- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155825
Manejo no farmacológico del dolor en recién nacidos
Manejo del dolor no farmacológico en recién nacidos (un estudio controlado aleatorio)
Este es un estudio controlado aleatorio que tiene como objetivo:
El objetivo principal de este estudio es la evaluación del tratamiento del dolor no farmacológico en recién nacidos y determinar cuál es el más eficaz.
El objetivo secundario de este estudio es presentar la idea del manejo del dolor neonatal. y registrar su efecto sobre la estancia hospitalaria y la duración para alcanzar la alimentación enteral completa. Este estudio prospectivo se llevará a cabo en la unidad UCIN del hospital pediátrico de la Universidad de Assiut. Duración del estudio 1 año del 12/01/2023 al 12/01/2024.
Ciento sesenta y cuatro niños se dividirán en 4 grupos, cada grupo tendrá 41 pacientes. Los grupos 1 a 3 serán grupos de intervención, cuyos pacientes recibieron una intervención no farmacológica durante maniobras dolorosas regulares leves como inserción de cánula, venopunción, punción arterial, punción en el talón, el grupo 1 recibirá succión no nutritiva. El grupo 2 recibirá glucosa oral al 25%. El grupo 3 se someterá a tuckling facilitado. El grupo 4 será un grupo de control (no recibirá intervención no farmacológica). La respuesta al dolor en cada grupo se evaluará mediante la puntuación de llantos de donde provienen los llantos (llanto, requiere oxígeno, aumento de signos vitales, expresión, sueño). La escala se puede tomar a lo largo del tiempo para monitorear la recuperación o la respuesta del bebé (de 32 a 60 semanas de edad gestacional) a las intervenciones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la expresión del dolor. Si la puntuación CRIES es superior a 4, se debe realizar una evaluación adicional del dolor y está indicada la administración de analgésicos con una puntuación de 6 o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor se define como una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular. Los recién nacidos son especialmente vulnerables al dolor y sus efectos nocivos, ya que tienen campos receptivos más grandes para los impulsos nociceptivos y posiblemente una mayor densidad de terminaciones nerviosas y concentración de receptores de sustancia P 1). La densidad de las terminaciones nerviosas propioceptivas es igual a la del adulto, además tienen un umbral más bajo de excitación y sensibilización.
En los recién nacidos, los efectos nocivos del dolor incluyen irritabilidad, miedo, sensación de desconfianza hacia el cuidador, alteración del ciclo de sueño y vigilia, retraso en la cicatrización de heridas, funciones inmunológicas alteradas, alteraciones bioquímicas en el metabolismo energético2), efectos negativos sobre el cerebro en desarrollo y el comportamiento. Los recién nacidos que requieren ingreso a cuidados intensivos están expuestos a diversos tipos de estímulos dolorosos como venopunción, punción arterial, succión, cateterismo o procedimientos invasivos como punción lumbar, CVC y broncoscopia.
Las respuestas al dolor en un recién nacido son no verbales e incluyen manifestaciones fisiológicas y autonómicas como cambios en la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y saturación de oxígeno3), también cambios de comportamiento como llanto, cambios en las expresiones faciales y movimientos corporales. Estos parámetros se utilizan para la evaluación del dolor en varias escalas4). Por ejemplo, la actividad facial total y el conjunto de hallazgos faciales específicos (cejas abultadas, ojos apretados, surco nasolabial, boca abierta) se asociaron con dolor agudo y postoperatorio5*6).
Ejemplo de las escalas más utilizadas en la evaluación del dolor7), el Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), la Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) y la escala CRIES (Crying , Requiere Saturación de Oxígeno, Aumento de Signos Vitales, Expresión, Insomnio).12)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Número de teléfono: 01116318762 01098067714
- Correo electrónico: safaamustafaa5@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Número de teléfono: 01003895236
- Correo electrónico: randakandeel@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término sano de 32 semanas o más.
- Recién nacido durante maniobras dolorosas de rutina como venopunción y punción arterial.
Criterio de exclusión:
- 1) Prematuro < 32 semanas 2) Recién nacido con deterioro neurológico 3) Recién nacido sedado 4) Recién nacido con enfermedades metabólicas 5) Recién nacido con anomalías congénitas 6) Recién nacido sometido a intervención quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 4 (placebo)
este grupo será un grupo de control que no recibirá intervención.
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El grupo 4 no recibirá ninguna intervención.
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Experimental: grupo 1 (grupo intervencionista)
Grupos de intervención que recibirán lactancia no nutritiva.
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El grupo 1 recibirá lactancia no nutritiva.
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Experimental: grupo 2 (grupo intervencionista)
El grupo 2 recibirá glucosa oral al 25%.
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El grupo 2 recibirá glucosa oral al 25%.
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Experimental: Grupo 3 (grupo intervencionista)
El grupo 3 se someterá a tucking facilitado.
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El grupo 3 se someterá a tucking facilitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTUACIÓN DE LLantos
Periodo de tiempo: un año
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164 niños se dividirán en 4 grupos, cada grupo tendrá 41 pacientes.
Los grupos 1 a 3 serán grupos de intervención, cuyos pacientes recibieron una intervención no farmacológica durante maniobras dolorosas regulares leves como inserción de cánula.
El grupo 1,2,3 recibirá intervenciones no farmacológicas. El grupo 4 será un grupo de control.
La respuesta al dolor en cada grupo se evaluará mediante la puntuación de llantos de donde provienen los llantos (llanto, requiere oxígeno, aumento de signos vitales, expresión, sueño).
La escala se puede tomar a lo largo del tiempo para monitorear la recuperación o la respuesta del bebé (de 32 a 60 semanas de edad gestacional) a las intervenciones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la expresión del dolor.
Si la puntuación CRIES es superior a 4, se debe realizar una evaluación adicional del dolor.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Director de estudio: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Director de estudio: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Director de estudio: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- pain management in neonate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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