- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155825
Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte
Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte (en randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som har til formål at:
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte og bestemme den mest effektive.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at introducere ideen om neonatal smertebehandling. og noter dets effekt på hospitalsophold og varighed for at nå fuld enteral ernæring. Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på NICU-enheden på Assiut Universitets børnelægehospital, undersøgelsens varighed 1 år fra 1/12/2023 til 1/12/2024.
hundrede og fireogtres børn vil blive opdelt i 4 grupper, hver gruppe vil have 41 patienter. Gruppe 1-3 vil være interventionsgrupper, hvoraf patienter har modtaget en ikke-farmakologisk intervention under milde regelmæssige smertefulde manøvrer som kanyleindsættelse, venepunktur, arteriel punktering, hælstik, gruppe 1 vil modtage nonnutritive die. Gruppe 2 vil modtage oral glucose 25 %. Gruppe 3 vil gennemgå faciliteret tuckling. Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe (modtager ingen ikke-farmakologisk intervention). Smerteresponsen i hver gruppe vil blive vurderet ud fra CRIES score CRIES kommer fra (Gråd, kræver ilt, Øget vitale tegn, Udtryk, Søvn). Skalaen kan tages over tid for at overvåge spædbarnets (32 til 60 ugers gestationsalder) restitution eller respons på indgreb.
Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 10. Jo højere score, jo større smerteudtryk. Hvis CRIES-scoren er større end 4, bør der foretages yderligere smertevurdering, og smertestillende administration er indiceret for en score på 6 eller højere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter defineres som ubehagelige sensoriske og følelsesmæssige oplevelse forbundet med vævsskade. Nyfødte er særligt sårbare over for smerte og dens skadelige virkninger, da de har større modtagelige felter for nociceptive impulser og muligvis en højere tæthed af nerveender og koncentration af stof P-receptorer 1) . Tætheden af proprioceptive nerveender er lig med den voksne, også de har en lavere tærskel for excitation og sensibilisering.
Hos nyfødte omfatter de skadelige virkninger af smerte irritabilitet, frygt, følelse af mistillid til omsorgspersonen, forstyrret søvn- og vågenhedscyklus, forsinket sårheling, ændrede immunologiske funktioner, biokemiske ændringer i energimetabolismen2), negative effekter på hjernen og adfærden i udvikling. Nyfødte, der kræver intensiv indlæggelse, udsat for forskellige typer smertefulde stimuli såsom venepunktur, arteriel punktur, sugning, kateterisering eller invasive procedurer som lumbalpunktur, CVC og bronkoskopi.
Reaktionerne på smerter hos en nyfødt er nonverbale og omfatter fysiologiske og autonome manifestationer som ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning3), også adfærdsændringer som gråd, ændringer i ansigtsudtryk og kropsbevægelser. Disse parametre bruges til smertevurdering i forskellige skalaer4). F.eks. var total ansigtsaktivitet og klynge af specifikke ansigtsfund (brynbule, øjenklem, nasolabial fure, åben mund) forbundet med akutte og postoperative smerter5*6).
Eksempel på mest almindeligt anvendte skalaer til vurdering af smerte7), Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og CRIES-skalaen (Crying) , Kræver iltmætning, øgede vitale tegn, udtryk, søvnløshed).12)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Telefonnummer: 01116318762 01098067714
- E-mail: safaamustafaa5@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Telefonnummer: 01003895236
- E-mail: randakandeel@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask nyfødt 32 uger eller mere.
- Nyfødt under rutinemæssige smertefulde manøvrer som venepunktur og arteriel punktering
Ekskluderingskriterier:
- 1) Præmatur < 32 uge 2) Nyfødt med neurologisk svækkelse 3) Sederet nyfødt 4) Nyfødt med stofskiftesygdomme 5) Nyfødt med medfødte anomalier 6) Nyfødt under operativ intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
denne gruppe vil være En kontrolgruppe modtager ingen intervention.
|
Gruppe 4 vil ikke modtage indgreb
|
Eksperimentel: gruppe 1 (interventionsgruppe)
Interventionsgrupper, som vil modtage ikkenærende die.
|
Gruppe 1 vil modtage ikkenærende die
|
Eksperimentel: gruppe 2 (interventionsgruppe)
Gruppe 2 vil modtage oral glucose 25 %
|
Gruppe 2 vil modtage oral glucose 25 %
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (interventionsgruppe)
Gruppe 3 vil gennemgå faciliteret tuckling
|
Gruppe 3 vil gennemgå faciliteret tuckling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GRÅDER SCORE
Tidsramme: et år
|
164 børn vil blive opdelt i 4 grupper, hver gruppe vil have 41 patienter.
Gruppe 1-3 vil være interventionsgrupper, hvoraf patienter fik en ikke-farmakologisk intervention under milde regelmæssige smertefulde manøvrer som kanyleindsættelse.
Gruppe 1,2,3 vil modtage ikke-farmakologiske interventioner Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe.
Smerteresponsen i hver gruppe vil blive vurderet ud fra CRIES score CRIES kommer fra (Gråd, Kræver ilt, Øget vitale tegn, Udtryk, Søvn).
Skalaen kan tages over tid for at overvåge spædbarnets (32 til 60 ugers gestationsalder) restitution eller respons på indgreb.
Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 10.
Jo højere score, jo større smerteudtryk.
Hvis CRIES-scoren er større end 4, bør der foretages yderligere smertevurdering.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Studieleder: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Studieleder: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pain management in neonate
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien