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Tratamento não farmacológico da dor em neonatos

26 de novembro de 2023 atualizado por: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Tratamento não farmacológico da dor em neonatos (um estudo randomizado controlado)

Este é um estudo randomizado controlado que visa:

O objetivo principal deste estudo é avaliar o manejo não farmacológico da dor em neonatos e determinar o mais eficaz.

O objetivo secundário deste estudo é apresentar a ideia de manejo da dor neonatal. e registrar seu efeito na internação hospitalar e na duração para atingir a alimentação enteral plena. Este estudo prospectivo será realizado na unidade de UTIN do hospital pediatra da Universidade de Assiut, duração do estudo 1 ano, de 12/01/2023 a 12/01/2024.

cento e sessenta e quatro crianças serão divididas em 4 grupos cada grupo terá 41 pacientes. Os grupos 1-3 serão grupos de intervenção, cujos pacientes receberam uma intervenção não farmacológica durante manobras dolorosas regulares leves como inserção de cânula, punção venosa, punção arterial, punção do pezinho, o Grupo 1 receberá sucção não nutritiva. O Grupo 2 receberá glicose oral 25% O Grupo 3 será submetido a abdominais facilitados O Grupo 4 será um grupo controle (não receberá intervenção não farmacológica). A resposta à dor em cada grupo será avaliada pela pontuação CRIES de onde vem o CRIES (Chorar, requer oxigênio, Aumento dos sinais vitais, Expressão, Sono). A escala pode ser medida ao longo do tempo para monitorar a recuperação do bebê (32 a 60 semanas de idade gestacional) ou a resposta às intervenções.

A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 10. Quanto maior a pontuação, maior a expressão da dor. Se a pontuação CRIES for superior a 4, deve ser realizada uma avaliação adicional da dor e a administração de analgésicos é indicada para uma pontuação igual ou superior a 6.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a danos nos tecidos. Os recém-nascidos são especialmente vulneráveis ​​à dor e aos seus efeitos deletérios, pois apresentam campos receptivos maiores para impulsos nociceptivos e possivelmente maior densidade de terminações nervosas e concentração de receptores de substância P 1) . A densidade das terminações nervosas proprioceptivas é igual à do adulto, além de apresentarem limiar mais baixo para excitação e sensibilização.

Nos recém-nascidos, os efeitos nocivos da dor incluem irritabilidade, medo, sentimento de desconfiança em relação ao cuidador, distúrbios do ciclo de sono e vigília, atraso na cicatrização de feridas, alterações nas funções imunológicas, alterações bioquímicas no metabolismo energético2), efeitos negativos no cérebro em desenvolvimento e no comportamento. Recém-nascidos que necessitam de internação em terapia intensiva expostos a diversos tipos de estímulos dolorosos como punção venosa, punção arterial, aspiração, cateterismo ou procedimentos invasivos como punção lombar, CVC e broncoscopia.

As respostas à dor em um recém-nascido são não-verbais e incluem manifestações fisiológicas e autonômicas como alterações na frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio3), além de alterações comportamentais como choro, alteração nas expressões faciais e movimentos corporais. Esses parâmetros são utilizados para avaliação da dor em diversas escalas4). Por exemplo, a atividade facial total e o conjunto de achados faciais específicos (sobrancelhas salientes, olhos apertados, sulco nasolabial, boca aberta) foram associados à dor aguda e pós-operatória5*6).

Exemplo de escalas mais utilizadas na avaliação da dor7), Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e a escala CRIES (Crying , Requer Saturação de Oxigênio, Aumento de Sinais Vitais, Expressão, Insônia).12)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Número de telefone: 01116318762 01098067714
  • E-mail: safaamustafaa5@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Número de telefone: 01003895236
  • E-mail: randakandeel@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascido a termo saudável com 32 semanas ou mais.
  2. Recém-nascido durante manobras dolorosas de rotina como punção venosa e punção arterial

Critério de exclusão:

  • 1) Prematuro < 32 semanas 2) Recém-nascido com comprometimento neurológico 3) Recém-nascido sedado 4) Recém-nascido com doenças metabólicas 5) Recém-nascido com anomalias congênitas 6) Recém-nascido submetido a intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 4 (placebo)
este grupo será um grupo de controle que não receberá intervenção.
O Grupo 4 não receberá intervenção
Experimental: grupo 1 (grupo intervencionista)
Grupos de intervenção que receberão amamentação não nutritiva.
O Grupo 1 receberá amamentação não nutritiva
Experimental: grupo 2 (grupo intervencionista)
O Grupo 2 receberá glicose oral 25%
O Grupo 2 receberá glicose oral 25%
Experimental: Grupo 3 (grupo intervencionista)
O grupo 3 será submetido à dobra facilitada
O grupo 3 será submetido à dobra facilitada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÃO DE CHOROS
Prazo: um ano
164 crianças serão divididas em 4 grupos cada grupo terá 41 pacientes. Os grupos 1-3 serão grupos de intervenção, cujos pacientes receberam uma intervenção não farmacológica durante manobras dolorosas regulares leves como inserção de cânula. O Grupo 1,2,3 receberá intervenções não farmacológicas. O Grupo 4 será um grupo controle. A resposta à dor em cada grupo será avaliada pela pontuação CRIES de onde vem o CRIES (Chorando, Requer oxigênio, Aumento dos sinais vitais, Expressão, Sono). A escala pode ser medida ao longo do tempo para monitorar a recuperação do bebê (32 a 60 semanas de idade gestacional) ou a resposta às intervenções. A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 10. Quanto maior a pontuação, maior a expressão da dor. Se a pontuação CRIES for superior a 4, deverá ser realizada uma avaliação adicional da dor.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Diretor de estudo: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pain management in neonate

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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