Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte

26. november 2023 oppdatert av: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte (en randomisert kontrollert studie)

Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å:

Hovedmålet i denne studien er vurdering av ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte og bestemme den mest effektive.

Det sekundære målet med denne studien er å introdusere ideen om neonatal smertebehandling. og noter effekten på sykehusopphold og varighet for å oppnå full enteral ernæring. Denne prospektive studien vil bli utført ved NICU-enheten ved barnelegesykehuset ved Assiut University, Studiens varighet 1 år fra 1/12/2023 til 1/12/2024.

hundre og sekstifire barn vil bli delt inn i 4 grupper hver gruppe vil ha 41 pasienter. Gruppe 1-3 vil være intervensjonsgrupper, hvorav pasienter fikk en ikke-farmakologisk intervensjon under milde regelmessige smertefulle manøvrer som kanyleinnsetting, venepunktur, arteriell punktering, hælstikk, gruppe 1 vil motta ikke-ernæringsmessig die. Gruppe 2 vil motta oral glukose 25 % Gruppe 3 vil gjennomgå tilrettelagt tuckling Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe (mottar ingen ikke-farmakologisk intervensjon). Smerteresponsen i hver gruppe vil bli vurdert etter CRIES-score CRIES kommer fra (Gråt, krever oksygen, Økte vitale tegn, Uttrykk, Søvn). Skalaen kan tas over tid for å overvåke spedbarnets (32 til 60 ukers svangerskapsalder) restitusjon eller respons på intervensjoner.

Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 10. Jo høyere poengsum, desto større smerteuttrykk. Hvis CRIES-skåren er høyere enn 4, bør ytterligere smertevurdering foretas, og smertestillende administrering er indisert for en skår på 6 eller høyere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er definert som ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse forbundet med vevsskade. Nyfødte er spesielt sårbare for smerte og dens skadelige effekter, da de har større mottakelige felt for nociseptive impulser og muligens en høyere tetthet av nerveender og konsentrasjon av substans P-reseptorer 1) . Tettheten av proprioseptive nerveender er lik den voksne, også de har en lavere terskel for eksitasjon og sensibilisering.

Hos nyfødte inkluderer de skadelige effektene av smerte irritabilitet, frykt, følelse av mistillit til omsorgspersonen, forstyrret søvn- og våkenhetssyklus, forsinket sårheling, endrede immunologiske funksjoner, biokjemiske endringer i energimetabolismen2), negative effekter på hjernen og atferden i utvikling. Nyfødte som trenger intensivinnleggelse utsatt for ulike typer smertefulle stimuli som venepunktur, arteriell punktering, sug, kateterisering eller invasive prosedyrer som lumbalpunksjon, CVC og bronkoskopi.

Responsen på smerter hos en nyfødt er nonverbale og inkluderer fysiologiske og autonome manifestasjoner som endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning3), også atferdsendringer som gråt, endring i ansiktsuttrykk og kroppsbevegelser. Disse parameterne brukes til smertevurdering i ulike skalaer4). For eksempel var total ansiktsaktivitet og klynge av spesifikke ansiktsfunn (pannebule, øyeklemming, nasolabial fure, åpen munn) assosiert med akutte og postoperative smerter5*6).

Eksempel på mest brukte skalaer i vurdering av smerte7), Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og CRIES-skalaen (Crying) , Krever oksygenmetning, økte vitale tegn, uttrykk, søvnløshet).12)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Telefonnummer: 01116318762 01098067714
  • E-post: safaamustafaa5@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Telefonnummer: 01003895236
  • E-post: randakandeel@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk nyfødt 32 uker eller mer.
  2. Nyfødt under rutinemessige smertefulle manøvrer som venepunktur og arteriell punktering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Prematur < 32 uke 2) Nyfødt med nevrologisk svekkelse 3) Sedert nyfødt 4) Nyfødt med metabolske sykdommer 5) Nyfødt med medfødte anomalier 6) Nyfødt som gjennomgår operativ intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
denne gruppen vil være En kontrollgruppe mottar ingen intervensjon.
Gruppe 4 får ingen intervensjon
Eksperimentell: gruppe 1 (intervensjonsgruppe)
Intervensjonsgrupper som vil motta ikke-ernæringsmessig die.
Gruppe 1 vil motta ikke-ernæringsmessig die
Eksperimentell: gruppe 2 (intervensjonsgruppe)
Gruppe 2 vil motta oral glukose 25 %
Gruppe 2 vil motta oral glukose 25 %
Eksperimentell: Gruppe 3 (intervensjonsgruppe)
Gruppe 3 vil gjennomgå tilrettelagt tuckling
Gruppe 3 vil gjennomgå tilrettelagt tuckling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRÅTER SCORE
Tidsramme: ett år
164 barn vil bli delt inn i 4 grupper hver gruppe vil ha 41 pasienter. Gruppe 1-3 vil være intervensjonsgrupper, hvor pasienter fikk en ikke-farmakologisk intervensjon under milde regelmessige smertefulle manøvrer som kanyleinnsetting. Gruppe 1,2,3 vil motta ikke-farmakologiske intervensjoner. Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe. Smerteresponsen i hver gruppe vil bli vurdert etter CRIES-score CRIES kommer fra (Gråt, Krever oksygen, Økte vitale tegn, Uttrykk, Søvn). Skalaen kan tas over tid for å overvåke spedbarnets (32 til 60 ukers svangerskapsalder) restitusjon eller respons på intervensjoner. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 10. Jo høyere poengsum, desto større smerteuttrykk. Hvis CRIES-skåren er større enn 4, bør ytterligere smertevurdering foretas.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Studieleder: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Studieleder: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Studieleder: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • pain management in neonate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere