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新生児の非薬理学的疼痛管理

2023年11月26日 更新者:Safaa Mustafaa Abu Zaid、Assiut University

新生児における非薬理学的疼痛管理 (ランダム化対照研究)

これは、次のことを目的としたランダム化比較研究です。

この研究の主な目的は、新生児の非薬理学的疼痛管理を評価し、最も効果的な方法を決定することです。

この研究の第二の目的は、新生児の疼痛管理のアイデアを紹介することです。 入院期間と完全経腸栄養に達するまでの期間に対する影響を記録します。 この前向き研究はアシュート大学小児科病院のNICUユニットで実施され、研究期間は2023年1月12日から2024年1月12日までの1年間である。

164 人の子供が 4 つのグループに分けられ、各グループには 41 人の患者が含まれます。 グループ 1 ~ 3 は介入グループとなり、患者はカニューレ挿入、静脈穿刺、動脈穿刺、かかと刺しなどの軽度の定期的な痛みを伴う操作中に非薬理学的介入を受け、グループ 1 は非栄養哺乳を受けることになります。 グループ 2 には経口グルコース 25% が投与されます。グループ 3 には促進タックリングが施されます。グループ 4 は対照グループになります (非薬理学的介入は受けません)。 各グループの痛みの反応は、CRIES スコアによって評価されます (泣く、酸素が必要、バイタルサインの増加、表情、睡眠)。 このスケールは、乳児(在胎週数 32 ~ 60 週)の回復や介入に対する反応を監視するために、時間をかけて測定することができます。

最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、痛みの表現が大きくなります。 CRIES スコアが 4 を超える場合は、さらに痛みの評価を行う必要があり、スコアが 6 以上の場合は鎮痛剤の投与が必要となります。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、組織の損傷に伴う不快な感覚的および感情的経験として定義されます。 新生児は、侵害受容インパルスの受容野がより大きく、おそらく神経終末の密度が高く、サブスタンス P 受容体の濃度が高いため、痛みとその悪影響に対して特に脆弱です 1) 。 固有受容神経終末の密度は成人と同等であり、また、興奮と感作の閾値が低くなります。

新生児における痛みの悪影響には、イライラ、恐怖、介護者に対する不信感、睡眠と覚醒のサイクルの乱れ、創傷治癒の遅延、免疫機能の変化、エネルギー代謝の生化学的変化2)、発達中の脳と行動への悪影響が含まれます。 集中治療入院を必要とする新生児は、静脈穿刺、動脈穿刺、吸引、カテーテル挿入、または腰椎穿刺、CVC、気管支鏡検査などの侵襲的処置など、さまざまな種類の痛みを伴う刺激にさらされます。

新生児の痛みに対する反応は非言語的であり、心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度の変化などの生理学的症状や自律神経症状3)、泣き声、表情の変化、体の動きなどの行動変化も含まれます。 これらのパラメータは、さまざまな尺度で痛みを評価するために使用されます4)。 例えば、顔の全体的な活動や特定の顔の所見(眉間の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝、口の開き)の集合は、急性および術後の痛みと関連していました5*6)。

痛みの評価で最も一般的に使用されるスケールの例 7)、未熟児疼痛プロファイル (PIPP)8)、新生児疼痛興奮鎮静スケール (N-PASS)9)、新生児疼痛スケール (NIPS)、および CRIES スケール (泣き声) 、酸素飽和度、バイタルサインの増加、表情、不眠が必要です)。12)

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • 電話番号:01116318762 01098067714
  • メール:safaamustafaa5@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • 電話番号:01003895236
  • メール:randakandeel@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な正期産新生児 32 週以上。
  2. 静脈穿刺や動脈穿刺などの日常的な痛みを伴う操作中の新生児

除外基準:

  • 1) 生後 32 週未満の早産児 2) 神経障害のある新生児 3) 鎮静された新生児 4) 代謝性疾患のある新生児 5) 先天異常のある新生児 6) 手術介入を受けている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 4 (プラセボ)
このグループは、介入を受けない対照グループになります。
グループ 4 は介入を受けません
実験的:グループ 1 (介入グループ)
非栄養哺乳を受ける介入グループ。
グループ 1 は栄養を含まない哺乳を受けます
実験的:グループ 2 (介入グループ)
グループ 2 には経口グルコース 25% が投与されます。
グループ 2 には経口グルコース 25% が投与されます。
実験的:グループ 3 (介入グループ)
グループ 3 は促進タックリングを受ける予定
グループ 3 は促進タックリングを受ける予定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣き声スコア
時間枠:1年
164 人の子供は 4 つのグループに分けられ、各グループには患者 41 人が含まれます。 グループ 1 ~ 3 は介入グループとなり、患者はカニューレ挿入などの軽度の定期的な痛みを伴う操作中に非薬理学的介入を受けました。 グループ 1、2、3 は非薬理学的介入を受けることになります。グループ 4 は対照グループとなります。 各グループの痛みの反応は、CRIES スコア (泣く、酸素が必要、バイタルサインの増加、表情、睡眠) によって評価されます。 このスケールは、乳児(在胎週数 32 ~ 60 週)の回復や介入に対する反応を監視するために、時間をかけて測定することができます。 最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、痛みの表現が大きくなります。 CRIES スコアが 4 を超える場合は、さらに痛みの評価を行う必要があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident、Assiut University
  • スタディディレクター:Zeinab Mohie Eldeen, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (推定)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pain management in neonate

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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