- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155825
Gestione del dolore non farmacologico nei neonati
Gestione non farmacologica del dolore nel neonato (uno studio randomizzato e controllato)
Questo è uno studio randomizzato e controllato che mira a:
Lo scopo principale di questo studio è la valutazione della gestione non farmacologica del dolore nel neonato e la determinazione della più efficace.
Lo scopo secondario di questo studio è introdurre l’idea della gestione del dolore neonatale. e registrarne l'effetto sulla degenza ospedaliera e sulla durata per raggiungere la nutrizione enterale completa. Questo studio prospettico sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut, Durata dello studio 1 anno dal 1/12/2023 al 1/12/2024.
centosessantaquattro bambini saranno divisi in 4 gruppi ciascun gruppo avrà 41 pazienti. I gruppi 1-3 saranno gruppi di intervento, i cui pazienti hanno ricevuto un intervento non farmacologico durante manovre dolorose regolari e lievi come l'inserimento della cannula, la puntura venosa, la puntura arteriosa, la puntura del tallone, il Gruppo 1 riceverà un allattamento non nutritivo. Il gruppo 2 riceverà glucosio orale al 25% Il gruppo 3 sarà sottoposto a rimboccamento facilitato Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo (non riceverà alcun intervento non farmacologico). La risposta al dolore in ciascun gruppo sarà valutata in base al punteggio CRIES da cui proviene CRIES (pianto, richiede ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, sonno). La scala può essere utilizzata nel tempo per monitorare il recupero del bambino (da 32 a 60 settimane di gestazione) o la risposta agli interventi.
Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l’espressione del dolore. Se il punteggio CRIES è maggiore di 4, deve essere effettuata un'ulteriore valutazione del dolore e la somministrazione di analgesici è indicata per un punteggio pari o superiore a 6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è definito come un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danno tissutale. I neonati sono particolarmente vulnerabili al dolore e ai suoi effetti deleteri, poiché hanno campi recettivi più ampi per gli impulsi nocicettivi e possibilmente una maggiore densità di terminazioni nervose e concentrazione di recettori della sostanza P 1). La densità delle terminazioni nervose propriocettive è uguale a quella degli adulti, inoltre hanno una soglia di eccitazione e sensibilizzazione più bassa.
Nei neonati gli effetti dannosi del dolore comprendono irritabilità, paura, senso di sfiducia verso chi si prende cura di loro, disturbi del ciclo del sonno e della veglia, ritardo nella guarigione delle ferite, alterazioni delle funzioni immunologiche, alterazioni biochimiche del metabolismo energetico2), effetti negativi sullo sviluppo cerebrale e sul comportamento. Neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva esposti a vari tipi di stimoli dolorosi come puntura venosa, puntura arteriosa, aspirazione, cateterizzazione o procedure invasive come puntura lombare, CVC e broncoscopia.
Le risposte al dolore in un neonato sono non verbali e comprendono manifestazioni fisiologiche e autonome come cambiamenti nella frequenza cardiaca, nella frequenza respiratoria, nella pressione sanguigna e nella saturazione di ossigeno3), anche cambiamenti comportamentali come il pianto, cambiamenti nelle espressioni facciali e nei movimenti del corpo. Questi parametri vengono utilizzati per la valutazione del dolore in varie scale4). Ad esempio, l'attività facciale totale e un gruppo di reperti facciali specifici (rigonfiamento delle sopracciglia, compressione degli occhi, solco nasolabiale, bocca aperta) erano associati al dolore acuto e postoperatorio5*6).
Esempio delle scale più comunemente utilizzate nella valutazione del dolore7), la Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), la Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e la scala CRIES (Crying , Richiede saturazione di ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, insonnia).12)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Numero di telefono: 01116318762 01098067714
- Email: safaamustafaa5@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Numero di telefono: 01003895236
- Email: randakandeel@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano a termine di 32 settimane o più.
- Neonato durante manovre dolorose di routine come venipuntura e puntura arteriosa
Criteri di esclusione:
- 1) Pretermine < 32 settimane 2) Neonato con compromissione neurologica 3) Neonato sedato 4) Neonato con malattie metaboliche 5) Neonato con anomalie congenite 6) Neonato sottoposto a intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 4 (placebo)
questo gruppo non riceverà alcun intervento.
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Il gruppo 4 non riceverà alcun intervento
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Sperimentale: gruppo 1 (gruppo interventistico)
Gruppi di intervento che riceveranno l'allattamento non nutritivo.
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Il gruppo 1 riceverà un allattamento non nutritivo
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Sperimentale: gruppo 2 (gruppo interventistico)
Il gruppo 2 riceverà glucosio orale al 25%
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Il gruppo 2 riceverà glucosio orale al 25%
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Sperimentale: Gruppo 3 (gruppo interventistico)
Il gruppo 3 sarà sottoposto a tuckling facilitato
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Il gruppo 3 sarà sottoposto a tuckling facilitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO PIANGE
Lasso di tempo: un anno
|
164 bambini saranno divisi in 4 gruppi ogni gruppo avrà 41 pazienti.
I gruppi 1-3 saranno gruppi di intervento, i cui pazienti hanno ricevuto un intervento non farmacologico durante manovre dolorose regolari e lievi come l'inserimento della cannula.
Il gruppo 1,2,3 riceverà interventi non farmacologici. Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo.
La risposta al dolore in ciascun gruppo sarà valutata in base al punteggio CRIES da cui proviene CRIES (pianto, richiede ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, sonno).
La scala può essere utilizzata nel tempo per monitorare il recupero del bambino (da 32 a 60 settimane di gestazione) o la risposta agli interventi.
Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’espressione del dolore.
Se il punteggio CRIES è maggiore di 4, è necessario intraprendere un'ulteriore valutazione del dolore.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Direttore dello studio: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
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- pain management in neonate
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