- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155825
Tratamento não farmacológico da dor em neonatos
Tratamento não farmacológico da dor em neonatos (um estudo randomizado controlado)
Este é um estudo randomizado controlado que visa:
O objetivo principal deste estudo é avaliar o manejo não farmacológico da dor em neonatos e determinar o mais eficaz.
O objetivo secundário deste estudo é apresentar a ideia de manejo da dor neonatal. e registrar seu efeito na internação hospitalar e na duração para atingir a alimentação enteral plena. Este estudo prospectivo será realizado na unidade de UTIN do hospital pediatra da Universidade de Assiut, duração do estudo 1 ano, de 12/01/2023 a 12/01/2024.
cento e sessenta e quatro crianças serão divididas em 4 grupos cada grupo terá 41 pacientes. Os grupos 1-3 serão grupos de intervenção, cujos pacientes receberam uma intervenção não farmacológica durante manobras dolorosas regulares leves como inserção de cânula, punção venosa, punção arterial, punção do pezinho, o Grupo 1 receberá sucção não nutritiva. O Grupo 2 receberá glicose oral 25% O Grupo 3 será submetido a abdominais facilitados O Grupo 4 será um grupo controle (não receberá intervenção não farmacológica). A resposta à dor em cada grupo será avaliada pela pontuação CRIES de onde vem o CRIES (Chorar, requer oxigênio, Aumento dos sinais vitais, Expressão, Sono). A escala pode ser medida ao longo do tempo para monitorar a recuperação do bebê (32 a 60 semanas de idade gestacional) ou a resposta às intervenções.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 10. Quanto maior a pontuação, maior a expressão da dor. Se a pontuação CRIES for superior a 4, deve ser realizada uma avaliação adicional da dor e a administração de analgésicos é indicada para uma pontuação igual ou superior a 6.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a danos nos tecidos. Os recém-nascidos são especialmente vulneráveis à dor e aos seus efeitos deletérios, pois apresentam campos receptivos maiores para impulsos nociceptivos e possivelmente maior densidade de terminações nervosas e concentração de receptores de substância P 1) . A densidade das terminações nervosas proprioceptivas é igual à do adulto, além de apresentarem limiar mais baixo para excitação e sensibilização.
Nos recém-nascidos, os efeitos nocivos da dor incluem irritabilidade, medo, sentimento de desconfiança em relação ao cuidador, distúrbios do ciclo de sono e vigília, atraso na cicatrização de feridas, alterações nas funções imunológicas, alterações bioquímicas no metabolismo energético2), efeitos negativos no cérebro em desenvolvimento e no comportamento. Recém-nascidos que necessitam de internação em terapia intensiva expostos a diversos tipos de estímulos dolorosos como punção venosa, punção arterial, aspiração, cateterismo ou procedimentos invasivos como punção lombar, CVC e broncoscopia.
As respostas à dor em um recém-nascido são não-verbais e incluem manifestações fisiológicas e autonômicas como alterações na frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio3), além de alterações comportamentais como choro, alteração nas expressões faciais e movimentos corporais. Esses parâmetros são utilizados para avaliação da dor em diversas escalas4). Por exemplo, a atividade facial total e o conjunto de achados faciais específicos (sobrancelhas salientes, olhos apertados, sulco nasolabial, boca aberta) foram associados à dor aguda e pós-operatória5*6).
Exemplo de escalas mais utilizadas na avaliação da dor7), Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e a escala CRIES (Crying , Requer Saturação de Oxigênio, Aumento de Sinais Vitais, Expressão, Insônia).12)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Número de telefone: 01116318762 01098067714
- E-mail: safaamustafaa5@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Número de telefone: 01003895236
- E-mail: randakandeel@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido a termo saudável com 32 semanas ou mais.
- Recém-nascido durante manobras dolorosas de rotina como punção venosa e punção arterial
Critério de exclusão:
- 1) Prematuro < 32 semanas 2) Recém-nascido com comprometimento neurológico 3) Recém-nascido sedado 4) Recém-nascido com doenças metabólicas 5) Recém-nascido com anomalias congênitas 6) Recém-nascido submetido a intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 4 (placebo)
este grupo será um grupo de controle que não receberá intervenção.
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O Grupo 4 não receberá intervenção
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Experimental: grupo 1 (grupo intervencionista)
Grupos de intervenção que receberão amamentação não nutritiva.
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O Grupo 1 receberá amamentação não nutritiva
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Experimental: grupo 2 (grupo intervencionista)
O Grupo 2 receberá glicose oral 25%
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O Grupo 2 receberá glicose oral 25%
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Experimental: Grupo 3 (grupo intervencionista)
O grupo 3 será submetido à dobra facilitada
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O grupo 3 será submetido à dobra facilitada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO DE CHOROS
Prazo: um ano
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164 crianças serão divididas em 4 grupos cada grupo terá 41 pacientes.
Os grupos 1-3 serão grupos de intervenção, cujos pacientes receberam uma intervenção não farmacológica durante manobras dolorosas regulares leves como inserção de cânula.
O Grupo 1,2,3 receberá intervenções não farmacológicas. O Grupo 4 será um grupo controle.
A resposta à dor em cada grupo será avaliada pela pontuação CRIES de onde vem o CRIES (Chorando, Requer oxigênio, Aumento dos sinais vitais, Expressão, Sono).
A escala pode ser medida ao longo do tempo para monitorar a recuperação do bebê (32 a 60 semanas de idade gestacional) ou a resposta às intervenções.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 10.
Quanto maior a pontuação, maior a expressão da dor.
Se a pontuação CRIES for superior a 4, deverá ser realizada uma avaliação adicional da dor.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Diretor de estudo: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- pain management in neonate
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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