Gestion non pharmacologique de la douleur chez les nouveau-nés
Gestion non pharmacologique de la douleur chez le nouveau-né (une étude contrôlée randomisée)
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui vise à :
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la gestion non pharmacologique de la douleur chez le nouveau-né et déterminer la plus efficace.
L'objectif secondaire de cette étude est d'introduire l'idée de gestion de la douleur néonatale. et enregistrer son effet sur le séjour à l'hôpital et la durée pour atteindre une alimentation entérale complète. Cette étude prospective sera menée à l'unité NICU de l'hôpital pédiatrique universitaire d'Assiut, durée de l'étude 1 an du 12/01/2023 au 12/01/2024.
cent soixante-quatre enfants seront répartis en 4 groupes, chaque groupe comptera 41 patients. Les groupes 1 à 3 seront des groupes d'intervention, dont les patients ont reçu une intervention non pharmacologique lors de manœuvres douloureuses légères et régulières comme l'insertion d'une canule, une ponction veineuse, une ponction artérielle, une piqûre au talon, le groupe 1 recevra une tétée non nutritive. Le groupe 2 recevra du glucose oral à 25 % Le groupe 3 subira un tuckling facilité. Le groupe 4 sera un groupe témoin (ne recevra aucune intervention non pharmacologique). La réponse à la douleur dans chaque groupe sera évaluée par le score CRIES d'où vient CRIES (Pleurs, nécessite de l'oxygène, Augmentation des signes vitaux, Expression, Sommeil). L'échelle peut être utilisée au fil du temps pour surveiller le rétablissement ou la réponse du nourrisson (âge gestationnel de 32 à 60 semaines) aux interventions.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 10. Plus le score est élevé, plus l’expression de la douleur est importante. Si le score CRIES est supérieur à 4, une évaluation plus approfondie de la douleur doit être entreprise et l'administration d'analgésiques est indiquée pour un score de 6 ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur est définie comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires. Les nouveau-nés sont particulièrement vulnérables à la douleur et à ses effets délétères, car ils ont des champs réceptifs plus larges pour les impulsions nociceptives et éventuellement une densité de terminaisons nerveuses et une concentration de récepteurs de substance P plus élevées 1) . La densité des terminaisons nerveuses proprioceptives est égale à celle de l'adulte, elles ont également un seuil d'excitation et de sensibilisation plus bas.
Chez les nouveau-nés, les effets néfastes de la douleur comprennent l'irritabilité, la peur, le sentiment de méfiance à l'égard du soignant, des cycles de sommeil et d'éveil perturbés, un retard de cicatrisation des plaies, des fonctions immunologiques altérées, des altérations biochimiques du métabolisme énergétique2), des effets négatifs sur le développement du cerveau et du comportement. Nouveau-nés nécessitant une admission en soins intensifs exposés à divers types de stimuli douloureux tels que la ponction veineuse, la ponction artérielle, l'aspiration, le cathétérisme ou des procédures invasives telles que la ponction lombaire, le CVC et la bronchoscopie.
Les réponses à la douleur chez un nouveau-né sont non verbales et incluent des manifestations physiologiques et autonomes telles que des modifications de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène3), ainsi que des changements comportementaux tels que des pleurs, des changements dans les expressions faciales et les mouvements du corps. Ces paramètres sont utilisés pour l'évaluation de la douleur selon différentes échelles4). Par exemple, l'activité faciale totale et un ensemble de signes faciaux spécifiques (renflement des sourcils, pincement des yeux, sillon nasogénien, bouche ouverte) étaient associés à une douleur aiguë et postopératoire5*6).
Exemple des échelles les plus couramment utilisées pour l'évaluation de la douleur7), le Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), l'échelle d'agitation et de sédation de la douleur néonatale (N-PASS)9), l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et l'échelle CRIES (Crying , nécessite une saturation en oxygène, des signes vitaux accrus, une expression, une insomnie).12)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Numéro de téléphone: 01116318762 01098067714
- E-mail: safaamustafaa5@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Numéro de téléphone: 01003895236
- E-mail: randakandeel@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à terme en bonne santé, 32 semaines ou plus.
- Nouveau-né lors de manœuvres douloureuses de routine comme la ponction veineuse et la ponction artérielle
Critère d'exclusion:
- 1) Prématuré < 32 semaines 2) Nouveau-né présentant une déficience neurologique 3) Nouveau-né sous sédation 4) Nouveau-né atteint de maladies métaboliques 5) Nouveau-né présentant des anomalies congénitales 6) Nouveau-né subissant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 4 (placebo)
ce groupe sera un groupe témoin ne recevant aucune intervention.
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Le groupe 4 ne recevra aucune intervention
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Expérimental: groupe 1 (groupe interventionnel)
Groupes d'intervention qui recevront des tétées non nutritives.
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Le groupe 1 recevra des allaitements non nutritifs
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Expérimental: groupe 2 (groupe interventionnel)
Le groupe 2 recevra du glucose oral à 25 %
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Le groupe 2 recevra du glucose oral à 25 %
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Expérimental: Groupe 3 (groupe interventionnel)
Le groupe 3 subira un chargement facilité
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Le groupe 3 subira un chargement facilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE DES CRIS
Délai: un ans
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164 enfants seront répartis en 4 groupes, chaque groupe comptera 41 patients.
Les groupes 1 à 3 seront des groupes d'intervention, dont les patients ont reçu une intervention non pharmacologique lors de manœuvres douloureuses légères et régulières telles que l'insertion d'une canule.
Les groupes 1,2,3 recevront des interventions non pharmacologiques. Le groupe 4 sera un groupe témoin.
La réponse à la douleur dans chaque groupe sera évaluée par le score CRIES d'où vient le CRIES (Pleurs, Nécessite de l'oxygène, Augmentation des signes vitaux, Expression, Sommeil).
L'échelle peut être utilisée au fil du temps pour surveiller le rétablissement ou la réponse du nourrisson (âge gestationnel de 32 à 60 semaines) aux interventions.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 10.
Plus le score est élevé, plus l’expression de la douleur est importante.
Si le score CRIES est supérieur à 4, une évaluation plus approfondie de la douleur doit être entreprise.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Directeur d'études: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- pain management in neonate
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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