- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155825
Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte
Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte (en randomisert kontrollert studie)
Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å:
Hovedmålet i denne studien er vurdering av ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte og bestemme den mest effektive.
Det sekundære målet med denne studien er å introdusere ideen om neonatal smertebehandling. og noter effekten på sykehusopphold og varighet for å oppnå full enteral ernæring. Denne prospektive studien vil bli utført ved NICU-enheten ved barnelegesykehuset ved Assiut University, Studiens varighet 1 år fra 1/12/2023 til 1/12/2024.
hundre og sekstifire barn vil bli delt inn i 4 grupper hver gruppe vil ha 41 pasienter. Gruppe 1-3 vil være intervensjonsgrupper, hvorav pasienter fikk en ikke-farmakologisk intervensjon under milde regelmessige smertefulle manøvrer som kanyleinnsetting, venepunktur, arteriell punktering, hælstikk, gruppe 1 vil motta ikke-ernæringsmessig die. Gruppe 2 vil motta oral glukose 25 % Gruppe 3 vil gjennomgå tilrettelagt tuckling Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe (mottar ingen ikke-farmakologisk intervensjon). Smerteresponsen i hver gruppe vil bli vurdert etter CRIES-score CRIES kommer fra (Gråt, krever oksygen, Økte vitale tegn, Uttrykk, Søvn). Skalaen kan tas over tid for å overvåke spedbarnets (32 til 60 ukers svangerskapsalder) restitusjon eller respons på intervensjoner.
Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 10. Jo høyere poengsum, desto større smerteuttrykk. Hvis CRIES-skåren er høyere enn 4, bør ytterligere smertevurdering foretas, og smertestillende administrering er indisert for en skår på 6 eller høyere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smerte er definert som ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse forbundet med vevsskade. Nyfødte er spesielt sårbare for smerte og dens skadelige effekter, da de har større mottakelige felt for nociseptive impulser og muligens en høyere tetthet av nerveender og konsentrasjon av substans P-reseptorer 1) . Tettheten av proprioseptive nerveender er lik den voksne, også de har en lavere terskel for eksitasjon og sensibilisering.
Hos nyfødte inkluderer de skadelige effektene av smerte irritabilitet, frykt, følelse av mistillit til omsorgspersonen, forstyrret søvn- og våkenhetssyklus, forsinket sårheling, endrede immunologiske funksjoner, biokjemiske endringer i energimetabolismen2), negative effekter på hjernen og atferden i utvikling. Nyfødte som trenger intensivinnleggelse utsatt for ulike typer smertefulle stimuli som venepunktur, arteriell punktering, sug, kateterisering eller invasive prosedyrer som lumbalpunksjon, CVC og bronkoskopi.
Responsen på smerter hos en nyfødt er nonverbale og inkluderer fysiologiske og autonome manifestasjoner som endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning3), også atferdsendringer som gråt, endring i ansiktsuttrykk og kroppsbevegelser. Disse parameterne brukes til smertevurdering i ulike skalaer4). For eksempel var total ansiktsaktivitet og klynge av spesifikke ansiktsfunn (pannebule, øyeklemming, nasolabial fure, åpen munn) assosiert med akutte og postoperative smerter5*6).
Eksempel på mest brukte skalaer i vurdering av smerte7), Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og CRIES-skalaen (Crying) , Krever oksygenmetning, økte vitale tegn, uttrykk, søvnløshet).12)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Telefonnummer: 01116318762 01098067714
- E-post: safaamustafaa5@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Telefonnummer: 01003895236
- E-post: randakandeel@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk nyfødt 32 uker eller mer.
- Nyfødt under rutinemessige smertefulle manøvrer som venepunktur og arteriell punktering
Ekskluderingskriterier:
- 1) Prematur < 32 uke 2) Nyfødt med nevrologisk svekkelse 3) Sedert nyfødt 4) Nyfødt med metabolske sykdommer 5) Nyfødt med medfødte anomalier 6) Nyfødt som gjennomgår operativ intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
denne gruppen vil være En kontrollgruppe mottar ingen intervensjon.
|
Gruppe 4 får ingen intervensjon
|
Eksperimentell: gruppe 1 (intervensjonsgruppe)
Intervensjonsgrupper som vil motta ikke-ernæringsmessig die.
|
Gruppe 1 vil motta ikke-ernæringsmessig die
|
Eksperimentell: gruppe 2 (intervensjonsgruppe)
Gruppe 2 vil motta oral glukose 25 %
|
Gruppe 2 vil motta oral glukose 25 %
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (intervensjonsgruppe)
Gruppe 3 vil gjennomgå tilrettelagt tuckling
|
Gruppe 3 vil gjennomgå tilrettelagt tuckling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GRÅTER SCORE
Tidsramme: ett år
|
164 barn vil bli delt inn i 4 grupper hver gruppe vil ha 41 pasienter.
Gruppe 1-3 vil være intervensjonsgrupper, hvor pasienter fikk en ikke-farmakologisk intervensjon under milde regelmessige smertefulle manøvrer som kanyleinnsetting.
Gruppe 1,2,3 vil motta ikke-farmakologiske intervensjoner. Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe.
Smerteresponsen i hver gruppe vil bli vurdert etter CRIES-score CRIES kommer fra (Gråt, Krever oksygen, Økte vitale tegn, Uttrykk, Søvn).
Skalaen kan tas over tid for å overvåke spedbarnets (32 til 60 ukers svangerskapsalder) restitusjon eller respons på intervensjoner.
Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 10.
Jo høyere poengsum, desto større smerteuttrykk.
Hvis CRIES-skåren er større enn 4, bør ytterligere smertevurdering foretas.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Studieleder: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Studieleder: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pain management in neonate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent