Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologinen kivunhallinta vastasyntyneillä

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Ei-farmakologinen kivunhallinta vastasyntyneellä (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastasyntyneen ei-lääketieteellistä kivunhallintaa ja määrittää tehokkain.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on esitellä idea vastasyntyneen kivun hallinnasta. ja kirjaa sen vaikutus sairaalahoitoon ja kestoon täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi. Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Assiutin yliopiston lastenlääkärisairaalan NICU-yksikössä, tutkimuksen kesto 1 vuosi 1.12.2023 - 1.12.2024.

satakuusikymmentäneljä lasta jaetaan 4 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 41 potilasta. Ryhmät 1-3 ovat interventioryhmiä, joiden potilaat saivat ei-lääkehoitoa lievien säännöllisten kivuliaiden liikkeiden aikana, kuten kanyylin asettamisen, laskimopunktion, valtimopunktion, kantapään pistoksen, ryhmä 1 saa ravitsematonta imetystä. Ryhmä 2 saa suun kautta glukoosia 25 % Ryhmä 3 käy läpi helpotetun nipistyksen Ryhmä 4 on kontrolliryhmä (ei saa ei-farmakologista interventiota). Kipuvaste kussakin ryhmässä arvioidaan CRIES-pisteellä CRIES tulee (Itku, vaatii happea, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, uni). Asteikko voidaan ottaa ajan mittaan, jotta voidaan seurata vauvan (32–60 raskausviikkoa) toipumista tai vastetta toimenpiteisiin.

Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun ilmaisu. Jos CRIES-pistemäärä on suurempi kuin 4, kivun lisäarviointi on suoritettava, ja analgeettinen anto on aiheellista, jos pistemäärä on 6 tai korkeampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu määritellään epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy kudosvaurioon. Vastasyntyneet ovat erityisen herkkiä kivulle ja sen haitallisille vaikutuksille, koska heillä on suuremmat vastaanottokentät nosiseptiivisille impulsseille ja mahdollisesti suurempi hermopäätteiden tiheys ja substanssi P-reseptorien pitoisuus 1) . Proprioseptiivisen hermopäätteen tiheys on sama kuin aikuisella, ja niillä on myös matalampi kynnys viritykselle ja herkistymiselle.

Vastasyntyneillä kivun haitallisia vaikutuksia ovat ärtyneisyys, pelko, epäluottamus hoitajaa kohtaan, häiriintynyt uni- ja hereilläolosykli, haavan paranemisen viivästyminen, muuttuneet immunologiset toiminnot, biokemialliset muutokset energia-aineenvaihdunnassa2), negatiiviset vaikutukset kehittyviin aivoihin ja käyttäytymiseen. Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat tehohoitoa, altistuvat erilaisille kivuliaille ärsykkeille, kuten laskimopunktiolle, valtimopunktiolle, imulle, katetrointiin tai invasiivisille toimenpiteille, kuten lannepunktiolle, CVC:lle ja bronkoskoopialle.

Vastasyntyneen kivun reaktiot ovat nonverbaalisia ja sisältävät fysiologisia ja autonomisia ilmenemismuotoja, kuten muutoksia sykkeessä, hengitystiheydessä, verenpaineessa ja happisaturaatiossa3), myös käyttäytymismuutoksia kuten itkua, ilmeiden ja kehon liikkeiden muutoksia. Näitä parametreja käytetään kivun arvioinnissa eri asteikoilla4). Esimerkiksi kasvojen kokonaisaktiivisuus ja tiettyjen kasvojen löydöksien ryhmä (kulmien pullistuma, silmien puristus, nasolaabiaalinen uurre, suu auki) yhdistettiin akuuttiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun5*6).

Esimerkki yleisimmin käytetyistä asteikoista kivun arvioinnissa7, ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)8, vastasyntyneen kivun agitaatio- ja sedaatioasteikko (N-PASS)9, vastasyntyneen vauvan kipuasteikko (NIPS) ja CRIES-asteikko (itku). , Vaatii happisaturaatiota, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, unettomuus).12)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Puhelinnumero: 01116318762 01098067714
  • Sähköposti: safaamustafaa5@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Puhelinnumero: 01003895236
  • Sähköposti: randakandeel@aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveellinen vastasyntynyt 32 viikkoa tai enemmän.
  2. Vastasyntynyt rutiininomaisten tuskallisten liikkeiden aikana, kuten laskimopunktio ja valtimopunktio

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Keskosinen < 32 viikkoa 2) Vastasyntynyt, jolla on neurologinen toimintahäiriö 3) Rauhoittava vastasyntynyt 4) Vastasyntynyt, jolla on aineenvaihduntasairauksia 5) Vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä poikkeavuuksia 6) Vastasyntynyt leikkaushoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (plasebo)
tämä ryhmä on A kontrolliryhmä ei saa interventiota.
Ryhmälle 4 ei puututa
Kokeellinen: ryhmä 1 (interventioryhmä)
Interventioryhmät, jotka saavat ei-ravitsevaa imetystä.
Ryhmä 1 saa ravitsematonta imetystä
Kokeellinen: ryhmä 2 (interventioryhmä)
Ryhmä 2 saa suun kautta 25 % glukoosia
Ryhmä 2 saa suun kautta 25 % glukoosia
Kokeellinen: Ryhmä 3 (interventioryhmä)
Ryhmä 3 käy läpi helpotetun tukahdutuksen
Ryhmä 3 käy läpi helpotetun tukahdutuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIES PISTEET
Aikaikkuna: yksi vuosi
164 lasta jaetaan 4 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 41 potilasta. Ryhmät 1-3 ovat interventioryhmiä, joiden potilaat saivat ei-lääkehoitoa lievien säännöllisten kivuliaiden liikkeiden aikana kanyylin asettamisena. Ryhmä 1, 2, 3 saa ei-farmakologisia interventioita Ryhmä 4 on kontrolliryhmä. Kipuvaste kussakin ryhmässä arvioidaan CRIES-pisteillä, mistä CRIES tulee (itku, vaatii happea, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, uni). Asteikko voidaan ottaa ajan mittaan, jotta voidaan seurata vauvan (32–60 raskausviikkoa) toipumista tai vastetta toimenpiteisiin. Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun ilmaisu. Jos CRIES-pistemäärä on suurempi kuin 4, kivun lisäarviointi on suoritettava.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Opintojohtaja: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Opintojohtaja: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Opintojohtaja: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pain management in neonate

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa