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Nichtpharmakologische Schmerztherapie bei Neugeborenen

26. November 2023 aktualisiert von: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Nichtpharmakologische Schmerztherapie bei Neugeborenen (eine randomisierte kontrollierte Studie)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung bei Neugeborenen und die Bestimmung der wirksamsten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Idee der Schmerzbehandlung bei Neugeborenen einzuführen. und zeichnen Sie die Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt und die Dauer bis zur vollständigen enteralen Ernährung auf. Diese prospektive Studie wird auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut durchgeführt. Studiendauer 1 Jahr vom 12.01.2023 bis 12.01.2024.

Einhundertvierundsechzig Kinder werden in vier Gruppen eingeteilt, jede Gruppe wird 41 Patienten haben. Bei den Gruppen 1–3 handelt es sich um Interventionsgruppen, deren Patienten eine nicht-pharmakologische Intervention bei leichten regelmäßigen schmerzhaften Manövern wie Kanüleneinführung, Venenpunktion, Arterienpunktion, Fersenstich erhielten. Gruppe 1 erhält nicht-nutritives Saugen. Gruppe 2 erhält orale Glukose 25 %. Gruppe 3 wird einem erleichterten Tuckling unterzogen. Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe sein (erhält keine nichtpharmakologische Intervention). Die Schmerzreaktion in jeder Gruppe wird anhand des CRIES-Scores bewertet. CRIES kommt von (Weinen, benötigt Sauerstoff, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaf). Die Skala kann über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet werden, um die Genesung des Säuglings (im Gestationsalter von 32 bis 60 Wochen) oder die Reaktion auf Interventionen zu überwachen.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist der Schmerzausdruck. Wenn der CRIES-Score größer als 4 ist, sollte eine weitere Schmerzbeurteilung durchgeführt werden, und bei einem Score von 6 oder höher ist die Gabe von Analgetika indiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Schmerz versteht man ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis, das mit einer Gewebeschädigung einhergeht. Neugeborene sind besonders anfällig für Schmerzen und ihre schädlichen Auswirkungen, da sie über größere Empfangsfelder für nozizeptive Impulse und möglicherweise eine höhere Dichte an Nervenenden und eine höhere Konzentration an Substanz-P-Rezeptoren verfügen 1). Die Dichte der propriozeptiven Nervenendigungen entspricht der des Erwachsenen, außerdem haben sie eine niedrigere Erregungs- und Sensibilisierungsschwelle.

Zu den schädlichen Auswirkungen von Schmerzen bei Neugeborenen gehören Reizbarkeit, Angst, Misstrauen gegenüber der Pflegekraft, gestörter Schlaf- und Wachzyklus, verzögerte Wundheilung, veränderte immunologische Funktionen, biochemische Veränderungen im Energiestoffwechsel2), negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn und Verhalten. Neugeborene, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, sind verschiedenen Arten von Schmerzreizen wie Venenpunktion, Arterienpunktion, Absaugung, Katheterisierung oder invasiven Eingriffen wie Lumbalpunktion, ZVK und Bronchoskopie ausgesetzt.

Die Reaktionen auf Schmerzen bei einem Neugeborenen sind nonverbal und umfassen physiologische und autonome Manifestationen wie Veränderungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung3) sowie Verhaltensänderungen wie Weinen, Veränderungen im Gesichtsausdruck und in der Körperbewegung. Diese Parameter werden zur Schmerzbeurteilung in verschiedenen Skalen verwendet4). Beispielsweise waren die gesamte Gesichtsaktivität und die Häufung spezifischer Gesichtsbefunde (Brauenwölbung, Augenquetschung, Nasolabialfurche, offener Mund) mit akuten und postoperativen Schmerzen verbunden5*6).

Beispiele für die am häufigsten verwendeten Skalen zur Schmerzbeurteilung7), das Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), die Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) und die CRIES-Skala (Weinen). , Erfordert Sauerstoffsättigung, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaflosigkeit).12)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Telefonnummer: 01116318762 01098067714
  • E-Mail: safaamustafaa5@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Telefonnummer: 01003895236
  • E-Mail: randakandeel@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundes, termingerechtes Neugeborenes in der 32. Woche oder länger.
  2. Neugeborenes während routinemäßiger schmerzhafter Manöver wie Venenpunktion und Arterienpunktion

Ausschlusskriterien:

  • 1) Frühgeborenes < 32 Wochen 2) Neugeborenes mit neurologischer Beeinträchtigung 3) Sediertes Neugeborenes 4) Neugeborenes mit Stoffwechselerkrankungen 5) Neugeborenes mit angeborenen Anomalien 6) Neugeborenes, das sich einem operativen Eingriff unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (Placebo)
Diese Gruppe wird eine Kontrollgruppe sein, die keine Intervention erhält.
Gruppe 4 erhält keine Intervention
Experimental: Gruppe 1 (Interventionsgruppe)
Interventionsgruppen, die nicht nahrhaftes Stillen erhalten.
Gruppe 1 erhält nahrungsfreies Stillen
Experimental: Gruppe 2 (Interventionsgruppe)
Gruppe 2 erhält orale Glukose 25 %
Gruppe 2 erhält orale Glukose 25 %
Experimental: Gruppe 3 (Interventionsgruppe)
Gruppe 3 wird einem erleichterten Tuckling unterzogen
Gruppe 3 wird einem erleichterten Tuckling unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schreit Punktestand
Zeitfenster: ein Jahr
164 Kinder werden in 4 Gruppen eingeteilt, jede Gruppe wird 41 Patienten haben. Bei den Gruppen 1–3 handelt es sich um Interventionsgruppen, deren Patienten eine nicht-pharmakologische Intervention bei leichten regelmäßigen schmerzhaften Manövern wie dem Einführen einer Kanüle erhielten. Gruppe 1,2,3 erhält nichtpharmakologische Interventionen. Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe sein. Die Schmerzreaktion in jeder Gruppe wird anhand des CRIES-Scores bewertet. CRIES kommt von (Weinen, benötigt Sauerstoff, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaf). Die Skala kann über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet werden, um die Genesung des Säuglings (im Gestationsalter von 32 bis 60 Wochen) oder die Reaktion auf Interventionen zu überwachen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist der Schmerzausdruck. Wenn der CRIES-Score größer als 4 ist, sollte eine weitere Schmerzbeurteilung durchgeführt werden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Studienleiter: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pain management in neonate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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