigationsgrupp
Zygomatisk implantatplacering med ett dynamiskt datorstödt kirurgisystem.
Enhet: Frihandsplacering av zygomatiskt implantat
Zygomatiska implantat kommer att placeras utan någon vägledning efter att preoperativ virtuell planering har utförts.
Aktiv komparator: Frihandsgrupp
Zygomatisk implantatplacering av Freehand, utan någon vägledning.
Enhet: Frihandsplacering av zygomatiskt implantat
Zygomatiska implantat kommer att placeras utan någon vägledning efter att preoperativ virtuell planering har utförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinkelavvikelse
Tidsram: 1 månad
Vinkelavvikelse mellan den virtuella planade positionen för implantatet och den slutliga implantatpositionen. Mätt i grader
1 månad
Plattform 3D-avvikelse
Tidsram: 1 månad
Global avvikelse på plattformen för det zygomatiska implantatet mellan den virtuella planerade positionen och slutpositionen för tandimplantatet mätt i utrymmets 3 axlar (3D-avvikelse). Mätt i millimeter (mm).
1 månad
Apex 3D-avvikelse
Tidsram: 1 månad
Global avvikelse vid tandimplantatets spets mellan den virtuella planerade positionen och slutpositionen för tandimplantatet mätt i utrymmets 3 axlar (3D-avvikelse). Mätt i millimeter (mm).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfallsmått frågeformulär
Tidsram: En vecka efter operation
Patienternas uppfattning om terapins funktionella välbefinnande och hälsotillstånd under tandimplantatbehandlingen med ett navigationssystem. Skalan går från 0 till 4, där högre poäng betyder sämre resultat.
En vecka efter operation
Tid för operation
Tidsram: 24 timmar
Två operationstillfällen registrerades: tid för borrning, från den första borrningen av det första zygomatiska implantatet till det sista zygomatiska implantatet; och tid för fullständig operation, från första snitt till sutur.
24 timmar
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Antal intra- och postoperativa komplikationer och vilken typ av komplikation det var.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbetspartners

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera