- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155825
Nichtpharmakologische Schmerztherapie bei Neugeborenen
Nichtpharmakologische Schmerztherapie bei Neugeborenen (eine randomisierte kontrollierte Studie)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung bei Neugeborenen und die Bestimmung der wirksamsten.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Idee der Schmerzbehandlung bei Neugeborenen einzuführen. und zeichnen Sie die Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt und die Dauer bis zur vollständigen enteralen Ernährung auf. Diese prospektive Studie wird auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut durchgeführt. Studiendauer 1 Jahr vom 12.01.2023 bis 12.01.2024.
Einhundertvierundsechzig Kinder werden in vier Gruppen eingeteilt, jede Gruppe wird 41 Patienten haben. Bei den Gruppen 1–3 handelt es sich um Interventionsgruppen, deren Patienten eine nicht-pharmakologische Intervention bei leichten regelmäßigen schmerzhaften Manövern wie Kanüleneinführung, Venenpunktion, Arterienpunktion, Fersenstich erhielten. Gruppe 1 erhält nicht-nutritives Saugen. Gruppe 2 erhält orale Glukose 25 %. Gruppe 3 wird einem erleichterten Tuckling unterzogen. Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe sein (erhält keine nichtpharmakologische Intervention). Die Schmerzreaktion in jeder Gruppe wird anhand des CRIES-Scores bewertet. CRIES kommt von (Weinen, benötigt Sauerstoff, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaf). Die Skala kann über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet werden, um die Genesung des Säuglings (im Gestationsalter von 32 bis 60 Wochen) oder die Reaktion auf Interventionen zu überwachen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist der Schmerzausdruck. Wenn der CRIES-Score größer als 4 ist, sollte eine weitere Schmerzbeurteilung durchgeführt werden, und bei einem Score von 6 oder höher ist die Gabe von Analgetika indiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Schmerz versteht man ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis, das mit einer Gewebeschädigung einhergeht. Neugeborene sind besonders anfällig für Schmerzen und ihre schädlichen Auswirkungen, da sie über größere Empfangsfelder für nozizeptive Impulse und möglicherweise eine höhere Dichte an Nervenenden und eine höhere Konzentration an Substanz-P-Rezeptoren verfügen 1). Die Dichte der propriozeptiven Nervenendigungen entspricht der des Erwachsenen, außerdem haben sie eine niedrigere Erregungs- und Sensibilisierungsschwelle.
Zu den schädlichen Auswirkungen von Schmerzen bei Neugeborenen gehören Reizbarkeit, Angst, Misstrauen gegenüber der Pflegekraft, gestörter Schlaf- und Wachzyklus, verzögerte Wundheilung, veränderte immunologische Funktionen, biochemische Veränderungen im Energiestoffwechsel2), negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn und Verhalten. Neugeborene, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, sind verschiedenen Arten von Schmerzreizen wie Venenpunktion, Arterienpunktion, Absaugung, Katheterisierung oder invasiven Eingriffen wie Lumbalpunktion, ZVK und Bronchoskopie ausgesetzt.
Die Reaktionen auf Schmerzen bei einem Neugeborenen sind nonverbal und umfassen physiologische und autonome Manifestationen wie Veränderungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung3) sowie Verhaltensänderungen wie Weinen, Veränderungen im Gesichtsausdruck und in der Körperbewegung. Diese Parameter werden zur Schmerzbeurteilung in verschiedenen Skalen verwendet4). Beispielsweise waren die gesamte Gesichtsaktivität und die Häufung spezifischer Gesichtsbefunde (Brauenwölbung, Augenquetschung, Nasolabialfurche, offener Mund) mit akuten und postoperativen Schmerzen verbunden5*6).
Beispiele für die am häufigsten verwendeten Skalen zur Schmerzbeurteilung7), das Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), die Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) und die CRIES-Skala (Weinen). , Erfordert Sauerstoffsättigung, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaflosigkeit).12)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Telefonnummer: 01116318762 01098067714
- E-Mail: safaamustafaa5@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Telefonnummer: 01003895236
- E-Mail: randakandeel@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes, termingerechtes Neugeborenes in der 32. Woche oder länger.
- Neugeborenes während routinemäßiger schmerzhafter Manöver wie Venenpunktion und Arterienpunktion
Ausschlusskriterien:
- 1) Frühgeborenes < 32 Wochen 2) Neugeborenes mit neurologischer Beeinträchtigung 3) Sediertes Neugeborenes 4) Neugeborenes mit Stoffwechselerkrankungen 5) Neugeborenes mit angeborenen Anomalien 6) Neugeborenes, das sich einem operativen Eingriff unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 4 (Placebo)
Diese Gruppe wird eine Kontrollgruppe sein, die keine Intervention erhält.
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Gruppe 4 erhält keine Intervention
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Experimental: Gruppe 1 (Interventionsgruppe)
Interventionsgruppen, die nicht nahrhaftes Stillen erhalten.
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Gruppe 1 erhält nahrungsfreies Stillen
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Experimental: Gruppe 2 (Interventionsgruppe)
Gruppe 2 erhält orale Glukose 25 %
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Gruppe 2 erhält orale Glukose 25 %
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Experimental: Gruppe 3 (Interventionsgruppe)
Gruppe 3 wird einem erleichterten Tuckling unterzogen
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Gruppe 3 wird einem erleichterten Tuckling unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schreit Punktestand
Zeitfenster: ein Jahr
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164 Kinder werden in 4 Gruppen eingeteilt, jede Gruppe wird 41 Patienten haben.
Bei den Gruppen 1–3 handelt es sich um Interventionsgruppen, deren Patienten eine nicht-pharmakologische Intervention bei leichten regelmäßigen schmerzhaften Manövern wie dem Einführen einer Kanüle erhielten.
Gruppe 1,2,3 erhält nichtpharmakologische Interventionen. Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe sein.
Die Schmerzreaktion in jeder Gruppe wird anhand des CRIES-Scores bewertet. CRIES kommt von (Weinen, benötigt Sauerstoff, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaf).
Die Skala kann über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet werden, um die Genesung des Säuglings (im Gestationsalter von 32 bis 60 Wochen) oder die Reaktion auf Interventionen zu überwachen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt.
Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist der Schmerzausdruck.
Wenn der CRIES-Score größer als 4 ist, sollte eine weitere Schmerzbeurteilung durchgeführt werden.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Studienleiter: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Studienleiter: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Studienleiter: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- pain management in neonate
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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