- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155825
Niefarmakologiczne leczenie bólu u noworodków
Niefarmakologiczne leczenie bólu u noworodków (randomizowane badanie kontrolowane)
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest:
Podstawowym celem pracy jest ocena niefarmakologicznego leczenia bólu u noworodka i określenie najskuteczniejszego sposobu leczenia bólu.
Drugorzędnym celem pracy jest przedstawienie koncepcji leczenia bólu noworodkowego. i zapisz jego wpływ na pobyt w szpitalu oraz czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na oddziale OITN szpitala pediatrycznego Uniwersytetu Assiut. Czas trwania badania: 1 rok, od 1.12.2023 r. do 1.12.2024 r.
sto sześćdziesiąt cztery dzieci zostaną podzielone na 4 grupy, w każdej grupie będzie 41 pacjentów. Grupy 1-3 będą grupami interwencyjnymi, których pacjenci otrzymali interwencję niefarmakologiczną podczas łagodnych, regularnych bolesnych manewrów, takich jak wprowadzenie kaniuli, nakłucie żyły, nakłucie tętnicy, nakłucie pięty. Grupa 1 będzie otrzymywać ssanie nieodżywcze. Grupa 2 otrzyma doustnie glukozę w stężeniu 25%. Grupa 3 zostanie poddana ułatwionemu ssaniu. Grupa 4 będzie grupą kontrolną (nie będzie poddawana interwencji niefarmakologicznej). Odpowiedź na ból w każdej grupie będzie oceniana na podstawie wyniku CRIES, z którego pochodzi płacz (płacz, wymaga tlenu, zwiększone parametry życiowe, ekspresja, sen). Skalę można stosować w miarę upływu czasu w celu monitorowania powrotu do zdrowia niemowlęcia (wiek ciążowy od 32 do 60 tygodnia) lub reakcji na interwencje.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym większa ekspresja bólu. Jeżeli wynik w skali CRIES jest większy niż 4, należy przeprowadzić dalszą ocenę bólu i w przypadku uzyskania wyniku 6 lub wyższego wskazane jest podanie leku przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból definiuje się jako nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne związane z uszkodzeniem tkanki. Noworodki są szczególnie podatne na ból i jego szkodliwe skutki, ponieważ mają większe pola recepcyjne dla impulsów nocyceptywnych i prawdopodobnie większą gęstość zakończeń nerwowych i stężenie receptorów substancji P 1) . Gęstość zakończeń nerwowych proprioceptywnych jest taka sama jak u dorosłych, mają one także niższy próg pobudzenia i uczulenia.
U noworodków szkodliwe skutki bólu obejmują drażliwość, strach, poczucie braku zaufania do opiekuna, zaburzenia cyklu snu i czuwania, opóźnione gojenie się ran, zaburzenia funkcji immunologicznych, zmiany biochemiczne w metabolizmie energetycznym2), negatywny wpływ na rozwijający się mózg i zachowanie. Noworodki wymagające przyjęcia na intensywną terapię, narażone na różnego rodzaju bodźce bólowe, takie jak nakłucie żyły, nakłucie tętnicy, odsysanie, cewnikowanie czy zabiegi inwazyjne, takie jak nakłucie lędźwiowe, CVC i bronchoskopia.
Reakcje na ból u noworodka są niewerbalne i obejmują objawy fizjologiczne i autonomiczne, takie jak zmiany częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem3), a także zmiany w zachowaniu, takie jak płacz, zmiana wyrazu twarzy i ruchów ciała. Parametry te służą do oceny bólu w różnych skalach4). Na przykład całkowita aktywność twarzy i zbiór specyficznych cech twarzy (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oka, bruzda nosowo-wargowa, otwarte usta) zostały powiązane z bólem ostrym i pooperacyjnym5*6).
Przykłady najczęściej stosowanych skal w ocenie bólu7), Profil Bólu Przedwczesnego Niemowlaka (PIPP)8, Skala Pobudzenia i Sedacji Bólu Noworodka (N-PASS)9), Skala Bólu Noworodków (NIPS) i Skala CRIES (Płacz) , wymaga nasycenia tlenem, podwyższonych parametrów życiowych, ekspresji, bezsenności).12)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Numer telefonu: 01116318762 01098067714
- E-mail: safaamustafaa5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Numer telefonu: 01003895236
- E-mail: randakandeel@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy noworodek donoszony w wieku 32 tygodni lub dłużej.
- Noworodek podczas rutynowych bolesnych manewrów, takich jak nakłucie żyły i nakłucie tętnicze
Kryteria wyłączenia:
- 1) Wcześniak < 32 tygodnie 2) Noworodek z zaburzeniami neurologicznymi 3) Noworodek poddany sedacji 4) Noworodek z chorobami metabolicznymi 5) Noworodek z wadami wrodzonymi 6) Noworodek poddawany zabiegowi operacyjnemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 4 (placebo)
ta grupa będzie grupą kontrolną, która nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Grupa 4 nie otrzyma żadnej interwencji
|
|
Eksperymentalny: grupa 1 (grupa interwencyjna)
Grupy interwencyjne, które będą otrzymywać pokarm nieodżywczy.
|
Grupa 1 będzie otrzymywać ssanie nieodżywcze
|
|
Eksperymentalny: grupa 2 (grupa interwencyjna)
Grupa 2 otrzyma doustnie glukozę 25%
|
Grupa 2 otrzyma doustnie glukozę 25%
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (grupa interwencyjna)
Grupa 3 będzie poddawana uproszczonemu przeplataniu
|
Grupa 3 będzie poddawana uproszczonemu przeplataniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK PŁACZE
Ramy czasowe: rok
|
164 dzieci zostanie podzielonych na 4 grupy, w każdej grupie będzie 41 pacjentów.
Grupy 1-3 będą grupami interwencyjnymi, których pacjenci otrzymali interwencję niefarmakologiczną podczas łagodnych, regularnych bolesnych manewrów, takich jak wprowadzenie kaniuli.
Grupy 1,2,3 będą objęte interwencjami niefarmakologicznymi. Grupa 4 będzie grupą kontrolną.
Reakcja bólowa w każdej grupie będzie oceniana na podstawie wyniku CRIES, z którego pochodzi płacz (płacz, wymaga tlenu, zwiększone parametry życiowe, ekspresja, sen).
Skalę można stosować w miarę upływu czasu w celu monitorowania powrotu do zdrowia niemowlęcia (wiek ciążowy od 32 do 60 tygodnia) lub reakcji na interwencje.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10.
Im wyższy wynik, tym większa ekspresja bólu.
Jeśli wynik w skali CRIES jest większy niż 4, należy przeprowadzić dalszą ocenę bólu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Dyrektor Studium: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pain management in neonate
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .