Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефармакологическое лечение боли у новорожденных

26 ноября 2023 г. обновлено: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Нефармакологическое обезболивание у новорожденных (рандомизированное контролируемое исследование)

Это рандомизированное контролируемое исследование, цель которого:

Основной целью данного исследования является оценка немедикаментозного лечения боли у новорожденных и определение наиболее эффективного.

Вторичная цель этого исследования — представить идею лечения неонатальной боли. и зафиксировать его влияние на пребывание в больнице и продолжительность достижения полного энтерального питания. Это проспективное исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии педиатрической больницы Университета Асьют. Продолжительность исследования 1 год с 12.01.2023 по 12.01.2024.

сто шестьдесят четыре ребенка будут разделены на 4 группы, в каждой группе будет по 41 пациент. Группы 1-3 будут интервенционными, пациенты которых получали немедикаментозное вмешательство во время легких регулярных болезненных манипуляций, таких как введение канюли, венепункции, артериальной пункции, укол пятки, группа 1 - непитательное вскармливание. Группа 2 будет получать перорально 25% глюкозы. Группа 3 будет подвергаться облегченному прикладыванию. Группа 4 будет контрольной группой (не получающей нефармакологического вмешательства). Реакция на боль в каждой группе будет оцениваться по шкале CRIES, от которой исходит CRIES (плач, требуется кислород, усиление жизненно важных функций, выражение эмоций, сон). Шкалу можно измерять с течением времени для мониторинга выздоровления ребенка (с гестационным возрастом от 32 до 60 недель) или реакции на вмешательства.

Минимальный балл – 0, максимальный – 10. Чем выше балл, тем сильнее выражена боль. Если показатель CRIES превышает 4, следует провести дальнейшую оценку боли, а при счете 6 или выше показано введение анальгетиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль определяется как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с повреждением тканей. Новорожденные особенно уязвимы к боли и ее пагубным последствиям, поскольку у них более крупные восприимчивые поля для ноцицептивных импульсов и, возможно, более высокая плотность нервных окончаний и концентрация рецепторов вещества Р 1). Плотность проприоцептивных нервных окончаний равна взрослому, также они имеют более низкий порог возбуждения и сенсибилизации.

У новорожденных вредное воздействие боли включает раздражительность, страх, чувство недоверия к лицу, осуществляющему уход, нарушение цикла сна и бодрствования, замедленное заживление ран, изменение иммунологических функций, биохимические изменения в энергетическом обмене2), негативное воздействие на развивающийся мозг и поведение. Новорожденные, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, подвергаются воздействию различных типов болевых раздражителей, таких как венепункция, артериальная пункция, отсасывание, катетеризация или инвазивные процедуры, такие как люмбальная пункция, ЦВК и бронхоскопия.

Реакции на боль у новорожденного невербальны и включают физиологические и вегетативные проявления в виде изменений частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и насыщения кислородом3), а также поведенческие изменения в виде плача, изменения мимики и движений тела. Эти параметры используются для оценки боли по различным шкалам4). Например, общая мимическая активность и группа специфических черт лица (выпуклость бровей, сжатие глаз, носогубная морщина, открытый рот) были связаны с острой и послеоперационной болью5*6).

Пример наиболее часто используемых шкал для оценки боли7), Профиль боли недоношенных детей (PIPP)8, Шкала возбуждения и седации боли у новорожденных (N-PASS)9), Шкала боли у новорожденных (NIPS) и шкала CRIES (плач , Требуется насыщение кислородом, повышение показателей жизнедеятельности, экспрессия, бессонница).12)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Номер телефона: 01116318762 01098067714
  • Электронная почта: safaamustafaa5@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Номер телефона: 01003895236
  • Электронная почта: randakandeel@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый доношенный новорожденный на сроке 32 недели и более.
  2. Новорожденный во время рутинных болезненных манипуляций, таких как венепункция и артериальная пункция.

Критерий исключения:

  • 1) Недоношенность < 32 недель 2) Новорожденный с неврологическими нарушениями 3) Новорожденный под седацией 4) Новорожденный с метаболическими заболеваниями 5) Новорожденный с врожденными аномалиями 6) Новорожденный, перенесший оперативное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 4 (плацебо)
эта группа будет контрольной группой. Никакого вмешательства не будет.
Группа 4 не получит никакого вмешательства
Экспериментальный: группа 1 (интервенционная группа)
Группы вмешательства, которые будут получать непитательных грудных детей.
Группа 1 получит непитательный сосун
Экспериментальный: группа 2 (интервенционная группа)
Группа 2 получит пероральную глюкозу 25%.
Группа 2 получит пероральную глюкозу 25%.
Экспериментальный: Группа 3 (интервенционная группа)
Группа 3 будет проходить облегченную схватку.
Группа 3 будет проходить облегченную схватку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРИК СЧЕТ
Временное ограничение: один год
164 ребенка будут разделены на 4 группы, в каждой группе будет по 41 пациент. Группы 1-3 будут интервенционными, пациенты которых получали немедикаментозное вмешательство во время легких регулярных болезненных манипуляций в виде введения канюли. Группа 1,2,3 будет получать нефармакологические вмешательства. Группа 4 будет контрольной группой. Реакция на боль в каждой группе будет оцениваться по шкале CRIES, от которой исходит CRIES (плач, потребность в кислороде, усиление жизненно важных функций, выражение эмоций, сон). Шкалу можно измерять с течением времени для мониторинга выздоровления ребенка (с гестационным возрастом от 32 до 60 недель) или реакции на вмешательства. Минимальный балл – 0, максимальный – 10. Чем выше балл, тем сильнее выражена боль. Если показатель CRIES превышает 4, необходимо провести дополнительную оценку боли.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • pain management in neonate

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться