新生儿的非药物疼痛管理
新生儿非药物疼痛管理(随机对照研究)
这是一项随机对照研究,旨在:
本研究的主要目的是评估新生儿的非药物疼痛管理并确定最有效的方法。
本研究的第二个目的是介绍新生儿疼痛管理的理念。 并记录其对住院时间和达到完全肠内喂养持续时间的影响。 这项前瞻性研究将在 Assiut 大学儿科医院的 NICU 病房进行,研究期限为 1 年,从 1/12/2023 到 1/12/2024。
164名儿童将被分为4组,每组有41名患者。 第1-3组为干预组,其中患者在轻度常规疼痛操作(如插管插入、静脉穿刺、动脉穿刺、足跟采血)期间接受非药物干预,第1组将接受非营养性哺乳。 第 2 组将接受口服葡萄糖 25% 第 3 组将接受辅助翻身 第 4 组将是对照组(不接受非药物干预)。 每组的疼痛反应将通过 CRIES 评分进行评估 CRIES 的来源(哭泣、需要氧气、生命体征增加、表达、睡眠)。 可以随着时间的推移使用该量表来监测婴儿(32 至 60 周胎龄)的恢复或对干预措施的反应。
最低分数为 0,最高分数为 10。 分数越高,疼痛表达越强烈。 如果CRIES评分大于4分,则应进行进一步的疼痛评估,评分为6分或更高时需要给予镇痛治疗。
研究概览
详细说明
疼痛被定义为与组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验。 新生儿特别容易受到疼痛及其有害影响,因为他们对伤害性冲动具有更大的感受野,并且可能具有更高的神经末梢密度和 P 物质受体浓度 1) 。 本体感觉神经末梢的密度与成人相当,但兴奋和敏化阈值较低。
对新生儿来说,疼痛的有害影响包括烦躁、恐惧、对护理人员的不信任感、睡眠和觉醒周期紊乱、伤口愈合延迟、免疫功能改变、能量代谢生化改变2)、对发育中的大脑和行为产生负面影响。 需要重症监护的新生儿会受到各种类型的疼痛刺激,例如静脉穿刺、动脉穿刺、抽吸、导管插入或腰椎穿刺、CVC 和支气管镜检查等侵入性操作。
新生儿对疼痛的反应是非语言的,包括生理和自主神经表现,如心率、呼吸频率、血压和血氧饱和度的变化3),以及行为变化,如哭泣、面部表情和身体运动的变化。 这些参数用于各种级别的疼痛评估4)。 例如,总体面部活动和一系列特定面部表现(眉毛凸出、眼睛挤压、鼻唇沟、张开嘴)与急性和术后疼痛相关5*6)。
疼痛评估中最常用量表的示例7)、早产儿疼痛量表 (PIPP)8)、新生儿疼痛激越和镇静量表 (N-PASS)9)、新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 和 CRIES 量表(哭泣) ,需要氧饱和度、生命体征增加、表情、失眠)。12)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- 电话号码:01116318762 01098067714
- 邮箱:safaamustafaa5@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- 电话号码:01003895236
- 邮箱:randakandeel@aun.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 32 周或以上的健康足月新生儿。
- 新生儿进行静脉穿刺和动脉穿刺等常规疼痛操作
排除标准:
- 1) 早产 < 32 周 2) 患有神经功能障碍的新生儿 3) 服用镇静剂的新生儿 4) 患有代谢性疾病的新生儿 5) 患有先天性异常的新生儿 6) 接受手术干预的新生儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:第 4 组(安慰剂)
该组将是不接受任何干预的对照组。
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第 4 组将不接受任何干预
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实验性的:第1组(干预组)
干预组将接受非营养性哺乳。
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第 1 组将接受非营养性哺乳
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实验性的:第2组(干预组)
第 2 组将接受 25% 的口服葡萄糖
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第 2 组将接受 25% 的口服葡萄糖
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实验性的:第3组(干预组)
第 3 组将接受协助翻身
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第 3 组将接受协助翻身
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哭声分数
大体时间:一年
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164名儿童将被分为4组,每组有41名患者。
第 1-3 组为干预组,患者在插入插管时进行轻度常规疼痛操作期间接受非药物干预。
第 1、2、3 组将接受非药物干预,第 4 组将是对照组。
每组的疼痛反应将通过 CRIES 评分进行评估,CRIES 的来源(哭泣、需要氧气、生命体征增加、表达、睡眠)。
可以随着时间的推移使用该量表来监测婴儿(32 至 60 周胎龄)的恢复或对干预措施的反应。
最低分数为 0,最高分数为 10。
分数越高,疼痛表达越强烈。
如果 CRIES 评分大于 4,则应进行进一步的疼痛评估。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident、Assiut University
- 研究主任:Zeinab Mohie Eldeen, professor、Assiut University
- 研究主任:Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor、Assiut University
- 研究主任:Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- pain management in neonate
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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不干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的