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Manejo no farmacológico del dolor en recién nacidos

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Manejo del dolor no farmacológico en recién nacidos (un estudio controlado aleatorio)

Este es un estudio controlado aleatorio que tiene como objetivo:

El objetivo principal de este estudio es la evaluación del tratamiento del dolor no farmacológico en recién nacidos y determinar cuál es el más eficaz.

El objetivo secundario de este estudio es presentar la idea del manejo del dolor neonatal. y registrar su efecto sobre la estancia hospitalaria y la duración para alcanzar la alimentación enteral completa. Este estudio prospectivo se llevará a cabo en la unidad UCIN del hospital pediátrico de la Universidad de Assiut. Duración del estudio 1 año del 12/01/2023 al 12/01/2024.

Ciento sesenta y cuatro niños se dividirán en 4 grupos, cada grupo tendrá 41 pacientes. Los grupos 1 a 3 serán grupos de intervención, cuyos pacientes recibieron una intervención no farmacológica durante maniobras dolorosas regulares leves como inserción de cánula, venopunción, punción arterial, punción en el talón, el grupo 1 recibirá succión no nutritiva. El grupo 2 recibirá glucosa oral al 25%. El grupo 3 se someterá a tuckling facilitado. El grupo 4 será un grupo de control (no recibirá intervención no farmacológica). La respuesta al dolor en cada grupo se evaluará mediante la puntuación de llantos de donde provienen los llantos (llanto, requiere oxígeno, aumento de signos vitales, expresión, sueño). La escala se puede tomar a lo largo del tiempo para monitorear la recuperación o la respuesta del bebé (de 32 a 60 semanas de edad gestacional) a las intervenciones.

La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la expresión del dolor. Si la puntuación CRIES es superior a 4, se debe realizar una evaluación adicional del dolor y está indicada la administración de analgésicos con una puntuación de 6 o más.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor se define como una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular. Los recién nacidos son especialmente vulnerables al dolor y sus efectos nocivos, ya que tienen campos receptivos más grandes para los impulsos nociceptivos y posiblemente una mayor densidad de terminaciones nerviosas y concentración de receptores de sustancia P 1). La densidad de las terminaciones nerviosas propioceptivas es igual a la del adulto, además tienen un umbral más bajo de excitación y sensibilización.

En los recién nacidos, los efectos nocivos del dolor incluyen irritabilidad, miedo, sensación de desconfianza hacia el cuidador, alteración del ciclo de sueño y vigilia, retraso en la cicatrización de heridas, funciones inmunológicas alteradas, alteraciones bioquímicas en el metabolismo energético2), efectos negativos sobre el cerebro en desarrollo y el comportamiento. Los recién nacidos que requieren ingreso a cuidados intensivos están expuestos a diversos tipos de estímulos dolorosos como venopunción, punción arterial, succión, cateterismo o procedimientos invasivos como punción lumbar, CVC y broncoscopia.

Las respuestas al dolor en un recién nacido son no verbales e incluyen manifestaciones fisiológicas y autonómicas como cambios en la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y saturación de oxígeno3), también cambios de comportamiento como llanto, cambios en las expresiones faciales y movimientos corporales. Estos parámetros se utilizan para la evaluación del dolor en varias escalas4). Por ejemplo, la actividad facial total y el conjunto de hallazgos faciales específicos (cejas abultadas, ojos apretados, surco nasolabial, boca abierta) se asociaron con dolor agudo y postoperatorio5*6).

Ejemplo de las escalas más utilizadas en la evaluación del dolor7), el Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), la Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) y la escala CRIES (Crying , Requiere Saturación de Oxígeno, Aumento de Signos Vitales, Expresión, Insomnio).12)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Número de teléfono: 01116318762 01098067714
  • Correo electrónico: safaamustafaa5@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Número de teléfono: 01003895236
  • Correo electrónico: randakandeel@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacido a término sano de 32 semanas o más.
  2. Recién nacido durante maniobras dolorosas de rutina como venopunción y punción arterial.

Criterio de exclusión:

  • 1) Prematuro < 32 semanas 2) Recién nacido con deterioro neurológico 3) Recién nacido sedado 4) Recién nacido con enfermedades metabólicas 5) Recién nacido con anomalías congénitas 6) Recién nacido sometido a intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 4 (placebo)
este grupo será un grupo de control que no recibirá intervención.
El grupo 4 no recibirá ninguna intervención.
Experimental: grupo 1 (grupo intervencionista)
Grupos de intervención que recibirán lactancia no nutritiva.
El grupo 1 recibirá lactancia no nutritiva.
Experimental: grupo 2 (grupo intervencionista)
El grupo 2 recibirá glucosa oral al 25%.
El grupo 2 recibirá glucosa oral al 25%.
Experimental: Grupo 3 (grupo intervencionista)
El grupo 3 se someterá a tucking facilitado.
El grupo 3 se someterá a tucking facilitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTUACIÓN DE LLantos
Periodo de tiempo: un año
164 niños se dividirán en 4 grupos, cada grupo tendrá 41 pacientes. Los grupos 1 a 3 serán grupos de intervención, cuyos pacientes recibieron una intervención no farmacológica durante maniobras dolorosas regulares leves como inserción de cánula. El grupo 1,2,3 recibirá intervenciones no farmacológicas. El grupo 4 será un grupo de control. La respuesta al dolor en cada grupo se evaluará mediante la puntuación de llantos de donde provienen los llantos (llanto, requiere oxígeno, aumento de signos vitales, expresión, sueño). La escala se puede tomar a lo largo del tiempo para monitorear la recuperación o la respuesta del bebé (de 32 a 60 semanas de edad gestacional) a las intervenciones. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la expresión del dolor. Si la puntuación CRIES es superior a 4, se debe realizar una evaluación adicional del dolor.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Director de estudio: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Director de estudio: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pain management in neonate

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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