Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte

26. november 2023 opdateret af: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte (en randomiseret kontrolleret undersøgelse)

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som har til formål at:

Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte og bestemme den mest effektive.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at introducere ideen om neonatal smertebehandling. og noter dets effekt på hospitalsophold og varighed for at nå fuld enteral ernæring. Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på NICU-enheden på Assiut Universitets børnelægehospital, undersøgelsens varighed 1 år fra 1/12/2023 til 1/12/2024.

hundrede og fireogtres børn vil blive opdelt i 4 grupper, hver gruppe vil have 41 patienter. Gruppe 1-3 vil være interventionsgrupper, hvoraf patienter har modtaget en ikke-farmakologisk intervention under milde regelmæssige smertefulde manøvrer som kanyleindsættelse, venepunktur, arteriel punktering, hælstik, gruppe 1 vil modtage nonnutritive die. Gruppe 2 vil modtage oral glucose 25 %. Gruppe 3 vil gennemgå faciliteret tuckling. Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe (modtager ingen ikke-farmakologisk intervention). Smerteresponsen i hver gruppe vil blive vurderet ud fra CRIES score CRIES kommer fra (Gråd, kræver ilt, Øget vitale tegn, Udtryk, Søvn). Skalaen kan tages over tid for at overvåge spædbarnets (32 til 60 ugers gestationsalder) restitution eller respons på indgreb.

Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 10. Jo højere score, jo større smerteudtryk. Hvis CRIES-scoren er større end 4, bør der foretages yderligere smertevurdering, og smertestillende administration er indiceret for en score på 6 eller højere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter defineres som ubehagelige sensoriske og følelsesmæssige oplevelse forbundet med vævsskade. Nyfødte er særligt sårbare over for smerte og dens skadelige virkninger, da de har større modtagelige felter for nociceptive impulser og muligvis en højere tæthed af nerveender og koncentration af stof P-receptorer 1) . Tætheden af ​​proprioceptive nerveender er lig med den voksne, også de har en lavere tærskel for excitation og sensibilisering.

Hos nyfødte omfatter de skadelige virkninger af smerte irritabilitet, frygt, følelse af mistillid til omsorgspersonen, forstyrret søvn- og vågenhedscyklus, forsinket sårheling, ændrede immunologiske funktioner, biokemiske ændringer i energimetabolismen2), negative effekter på hjernen og adfærden i udvikling. Nyfødte, der kræver intensiv indlæggelse, udsat for forskellige typer smertefulde stimuli såsom venepunktur, arteriel punktur, sugning, kateterisering eller invasive procedurer som lumbalpunktur, CVC og bronkoskopi.

Reaktionerne på smerter hos en nyfødt er nonverbale og omfatter fysiologiske og autonome manifestationer som ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning3), også adfærdsændringer som gråd, ændringer i ansigtsudtryk og kropsbevægelser. Disse parametre bruges til smertevurdering i forskellige skalaer4). F.eks. var total ansigtsaktivitet og klynge af specifikke ansigtsfund (brynbule, øjenklem, nasolabial fure, åben mund) forbundet med akutte og postoperative smerter5*6).

Eksempel på mest almindeligt anvendte skalaer til vurdering af smerte7), Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og CRIES-skalaen (Crying) , Kræver iltmætning, øgede vitale tegn, udtryk, søvnløshed).12)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Telefonnummer: 01116318762 01098067714
  • E-mail: safaamustafaa5@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Telefonnummer: 01003895236
  • E-mail: randakandeel@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask nyfødt 32 uger eller mere.
  2. Nyfødt under rutinemæssige smertefulde manøvrer som venepunktur og arteriel punktering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Præmatur < 32 uge 2) Nyfødt med neurologisk svækkelse 3) Sederet nyfødt 4) Nyfødt med stofskiftesygdomme 5) Nyfødt med medfødte anomalier 6) Nyfødt under operativ intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
denne gruppe vil være En kontrolgruppe modtager ingen intervention.
Gruppe 4 vil ikke modtage indgreb
Eksperimentel: gruppe 1 (interventionsgruppe)
Interventionsgrupper, som vil modtage ikkenærende die.
Gruppe 1 vil modtage ikkenærende die
Eksperimentel: gruppe 2 (interventionsgruppe)
Gruppe 2 vil modtage oral glucose 25 %
Gruppe 2 vil modtage oral glucose 25 %
Eksperimentel: Gruppe 3 (interventionsgruppe)
Gruppe 3 vil gennemgå faciliteret tuckling
Gruppe 3 vil gennemgå faciliteret tuckling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRÅDER SCORE
Tidsramme: et år
164 børn vil blive opdelt i 4 grupper, hver gruppe vil have 41 patienter. Gruppe 1-3 vil være interventionsgrupper, hvoraf patienter fik en ikke-farmakologisk intervention under milde regelmæssige smertefulde manøvrer som kanyleindsættelse. Gruppe 1,2,3 vil modtage ikke-farmakologiske interventioner Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe. Smerteresponsen i hver gruppe vil blive vurderet ud fra CRIES score CRIES kommer fra (Gråd, Kræver ilt, Øget vitale tegn, Udtryk, Søvn). Skalaen kan tages over tid for at overvåge spædbarnets (32 til 60 ugers gestationsalder) restitution eller respons på indgreb. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 10. Jo højere score, jo større smerteudtryk. Hvis CRIES-scoren er større end 4, bør der foretages yderligere smertevurdering.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Studieleder: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Studieleder: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Studieleder: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Anslået)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pain management in neonate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner