- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155825
Nefarmakologická léčba bolesti u novorozenců
Nefarmakologická léčba bolesti u novorozenců (randomizovaná kontrolovaná studie)
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je:
Primárním cílem této studie je posouzení nefarmakologické léčby bolesti u novorozence a určení nejúčinnější.
Sekundárním cílem této studie je představit myšlenku zvládání neonatální bolesti. a zaznamenejte jeho účinek na pobyt v nemocnici a dobu trvání pro dosažení plné enterální výživy. Tato prospektivní studie bude provedena na jednotce NICU pediatrické nemocnice Assiut University, Doba trvání studie 1 rok od 1. 12. 2023 do 1. 12. 2024.
sto šedesát čtyři dětí bude rozděleno do 4 skupin, každá skupina bude mít 41 pacientů. Skupiny 1-3 budou intervenční skupiny, z nichž pacienti podstoupili nefarmakologickou intervenci během mírných pravidelných bolestivých manévrů, jako je zavedení kanyly, venepunkce, arteriální punkce, píchnutí do paty, skupina 1 bude dostávat nenutriční sání. Skupina 2 bude dostávat orálně glukózu 25 % Skupina 3 podstoupí usnadněné tuckling Skupina 4 bude kontrolní skupina (nedostane žádný nefarmakologický zásah). Reakce na bolest v každé skupině bude hodnocena skóre CRIES Z (Pláč, vyžaduje kyslík, Zvýšené vitální funkce, Výraz, Spánek). Stupnice může být převzata v průběhu času pro sledování zotavení kojence (32 až 60 týdnů gestačního věku) nebo reakce na intervence.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím větší výraz bolesti. Pokud je skóre CRIES vyšší než 4, je třeba provést další hodnocení bolesti a při skóre 6 nebo vyšším je indikováno podání analgetik.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest je definována jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený s poškozením tkáně. Novorozenci jsou zvláště náchylní k bolesti a jejím škodlivým účinkům, protože mají větší receptivní pole pro nociceptivní impulsy a možná i vyšší hustotu nervových zakončení a koncentraci receptorů látky P 1) . Hustota proprioceptivního nervového zakončení je stejná jako u dospělých, také mají nižší práh pro excitaci a senzibilizaci.
Škodlivé účinky bolesti u novorozenců zahrnují podrážděnost, strach, pocit nedůvěry vůči pečovateli, narušený cyklus spánku a bdění, opožděné hojení ran, změněné imunologické funkce, biochemické změny v energetickém metabolismu2), negativní účinky na vyvíjející se mozek a chování. Novorozenci vyžadující přijetí na jednotce intenzivní péče vystaveni různým typům bolestivých podnětů, jako je venepunkce, arteriální punkce, odsávání, katetrizace nebo invazivní výkony, jako je lumbální punkce, CVC a bronchoskopie.
Reakce na bolest u novorozence jsou neverbální a zahrnují fyziologické a autonomní projevy, jako jsou změny srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem3), také změny chování, jako je pláč, změna mimiky a pohyb těla. Tyto parametry se používají pro hodnocení bolesti v různých škálách4). Například celková obličejová aktivita a shluk specifických obličejových nálezů (vyboulení obočí, sevření oka, nasolabiální rýha, otevřená ústa) byly spojeny s akutní a pooperační bolestí5*6).
Příklad nejčastěji používaných škál při hodnocení bolesti7), profil bolesti u předčasně narozených kojenců (PIPP)8), škála neonatální bolesti agitace a sedace (N-PASS)9), škála novorozenecké bolesti (NIPS) a škála CRIES (pláč , Vyžaduje saturaci kyslíkem, zvýšené vitální funkce, výraz, nespavost).12)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- Telefonní číslo: 01116318762 01098067714
- E-mail: safaamustafaa5@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- Telefonní číslo: 01003895236
- E-mail: randakandeel@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý novorozenec ve věku 32 týdnů nebo déle.
- Novorozenec při rutinních bolestivých manévrech, jako je venepunkce a arteriální punkce
Kritéria vyloučení:
- 1) Nedonošené < 32 týdnů 2) Novorozenec s neurologickým postižením 3) Novorozenec se sedativním účinkem 4) Novorozenec s metabolickými chorobami 5) Novorozenec s vrozenými anomáliemi 6) Novorozenec podstupující operační intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 4 (placebo)
tato skupina bude kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
|
Skupina 4 nebude zasahovat
|
|
Experimentální: skupina 1 (intervenční skupina)
Intervenční skupiny, které budou přijímat nenutriční kojení.
|
Skupina 1 bude přijímat nenutriční kojení
|
|
Experimentální: skupina 2 (intervenční skupina)
Skupina 2 dostane perorálně glukózu 25 %
|
Skupina 2 dostane perorálně glukózu 25 %
|
|
Experimentální: Skupina 3 (intervenční skupina)
Skupina 3 podstoupí usnadněné tuckling
|
Skupina 3 podstoupí usnadněné tuckling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PLIČ SKÓRE
Časové okno: jeden rok
|
164 dětí bude rozděleno do 4 skupin, každá skupina bude mít 41 pacientů.
Skupiny 1-3 budou intervenční skupiny, jejichž pacienti podstoupili nefarmakologickou intervenci během mírných pravidelných bolestivých manévrů jako zavádění kanyly.
Skupina 1,2,3 bude dostávat nefarmakologické intervence Skupina 4 bude kontrolní skupinou.
Reakce na bolest v každé skupině bude hodnocena podle skóre CRIES Z (Pláč, Vyžaduje kyslík, Zvýšené vitální funkce, Výraz, Spánek).
Stupnice může být převzata v průběhu času pro sledování zotavení kojence (32 až 60 týdnů gestačního věku) nebo reakce na intervence.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 10.
Čím vyšší skóre, tím větší výraz bolesti.
Pokud je skóre CRIES vyšší než 4, je třeba provést další hodnocení bolesti.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- Ředitel studie: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- pain management in neonate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .