- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06155825
신생아의 비약리학적 통증 관리
신생아의 비약리학적 통증 관리(무작위 대조 연구)
이는 다음을 목표로 하는 무작위 대조 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 신생아의 비약리학적 통증 관리를 평가하고 가장 효과적인 방법을 결정하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 신생아 통증 관리에 대한 아이디어를 소개하는 것입니다. 입원에 대한 효과와 완전 장내 공급에 도달하는 기간을 기록합니다. 이 전향적 연구는 Assiut University 소아과 병원의 NICU 유닛에서 수행될 예정입니다. 연구 기간은 2023년 1월 12일부터 2024년 1월 12일까지 1년입니다.
164명의 어린이가 4개의 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 41명의 환자가 있습니다. 그룹 1-3은 개입 그룹이 될 것이며, 환자는 캐뉼라 삽입, 정맥 천자, 동맥 천자, 발뒤꿈치 찌름과 같은 경미하고 규칙적인 고통스러운 수술 중에 비약리학적 개입을 받았고, 그룹 1은 비영양적 빨기를 받게 됩니다. 그룹 2는 경구 포도당 25%를 투여받게 됩니다. 그룹 3은 촉진된 턱걸이를 받게 됩니다. 그룹 4는 대조군이 됩니다(비약리학적 개입을 받지 않음). 각 그룹의 통증 반응은 CRIES 점수(울음, 산소 필요, 활력 징후 증가, 표정, 수면)로 평가됩니다. 영아(재태 기간 32~60주)의 회복이나 중재에 대한 반응을 모니터링하기 위해 시간이 지남에 따라 이 척도를 사용할 수 있습니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다. 점수가 높을수록 통증 표현 정도가 높은 것을 의미합니다. CRIES 점수가 4점 이상인 경우 추가적인 통증 평가를 실시해야 하며, 6점 이상인 경우 진통제 투여가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 조직 손상과 관련된 불쾌한 감각 및 정서적 경험으로 정의됩니다. 신생아는 통각 자극에 대한 수용 영역이 더 크고 신경 말단 밀도가 더 높으며 물질 P 수용체의 농도가 더 높기 때문에 통증과 그 유해한 영향에 특히 취약합니다1) . 고유 감각 신경 말단의 밀도는 성인과 동일하며 흥분과 감작에 대한 역치는 더 낮습니다.
신생아에게 통증의 유해한 영향으로는 과민성, 두려움, 간병인에 대한 불신, 수면 및 각성 주기 방해, 상처 치유 지연, 면역 기능 변화, 에너지 대사의 생화학적 변화2), 뇌 발달 및 행동에 대한 부정적인 영향 등이 있습니다. 정맥 천자, 동맥 천자, 흡입, 카테터 삽입 또는 요추 천자, CVC 및 기관지경술과 같은 침습적 시술과 같은 다양한 유형의 고통스러운 자극에 노출되어 집중 치료가 필요한 신생아.
신생아의 통증에 대한 반응은 비언어적이며 심박수, 호흡수, 혈압 및 산소 포화도3)의 변화와 같은 생리적, 자율적 징후와 울음, 얼굴 표정 및 신체 움직임의 변화와 같은 행동 변화를 포함합니다. 이러한 매개변수는 다양한 규모4)의 통증 평가에 사용됩니다. 예를 들어, 총 안면 활동과 특정 안면 소견(눈썹 돌출, 눈 압착, 팔자 주름, 입 벌림)의 집합은 급성 및 수술 후 통증과 관련이 있었습니다5*6).
통증 평가에 가장 흔히 사용되는 척도7), PIPP(Premature Infant Pain Profile)8), N-PASS(Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale)9), NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 및 CRIES 척도(울음) , 산소 포화도, 활력 징후 증가, 발현, 불면증이 필요합니다.12)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Safaa Mustafaa Abu Zaid, Resident of Pediatrics
- 전화번호: 01116318762 01098067714
- 이메일: safaamustafaa5@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics
- 전화번호: 01003895236
- 이메일: randakandeel@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 만기 신생아 32주 이상.
- 정맥 천자 및 동맥 천자와 같은 일상적인 고통스러운 수술 중 신생아
제외 기준:
- 1) 32주 미만 미숙아 2) 신경 장애가 있는 신생아 3) 진정된 신생아 4) 대사 질환이 있는 신생아 5) 선천적 기형이 있는 신생아 6) 수술 중인 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 4(위약)
이 그룹은 아무런 개입도 받지 않는 통제 그룹이 됩니다.
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그룹 4는 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 그룹 1(중재 그룹)
비영양적 젖먹이를 받을 개입 그룹.
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그룹 1은 비영양적 젖먹이를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 (중재 그룹)
그룹 2는 경구 포도당 25%를 투여받게 됩니다.
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그룹 2는 경구 포도당 25%를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3(중재 그룹)
그룹 3은 촉진된 터틀링을 겪게 됩니다.
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그룹 3은 촉진된 터틀링을 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울음소리 점수
기간: 1년
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164명의 어린이를 4개의 그룹으로 나누어 각 그룹에는 41명의 환자가 있습니다.
그룹 1-3은 중재 그룹으로, 환자는 캐뉼라 삽입과 같은 경미하고 규칙적인 통증이 있는 수술 중에 비약리학적 중재를 받았습니다.
그룹 1,2,3은 비약리학적 개입을 받게 됩니다. 그룹 4는 대조군이 됩니다.
각 그룹의 통증 반응은 CRIES 점수(울음, 산소 필요, 활력 징후 증가, 표현, 수면)로 평가됩니다.
영아(재태 기간 32~60주)의 회복이나 중재에 대한 반응을 모니터링하기 위해 시간이 지남에 따라 이 척도를 사용할 수 있습니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 통증 표현 정도가 높은 것을 의미합니다.
CRIES 점수가 4보다 크면 추가 통증 평가를 수행해야 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Safaa Mustafaa Abo Zaid, pediatric resident, Assiut University
- 연구 책임자: Zeinab Mohie Eldeen, professor, Assiut University
- 연구 책임자: Amira Mohamed shalaby, Assistant Professor, Assiut University
- 연구 책임자: Randa AbdAlbadea Abdelaleem, Lecturer of Pediatrics, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shukla VV, Bansal S, Nimbalkar A, Chapla A, Phatak A, Patel D, Nimbalkar S. Pain Control Interventions in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Apr 15;55(4):292-296. Epub 2018 Feb 9.
- Krechel SW, Bildner J. CRIES: a new neonatal postoperative pain measurement score. Initial testing of validity and reliability. Paediatr Anaesth. 1995;5(1):53-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.1995.tb00242.x.
- Castagno E, Fabiano G, Carmellino V, Cerchio R, De Vito B, Lauria B, Mercurio G, Coscia A, Ponte G, Bondone C. Neonatal pain assessment scales: review of the literature. Prof Inferm. 2022 Apr 1;75(1):17-28. doi: 10.7429/pi.2022.751017. English, Italian.
- Bucsea O, Pillai Riddell R. Non-pharmacological pain management in the neonatal intensive care unit: Managing neonatal pain without drugs. Semin Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;24(4):101017. doi: 10.1016/j.siny.2019.05.009. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;26(2):101027.
- Maxwell LG, Fraga MV, Malavolta CP. Assessment of Pain in the Newborn: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):693-707. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.005. Epub 2019 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- pain management in neonate
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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