- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06155825
Ei-farmakologinen kivunhallinta vastasyntyneillä
Ei-farmakologinen kivunhallinta vastasyntyneellä (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastasyntyneen ei-lääketieteellistä kivunhallintaa ja määrittää tehokkain.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on esitellä idea vastasyntyneen kivun hallinnasta. ja kirjaa sen vaikutus sairaalahoitoon ja kestoon täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi. Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Assiutin yliopiston lastenlääkärisairaalan NICU-yksikössä, tutkimuksen kesto 1 vuosi 1.12.2023 - 1.12.2024.
satakuusikymmentäneljä lasta jaetaan 4 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 41 potilasta. Ryhmät 1-3 ovat interventioryhmiä, joiden potilaat saivat ei-lääkehoitoa lievien säännöllisten kivuliaiden liikkeiden aikana, kuten kanyylin asettamisen, laskimopunktion, valtimopunktion, kantapään pistoksen, ryhmä 1 saa ravitsematonta imetystä. Ryhmä 2 saa suun kautta glukoosia 25 % Ryhmä 3 käy läpi helpotetun nipistyksen Ryhmä 4 on kontrolliryhmä (ei saa ei-farmakologista interventiota). Kipuvaste kussakin ryhmässä arvioidaan CRIES-pisteellä CRIES tulee (Itku, vaatii happea, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, uni). Asteikko voidaan ottaa ajan mittaan, jotta voidaan seurata vauvan (32–60 raskausviikkoa) toipumista tai vastetta toimenpiteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun ilmaisu. Jos CRIES-pistemäärä on suurempi kuin 4, kivun lisäarviointi on suoritettava, ja analgeettinen anto on aiheellista, jos pistemäärä on 6 tai korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu määritellään epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy kudosvaurioon. Vastasyntyneet ovat erityisen herkkiä kivulle ja sen haitallisille vaikutuksille, koska heillä on suuremmat vastaanottokentät nosiseptiivisille impulsseille ja mahdollisesti suurempi hermopäätteiden tiheys ja substanssi P-reseptorien pitoisuus 1) . Proprioseptiivisen hermopäätteen tiheys on sama kuin aikuisella, ja niillä on myös matalampi kynnys viritykselle ja herkistymiselle.
Vastasyntyneillä kivun haitallisia vaikutuksia ovat ärtyneisyys, pelko, epäluottamus hoitajaa kohtaan, häiriintynyt uni- ja hereilläolosykli, haavan paranemisen viivästyminen, muuttuneet immunologiset toiminnot, biokemialliset muutokset energia-aineenvaihdunnassa2), negatiiviset vaikutukset kehittyviin aivoihin ja käyttäytymiseen. Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat tehohoitoa, altistuvat erilaisille kivuliaille ärsykkeille, kuten laskimopunktiolle, valtimopunktiolle, imulle, katetrointiin tai invasiivisille toimenpiteille, kuten lannepunktiolle, CVC:lle ja bronkoskoopialle.
Vastasyntyneen kivun reaktiot ovat nonverbaalisia ja sisältävät fysiologisia ja autonomisia ilmenemismuotoja, kuten muutoksia sykkeessä, hengitystiheydessä, verenpaineessa ja happisaturaatiossa3), myös käyttäytymismuutoksia kuten itkua, ilmeiden ja kehon liikkeiden muutoksia. Näitä parametreja käytetään kivun arvioinnissa eri asteikoilla4). Esimerkiksi kasvojen kokonaisaktiivisuus ja tiettyjen kasvojen löydöksien ryhmä (kulmien pullistuma, silmien puristus, nasolaabiaalinen uurre, suu auki) yhdistettiin akuuttiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun5*6).
Esimerkki yleisimmin käytetyistä asteikoista kivun arvioinnissa7, ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)8, vastasyntyneen kivun agitaatio- ja sedaatioasteikko (N-PASS)9, vastasyntyneen vauvan kipuasteikko (NIPS) ja CRIES-asteikko (itku). , Vaatii happisaturaatiota, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, unettomuus).12)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Puhelinnumero: 01116318762 01098067714
- Sähköposti: safaamustafaa5@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Puhelinnumero: 01003895236
- Sähköposti: randakandeel@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen vastasyntynyt 32 viikkoa tai enemmän.
- Vastasyntynyt rutiininomaisten tuskallisten liikkeiden aikana, kuten laskimopunktio ja valtimopunktio
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Keskosinen < 32 viikkoa 2) Vastasyntynyt, jolla on neurologinen toimintahäiriö 3) Rauhoittava vastasyntynyt 4) Vastasyntynyt, jolla on aineenvaihduntasairauksia 5) Vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä poikkeavuuksia 6) Vastasyntynyt leikkaushoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (plasebo)
tämä ryhmä on A kontrolliryhmä ei saa interventiota.
|
Ryhmälle 4 ei puututa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 1 (interventioryhmä)
Interventioryhmät, jotka saavat ei-ravitsevaa imetystä.
|
Ryhmä 1 saa ravitsematonta imetystä
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2 (interventioryhmä)
Ryhmä 2 saa suun kautta 25 % glukoosia
|
Ryhmä 2 saa suun kautta 25 % glukoosia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (interventioryhmä)
Ryhmä 3 käy läpi helpotetun tukahdutuksen
|
Ryhmä 3 käy läpi helpotetun tukahdutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIES PISTEET
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
164 lasta jaetaan 4 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 41 potilasta.
Ryhmät 1-3 ovat interventioryhmiä, joiden potilaat saivat ei-lääkehoitoa lievien säännöllisten kivuliaiden liikkeiden aikana kanyylin asettamisena.
Ryhmä 1, 2, 3 saa ei-farmakologisia interventioita Ryhmä 4 on kontrolliryhmä.
Kipuvaste kussakin ryhmässä arvioidaan CRIES-pisteillä, mistä CRIES tulee (itku, vaatii happea, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, uni).
Asteikko voidaan ottaa ajan mittaan, jotta voidaan seurata vauvan (32–60 raskausviikkoa) toipumista tai vastetta toimenpiteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun ilmaisu.
Jos CRIES-pistemäärä on suurempi kuin 4, kivun lisäarviointi on suoritettava.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Opintojohtaja: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pain management in neonate
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .