- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06155825
Нефармакологическое лечение боли у новорожденных
Нефармакологическое обезболивание у новорожденных (рандомизированное контролируемое исследование)
Это рандомизированное контролируемое исследование, цель которого:
Основной целью данного исследования является оценка немедикаментозного лечения боли у новорожденных и определение наиболее эффективного.
Вторичная цель этого исследования — представить идею лечения неонатальной боли. и зафиксировать его влияние на пребывание в больнице и продолжительность достижения полного энтерального питания. Это проспективное исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии педиатрической больницы Университета Асьют. Продолжительность исследования 1 год с 12.01.2023 по 12.01.2024.
сто шестьдесят четыре ребенка будут разделены на 4 группы, в каждой группе будет по 41 пациент. Группы 1-3 будут интервенционными, пациенты которых получали немедикаментозное вмешательство во время легких регулярных болезненных манипуляций, таких как введение канюли, венепункции, артериальной пункции, укол пятки, группа 1 - непитательное вскармливание. Группа 2 будет получать перорально 25% глюкозы. Группа 3 будет подвергаться облегченному прикладыванию. Группа 4 будет контрольной группой (не получающей нефармакологического вмешательства). Реакция на боль в каждой группе будет оцениваться по шкале CRIES, от которой исходит CRIES (плач, требуется кислород, усиление жизненно важных функций, выражение эмоций, сон). Шкалу можно измерять с течением времени для мониторинга выздоровления ребенка (с гестационным возрастом от 32 до 60 недель) или реакции на вмешательства.
Минимальный балл – 0, максимальный – 10. Чем выше балл, тем сильнее выражена боль. Если показатель CRIES превышает 4, следует провести дальнейшую оценку боли, а при счете 6 или выше показано введение анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль определяется как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с повреждением тканей. Новорожденные особенно уязвимы к боли и ее пагубным последствиям, поскольку у них более крупные восприимчивые поля для ноцицептивных импульсов и, возможно, более высокая плотность нервных окончаний и концентрация рецепторов вещества Р 1). Плотность проприоцептивных нервных окончаний равна взрослому, также они имеют более низкий порог возбуждения и сенсибилизации.
У новорожденных вредное воздействие боли включает раздражительность, страх, чувство недоверия к лицу, осуществляющему уход, нарушение цикла сна и бодрствования, замедленное заживление ран, изменение иммунологических функций, биохимические изменения в энергетическом обмене2), негативное воздействие на развивающийся мозг и поведение. Новорожденные, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, подвергаются воздействию различных типов болевых раздражителей, таких как венепункция, артериальная пункция, отсасывание, катетеризация или инвазивные процедуры, такие как люмбальная пункция, ЦВК и бронхоскопия.
Реакции на боль у новорожденного невербальны и включают физиологические и вегетативные проявления в виде изменений частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и насыщения кислородом3), а также поведенческие изменения в виде плача, изменения мимики и движений тела. Эти параметры используются для оценки боли по различным шкалам4). Например, общая мимическая активность и группа специфических черт лица (выпуклость бровей, сжатие глаз, носогубная морщина, открытый рот) были связаны с острой и послеоперационной болью5*6).
Пример наиболее часто используемых шкал для оценки боли7), Профиль боли недоношенных детей (PIPP)8, Шкала возбуждения и седации боли у новорожденных (N-PASS)9), Шкала боли у новорожденных (NIPS) и шкала CRIES (плач , Требуется насыщение кислородом, повышение показателей жизнедеятельности, экспрессия, бессонница).12)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Номер телефона: 01116318762 01098067714
- Электронная почта: safaamustafaa5@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Номер телефона: 01003895236
- Электронная почта: randakandeel@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный новорожденный на сроке 32 недели и более.
- Новорожденный во время рутинных болезненных манипуляций, таких как венепункция и артериальная пункция.
Критерий исключения:
- 1) Недоношенность < 32 недель 2) Новорожденный с неврологическими нарушениями 3) Новорожденный под седацией 4) Новорожденный с метаболическими заболеваниями 5) Новорожденный с врожденными аномалиями 6) Новорожденный, перенесший оперативное вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4 (плацебо)
эта группа будет контрольной группой. Никакого вмешательства не будет.
|
Группа 4 не получит никакого вмешательства
|
|
Экспериментальный: группа 1 (интервенционная группа)
Группы вмешательства, которые будут получать непитательных грудных детей.
|
Группа 1 получит непитательный сосун
|
|
Экспериментальный: группа 2 (интервенционная группа)
Группа 2 получит пероральную глюкозу 25%.
|
Группа 2 получит пероральную глюкозу 25%.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (интервенционная группа)
Группа 3 будет проходить облегченную схватку.
|
Группа 3 будет проходить облегченную схватку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КРИК СЧЕТ
Временное ограничение: один год
|
164 ребенка будут разделены на 4 группы, в каждой группе будет по 41 пациент.
Группы 1-3 будут интервенционными, пациенты которых получали немедикаментозное вмешательство во время легких регулярных болезненных манипуляций в виде введения канюли.
Группа 1,2,3 будет получать нефармакологические вмешательства. Группа 4 будет контрольной группой.
Реакция на боль в каждой группе будет оцениваться по шкале CRIES, от которой исходит CRIES (плач, потребность в кислороде, усиление жизненно важных функций, выражение эмоций, сон).
Шкалу можно измерять с течением времени для мониторинга выздоровления ребенка (с гестационным возрастом от 32 до 60 недель) или реакции на вмешательства.
Минимальный балл – 0, максимальный – 10.
Чем выше балл, тем сильнее выражена боль.
Если показатель CRIES превышает 4, необходимо провести дополнительную оценку боли.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Директор по исследованиям: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- pain management in neonate
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .