Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische pijnbestrijding bij pasgeborenen

26 november 2023 bijgewerkt door: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Assiut University

Niet-farmacologische pijnbestrijding bij pasgeborenen (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel:

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van niet-farmacologische pijnbehandeling bij pasgeborenen en het bepalen wat het meest effectief is.

Het secundaire doel van deze studie is het introduceren van een idee van neonatale pijnbestrijding. en registreer het effect ervan op het verblijf in het ziekenhuis en de duur om volledige enterale voeding te bereiken. Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd op de NICU-eenheid van het kinderziekenhuis van de Universiteit van Assiut. Studieduur 1 jaar van 1/12/2023 tot 1/12/2024.

Honderdvierenzestig kinderen zullen in vier groepen worden verdeeld. Elke groep zal 41 patiënten tellen. Groepen 1-3 zullen interventiegroepen zijn, waarvan de patiënten een niet-farmacologische interventie hebben ondergaan tijdens milde, regelmatige pijnlijke manoeuvres zoals het inbrengen van een canule, venapunctie, arteriële punctie en hielprik. Groep 1 zal niet-voedende zogen krijgen. Groep 2 zal orale glucose krijgen 25%. Groep 3 zal gefaciliteerde plooien ondergaan. Groep 4 zal een controlegroep zijn (ontvangt geen niet-farmacologische interventie). De pijnreactie in elke groep wordt beoordeeld aan de hand van de CRIES-score waar CRIES vandaan komt (huilen, zuurstof nodig, verhoogde vitale functies, expressie, slaap). De schaal kan in de loop van de tijd worden gebruikt om het herstel van het kind (32 tot 60 weken zwangerschapsduur) of de reactie op interventies te volgen.

De minimale score is 0, de maximale score is 10. Hoe hoger de score, hoe groter de uiting van pijn. Als de CRIES-score groter is dan 4, moet verdere pijnbeoordeling worden uitgevoerd en is toediening van analgetica geïndiceerd bij een score van 6 of hoger.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn wordt gedefinieerd als een onaangename sensorische en emotionele ervaring die gepaard gaat met weefselschade. Pasgeborenen zijn bijzonder kwetsbaar voor pijn en de schadelijke effecten ervan, omdat ze grotere receptieve velden hebben voor nociceptieve impulsen en mogelijk een hogere dichtheid van zenuwuiteinden en concentratie van substantie-P-receptoren 1) . De dichtheid van de proprioceptieve zenuwuiteinden is gelijk aan die van volwassenen, ook hebben ze een lagere drempel voor excitatie en sensibilisatie.

Bij pasgeborenen omvatten de schadelijke effecten van pijn prikkelbaarheid, angst, gevoel van wantrouwen tegenover de verzorger, verstoorde slaap- en waakcyclus, vertraagde wondgenezing, veranderde immunologische functies, biochemische veranderingen in het energiemetabolisme2), negatieve effecten op de zich ontwikkelende hersenen en gedrag. Neonaten die een opname op de intensive care nodig hebben, worden blootgesteld aan verschillende soorten pijnlijke stimuli, zoals venapunctie, arteriële punctie, zuiging, katheterisatie of invasieve procedures zoals lumbale punctie, CVK en bronchoscopie.

De reacties op pijn bij een pasgeborene zijn non-verbaal en omvatten fysiologische en autonome manifestaties zoals veranderingen in de hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en zuurstofverzadiging3), maar ook gedragsveranderingen zoals huilen, verandering in gezichtsuitdrukkingen en lichaamsbewegingen. Deze parameters worden gebruikt voor pijnbeoordeling op verschillende schalen4). De totale gezichtsactiviteit en een cluster van specifieke gezichtsbevindingen (uitstulping van de wenkbrauwen, samenknijpen in de ogen, nasolabiale groef, open mond) waren bijvoorbeeld geassocieerd met acute en postoperatieve pijn5*6).

Voorbeeld van de meest gebruikte schalen bij het beoordelen van pijn7), het Premature Infant Pain Profile (PIPP)8), Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS)9), Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) en de CRIES-schaal (Crying Vereist zuurstofverzadiging, verhoogde vitale functies, expressie, slapeloosheid).12)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
  • Telefoonnummer: 01116318762 01098067714
  • E-mail: safaamustafaa5@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
  • Telefoonnummer: 01003895236
  • E-mail: randakandeel@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde voldragen pasgeborene van 32 weken of langer.
  2. Pasgeborenen tijdens routinematige pijnlijke manoeuvres zoals venapunctie en arteriële punctie

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Preterm < 32 weken 2) Pasgeborene met neurologische stoornis 3) Gesedeerde pasgeborene 4) Pasgeborene met stofwisselingsziekten 5) Pasgeborene met aangeboren afwijkingen 6) Pasgeborene die een operatie ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 4 (placebo)
deze groep zal geen interventie krijgen.
Gedragsmatig: geen tussenkomst
Groep 4 krijgt geen interventie
Experimenteel: groep 1 (interventionele groep)
Interventiegroepen die niet-voedzaam zogen krijgen.
Geneesmiddel: niet-voedzaam zogen
Groep 1 krijgt niet-voedzaam zogen
Experimenteel: groep 2 (interventiegroep)
Groep 2 krijgt orale glucose 25%
Geneesmiddel: orale glucose 25%
Groep 2 krijgt orale glucose 25%
Experimenteel: Groep 3 (interventiegroep)
Groep 3 zal gefaciliteerd plooien ondergaan
Gedragsmatig: vergemakkelijkt het plooien
Groep 3 zal gefaciliteerd plooien ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRIES SCORE
Tijdsspanne: een jaar
164 kinderen zullen in 4 groepen worden verdeeld, elke groep zal 41 patiënten tellen. Groepen 1-3 zullen interventiegroepen zijn, waarvan de patiënten een niet-farmacologische interventie kregen tijdens milde, regelmatige pijnlijke manoeuvres zoals het inbrengen van een canule. Groep 1,2,3 zullen niet-farmacologische interventies krijgen. Groep 4 zal een controlegroep zijn. De pijnreactie in elke groep wordt beoordeeld aan de hand van de CRIES-score. CRIES komt voort uit (huilen, heeft zuurstof nodig, verhoogde vitale functies, expressie, slaap). De schaal kan in de loop van de tijd worden gebruikt om het herstel van het kind (32 tot 60 weken zwangerschapsduur) of de reactie op interventies te volgen. De minimale score is 0, de maximale score is 10. Hoe hoger de score, hoe groter de uiting van pijn. Als de CRIES-score groter is dan 4, moet verdere pijnbeoordeling worden uitgevoerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
  • Studie directeur: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
  • Studie directeur: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • pain management in neonate

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren