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Gestione del dolore non farmacologico nei neonati

26 novembre 2023 aggiornato da: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Gestione non farmacologica del dolore nel neonato (uno studio randomizzato e controllato)

Questo è uno studio randomizzato e controllato che mira a:

Lo scopo principale di questo studio è la valutazione della gestione non farmacologica del dolore nel neonato e la determinazione della più efficace.

Lo scopo secondario di questo studio è introdurre l’idea della gestione del dolore neonatale. e registrarne l'effetto sulla degenza ospedaliera e sulla durata per raggiungere la nutrizione enterale completa. Questo studio prospettico sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut, Durata dello studio 1 anno dal 1/12/2023 al 1/12/2024.

centosessantaquattro bambini saranno divisi in 4 gruppi ciascun gruppo avrà 41 pazienti. I gruppi 1-3 saranno gruppi di intervento, i cui pazienti hanno ricevuto un intervento non farmacologico durante manovre dolorose regolari e lievi come l'inserimento della cannula, la puntura venosa, la puntura arteriosa, la puntura del tallone, il Gruppo 1 riceverà un allattamento non nutritivo. Il gruppo 2 riceverà glucosio orale al 25% Il gruppo 3 sarà sottoposto a rimboccamento facilitato Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo (non riceverà alcun intervento non farmacologico). La risposta al dolore in ciascun gruppo sarà valutata in base al punteggio CRIES da cui proviene CRIES (pianto, richiede ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, sonno). La scala può essere utilizzata nel tempo per monitorare il recupero del bambino (da 32 a 60 settimane di gestazione) o la risposta agli interventi.

Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l’espressione del dolore. Se il punteggio CRIES è maggiore di 4, deve essere effettuata un'ulteriore valutazione del dolore e la somministrazione di analgesici è indicata per un punteggio pari o superiore a 6.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è definito come un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danno tissutale. I neonati sono particolarmente vulnerabili al dolore e ai suoi effetti deleteri, poiché hanno campi recettivi più ampi per gli impulsi nocicettivi e possibilmente una maggiore densità di terminazioni nervose e concentrazione di recettori della sostanza P 1). La densità delle terminazioni nervose propriocettive è uguale a quella degli adulti, inoltre hanno una soglia di eccitazione e sensibilizzazione più bassa.

Nei neonati gli effetti dannosi del dolore comprendono irritabilità, paura, senso di sfiducia verso chi si prende cura di loro, disturbi del ciclo del sonno e della veglia, ritardo nella guarigione delle ferite, alterazioni delle funzioni immunologiche, alterazioni biochimiche del metabolismo energetico2), effetti negativi sullo sviluppo cerebrale e sul comportamento. Neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva esposti a vari tipi di stimoli dolorosi come puntura venosa, puntura arteriosa, aspirazione, cateterizzazione o procedure invasive come puntura lombare, CVC e broncoscopia.

Le risposte al dolore in un neonato sono non verbali e comprendono manifestazioni fisiologiche e autonome come cambiamenti nella frequenza cardiaca, nella frequenza respiratoria, nella pressione sanguigna e nella saturazione di ossigeno3), anche cambiamenti comportamentali come il pianto, cambiamenti nelle espressioni facciali e nei movimenti del corpo. Questi parametri vengono utilizzati per la valutazione del dolore in varie scale4). Ad esempio, l'attività facciale totale e un gruppo di reperti facciali specifici (rigonfiamento delle sopracciglia, compressione degli occhi, solco nasolabiale, bocca aperta) erano associati al dolore acuto e postoperatorio5*6).

Esempio delle scale più comunemente utilizzate nella valutazione del dolore7), la Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), la Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e la scala CRIES (Crying , Richiede saturazione di ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, insonnia).12)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Numero di telefono: 01116318762 01098067714
  • Email: safaamustafaa5@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Numero di telefono: 01003895236
  • Email: randakandeel@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato sano a termine di 32 settimane o più.
  2. Neonato durante manovre dolorose di routine come venipuntura e puntura arteriosa

Criteri di esclusione:

  • 1) Pretermine < 32 settimane 2) Neonato con compromissione neurologica 3) Neonato sedato 4) Neonato con malattie metaboliche 5) Neonato con anomalie congenite 6) Neonato sottoposto a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 4 (placebo)
questo gruppo non riceverà alcun intervento.
Il gruppo 4 non riceverà alcun intervento
Sperimentale: gruppo 1 (gruppo interventistico)
Gruppi di intervento che riceveranno l'allattamento non nutritivo.
Il gruppo 1 riceverà un allattamento non nutritivo
Sperimentale: gruppo 2 (gruppo interventistico)
Il gruppo 2 riceverà glucosio orale al 25%
Il gruppo 2 riceverà glucosio orale al 25%
Sperimentale: Gruppo 3 (gruppo interventistico)
Il gruppo 3 sarà sottoposto a tuckling facilitato
Il gruppo 3 sarà sottoposto a tuckling facilitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO PIANGE
Lasso di tempo: un anno
164 bambini saranno divisi in 4 gruppi ogni gruppo avrà 41 pazienti. I gruppi 1-3 saranno gruppi di intervento, i cui pazienti hanno ricevuto un intervento non farmacologico durante manovre dolorose regolari e lievi come l'inserimento della cannula. Il gruppo 1,2,3 riceverà interventi non farmacologici. Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo. La risposta al dolore in ciascun gruppo sarà valutata in base al punteggio CRIES da cui proviene CRIES (pianto, richiede ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, sonno). La scala può essere utilizzata nel tempo per monitorare il recupero del bambino (da 32 a 60 settimane di gestazione) o la risposta agli interventi. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l’espressione del dolore. Se il punteggio CRIES è maggiore di 4, è necessario intraprendere un'ulteriore valutazione del dolore.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Direttore dello studio: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pain management in neonate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su nessun intervento

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