Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie bólu u noworodków

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Niefarmakologiczne leczenie bólu u noworodków (randomizowane badanie kontrolowane)

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest:

Podstawowym celem pracy jest ocena niefarmakologicznego leczenia bólu u noworodka i określenie najskuteczniejszego sposobu leczenia bólu.

Drugorzędnym celem pracy jest przedstawienie koncepcji leczenia bólu noworodkowego. i zapisz jego wpływ na pobyt w szpitalu oraz czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego. To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na oddziale OITN szpitala pediatrycznego Uniwersytetu Assiut. Czas trwania badania: 1 rok, od 1.12.2023 r. do 1.12.2024 r.

sto sześćdziesiąt cztery dzieci zostaną podzielone na 4 grupy, w każdej grupie będzie 41 pacjentów. Grupy 1-3 będą grupami interwencyjnymi, których pacjenci otrzymali interwencję niefarmakologiczną podczas łagodnych, regularnych bolesnych manewrów, takich jak wprowadzenie kaniuli, nakłucie żyły, nakłucie tętnicy, nakłucie pięty. Grupa 1 będzie otrzymywać ssanie nieodżywcze. Grupa 2 otrzyma doustnie glukozę w stężeniu 25%. Grupa 3 zostanie poddana ułatwionemu ssaniu. Grupa 4 będzie grupą kontrolną (nie będzie poddawana interwencji niefarmakologicznej). Odpowiedź na ból w każdej grupie będzie oceniana na podstawie wyniku CRIES, z którego pochodzi płacz (płacz, wymaga tlenu, zwiększone parametry życiowe, ekspresja, sen). Skalę można stosować w miarę upływu czasu w celu monitorowania powrotu do zdrowia niemowlęcia (wiek ciążowy od 32 do 60 tygodnia) lub reakcji na interwencje.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym większa ekspresja bólu. Jeżeli wynik w skali CRIES jest większy niż 4, należy przeprowadzić dalszą ocenę bólu i w przypadku uzyskania wyniku 6 lub wyższego wskazane jest podanie leku przeciwbólowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból definiuje się jako nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne związane z uszkodzeniem tkanki. Noworodki są szczególnie podatne na ból i jego szkodliwe skutki, ponieważ mają większe pola recepcyjne dla impulsów nocyceptywnych i prawdopodobnie większą gęstość zakończeń nerwowych i stężenie receptorów substancji P 1) . Gęstość zakończeń nerwowych proprioceptywnych jest taka sama jak u dorosłych, mają one także niższy próg pobudzenia i uczulenia.

U noworodków szkodliwe skutki bólu obejmują drażliwość, strach, poczucie braku zaufania do opiekuna, zaburzenia cyklu snu i czuwania, opóźnione gojenie się ran, zaburzenia funkcji immunologicznych, zmiany biochemiczne w metabolizmie energetycznym2), negatywny wpływ na rozwijający się mózg i zachowanie. Noworodki wymagające przyjęcia na intensywną terapię, narażone na różnego rodzaju bodźce bólowe, takie jak nakłucie żyły, nakłucie tętnicy, odsysanie, cewnikowanie czy zabiegi inwazyjne, takie jak nakłucie lędźwiowe, CVC i bronchoskopia.

Reakcje na ból u noworodka są niewerbalne i obejmują objawy fizjologiczne i autonomiczne, takie jak zmiany częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem3), a także zmiany w zachowaniu, takie jak płacz, zmiana wyrazu twarzy i ruchów ciała. Parametry te służą do oceny bólu w różnych skalach4). Na przykład całkowita aktywność twarzy i zbiór specyficznych cech twarzy (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oka, bruzda nosowo-wargowa, otwarte usta) zostały powiązane z bólem ostrym i pooperacyjnym5*6).

Przykłady najczęściej stosowanych skal w ocenie bólu7), Profil Bólu Przedwczesnego Niemowlaka (PIPP)8, Skala Pobudzenia i Sedacji Bólu Noworodka (N-PASS)9), Skala Bólu Noworodków (NIPS) i Skala CRIES (Płacz) , wymaga nasycenia tlenem, podwyższonych parametrów życiowych, ekspresji, bezsenności).12)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Numer telefonu: 01116318762 01098067714
  • E-mail: safaamustafaa5@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Numer telefonu: 01003895236
  • E-mail: randakandeel@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy noworodek donoszony w wieku 32 tygodni lub dłużej.
  2. Noworodek podczas rutynowych bolesnych manewrów, takich jak nakłucie żyły i nakłucie tętnicze

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wcześniak < 32 tygodnie 2) Noworodek z zaburzeniami neurologicznymi 3) Noworodek poddany sedacji 4) Noworodek z chorobami metabolicznymi 5) Noworodek z wadami wrodzonymi 6) Noworodek poddawany zabiegowi operacyjnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 4 (placebo)
ta grupa będzie grupą kontrolną, która nie otrzyma żadnej interwencji.
Grupa 4 nie otrzyma żadnej interwencji
Eksperymentalny: grupa 1 (grupa interwencyjna)
Grupy interwencyjne, które będą otrzymywać pokarm nieodżywczy.
Grupa 1 będzie otrzymywać ssanie nieodżywcze
Eksperymentalny: grupa 2 (grupa interwencyjna)
Grupa 2 otrzyma doustnie glukozę 25%
Grupa 2 otrzyma doustnie glukozę 25%
Eksperymentalny: Grupa 3 (grupa interwencyjna)
Grupa 3 będzie poddawana uproszczonemu przeplataniu
Grupa 3 będzie poddawana uproszczonemu przeplataniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIK PŁACZE
Ramy czasowe: rok
164 dzieci zostanie podzielonych na 4 grupy, w każdej grupie będzie 41 pacjentów. Grupy 1-3 będą grupami interwencyjnymi, których pacjenci otrzymali interwencję niefarmakologiczną podczas łagodnych, regularnych bolesnych manewrów, takich jak wprowadzenie kaniuli. Grupy 1,2,3 będą objęte interwencjami niefarmakologicznymi. Grupa 4 będzie grupą kontrolną. Reakcja bólowa w każdej grupie będzie oceniana na podstawie wyniku CRIES, z którego pochodzi płacz (płacz, wymaga tlenu, zwiększone parametry życiowe, ekspresja, sen). Skalę można stosować w miarę upływu czasu w celu monitorowania powrotu do zdrowia niemowlęcia (wiek ciążowy od 32 do 60 tygodnia) lub reakcji na interwencje. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym większa ekspresja bólu. Jeśli wynik w skali CRIES jest większy niż 4, należy przeprowadzić dalszą ocenę bólu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pain management in neonate

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj