Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba bolesti u novorozenců

26. listopadu 2023 aktualizováno: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Nefarmakologická léčba bolesti u novorozenců (randomizovaná kontrolovaná studie)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je:

Primárním cílem této studie je posouzení nefarmakologické léčby bolesti u novorozence a určení nejúčinnější.

Sekundárním cílem této studie je představit myšlenku zvládání neonatální bolesti. a zaznamenejte jeho účinek na pobyt v nemocnici a dobu trvání pro dosažení plné enterální výživy. Tato prospektivní studie bude provedena na jednotce NICU pediatrické nemocnice Assiut University, Doba trvání studie 1 rok od 1. 12. 2023 do 1. 12. 2024.

sto šedesát čtyři dětí bude rozděleno do 4 skupin, každá skupina bude mít 41 pacientů. Skupiny 1-3 budou intervenční skupiny, z nichž pacienti podstoupili nefarmakologickou intervenci během mírných pravidelných bolestivých manévrů, jako je zavedení kanyly, venepunkce, arteriální punkce, píchnutí do paty, skupina 1 bude dostávat nenutriční sání. Skupina 2 bude dostávat orálně glukózu 25 % Skupina 3 podstoupí usnadněné tuckling Skupina 4 bude kontrolní skupina (nedostane žádný nefarmakologický zásah). Reakce na bolest v každé skupině bude hodnocena skóre CRIES Z (Pláč, vyžaduje kyslík, Zvýšené vitální funkce, Výraz, Spánek). Stupnice může být převzata v průběhu času pro sledování zotavení kojence (32 až 60 týdnů gestačního věku) nebo reakce na intervence.

Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím větší výraz bolesti. Pokud je skóre CRIES vyšší než 4, je třeba provést další hodnocení bolesti a při skóre 6 nebo vyšším je indikováno podání analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je definována jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený s poškozením tkáně. Novorozenci jsou zvláště náchylní k bolesti a jejím škodlivým účinkům, protože mají větší receptivní pole pro nociceptivní impulsy a možná i vyšší hustotu nervových zakončení a koncentraci receptorů látky P 1) . Hustota proprioceptivního nervového zakončení je stejná jako u dospělých, také mají nižší práh pro excitaci a senzibilizaci.

Škodlivé účinky bolesti u novorozenců zahrnují podrážděnost, strach, pocit nedůvěry vůči pečovateli, narušený cyklus spánku a bdění, opožděné hojení ran, změněné imunologické funkce, biochemické změny v energetickém metabolismu2), negativní účinky na vyvíjející se mozek a chování. Novorozenci vyžadující přijetí na jednotce intenzivní péče vystaveni různým typům bolestivých podnětů, jako je venepunkce, arteriální punkce, odsávání, katetrizace nebo invazivní výkony, jako je lumbální punkce, CVC a bronchoskopie.

Reakce na bolest u novorozence jsou neverbální a zahrnují fyziologické a autonomní projevy, jako jsou změny srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem3), také změny chování, jako je pláč, změna mimiky a pohyb těla. Tyto parametry se používají pro hodnocení bolesti v různých škálách4). Například celková obličejová aktivita a shluk specifických obličejových nálezů (vyboulení obočí, sevření oka, nasolabiální rýha, otevřená ústa) byly spojeny s akutní a pooperační bolestí5*6).

Příklad nejčastěji používaných škál při hodnocení bolesti7), profil bolesti u předčasně narozených kojenců (PIPP)8), škála neonatální bolesti agitace a sedace (N-PASS)9), škála novorozenecké bolesti (NIPS) a škála CRIES (pláč , Vyžaduje saturaci kyslíkem, zvýšené vitální funkce, výraz, nespavost).12)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Telefonní číslo: 01116318762 01098067714
  • E-mail: safaamustafaa5@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Telefonní číslo: 01003895236
  • E-mail: randakandeel@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý novorozenec ve věku 32 týdnů nebo déle.
  2. Novorozenec při rutinních bolestivých manévrech, jako je venepunkce a arteriální punkce

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nedonošené < 32 týdnů 2) Novorozenec s neurologickým postižením 3) Novorozenec se sedativním účinkem 4) Novorozenec s metabolickými chorobami 5) Novorozenec s vrozenými anomáliemi 6) Novorozenec podstupující operační intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 4 (placebo)
tato skupina bude kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Skupina 4 nebude zasahovat
Experimentální: skupina 1 (intervenční skupina)
Intervenční skupiny, které budou přijímat nenutriční kojení.
Skupina 1 bude přijímat nenutriční kojení
Experimentální: skupina 2 (intervenční skupina)
Skupina 2 dostane perorálně glukózu 25 %
Skupina 2 dostane perorálně glukózu 25 %
Experimentální: Skupina 3 (intervenční skupina)
Skupina 3 podstoupí usnadněné tuckling
Skupina 3 podstoupí usnadněné tuckling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLIČ SKÓRE
Časové okno: jeden rok
164 dětí bude rozděleno do 4 skupin, každá skupina bude mít 41 pacientů. Skupiny 1-3 budou intervenční skupiny, jejichž pacienti podstoupili nefarmakologickou intervenci během mírných pravidelných bolestivých manévrů jako zavádění kanyly. Skupina 1,2,3 bude dostávat nefarmakologické intervence Skupina 4 bude kontrolní skupinou. Reakce na bolest v každé skupině bude hodnocena podle skóre CRIES Z (Pláč, Vyžaduje kyslík, Zvýšené vitální funkce, Výraz, Spánek). Stupnice může být převzata v průběhu času pro sledování zotavení kojence (32 až 60 týdnů gestačního věku) nebo reakce na intervence. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím větší výraz bolesti. Pokud je skóre CRIES vyšší než 4, je třeba provést další hodnocení bolesti.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Ředitel studie: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • pain management in neonate

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit