選択的帝王切開後の回復の質の評価
ObsQoR-10 を使用した選択的帝王切開後の回復の質の評価、疼痛管理のための 2 つのモダリティ間の比較研究。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の種類: RCT
- 研究環境: アインシャムス大学病院の産科劇場
- 学習期間 : 6ヶ月
日常的な病院の診療に従って、麻酔前評価が行われ、2 本の 18 G 末梢カニューレが挿入され、手術の 1 時間前に前投薬として 1 mg のグラニセトロンと 50 mg のラニチジンが静脈内 (IV) 投与されます。プレロードとして乳酸リンガー液15分間を注入した。 研究参加者全員は、10~12mgの0.5%高圧ブピバカインからなる標準的な脊椎麻酔薬を受けた。
患者は、心電図検査、非侵襲的な血圧測定、パルスオキシメトリー(SpO2)を使用して監視されます。 脊髄注射は、27-G Quincke 針を使用して、L3-L4 または L4-L5 の椎間腔で座位で無菌技術下で実行されます。
患者は仰臥位に寝かせられ、処置中はフェイスマスクを介して6L/分の速度で酸素療法が開始されます。
感覚ブロックのレベルは冷感を利用して確認され、手術開始の許容レベルはT4〜5レベルとなります。
モーター ブロックは、改良型 Bromage スケールを使用して監視されます。 血圧、心拍数が監視されます。 収縮期血圧がベースラインの 20% 未満または 90 mmHg 未満に低下した場合は、5 mg のエフェドリンが静脈内投与されました。 さらに、心拍数が 50 拍/分以下に低下した場合には、アトロピン 0.5 mg を静脈内投与しました。
手術の完了後、グループ割り当てが入った密封された不透明な封筒が、患者が受ける鎮痛方法を決定するために、担当の麻酔研修医(この研究には参加していません)によって開封されました。
QL グループでは、妊婦は左側臥位になります。 背中をグルコン酸クロルヘキシジン溶液で洗浄し、滅菌ドレープで覆う。 ブロックは、21 G、長さ 100 mm (B Braun Stimuplex®A) の絶縁された先端が鈍い針を使用して与えられます。 患者は、両側に 20 ml の 0.25 % ブピバカインを用いた両側超音波検査 (USG) ガイド下ブロックを受けます。 ブロックは、超音波ガイド下ブロックで 5 年の経験を持つ麻酔コンサルタントによって実行されます。 この手順は、無菌技術(ガウン、手袋、フェイスマスク、および超音波プローブ用の保護シース)を使用して実行されます。
曲線プローブ (2 5 MHz、SonoSite Turbo M) は、腸骨稜のちょうど頭側の軸横断面に配置されます。 「シャムロックサイン」が視覚化されました(つまり、椎骨L4の横突起(TP)が幹であり、脊柱起立筋(ESM)が後方に、腰方形筋(QL)が側方に、大腰筋(PM)が前方にあります)三つの葉を表します)。 針は、面内技術を使用してトランスデューサーの後端から QL 筋を通って導入されます。 注射のターゲットは、QL 筋と PM 筋の間の筋膜面です。
PCA グループの場合: PCA ポンプは別のカニューレに接続されます。 ポンプには 0.5 mg/ml のナルブフィンが含まれています。基礎速度は 5ml/h、ロックアウト時間は 10 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12245
- Ain Shams University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 Ⅱ;脊椎麻酔下でプファンネンシュティール低横切開による選択的帝王切開が予定されています。
除外基準:
- (1) 重大な肝臓、腎臓、または心血管疾患。 (2) 局所感染。 (3) 出血性疾患。 (4) 脊椎麻酔に対する禁忌。または (5) 研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー (6) 研究への参加の拒否 (7) BMI > 35 (8) オピオイド依存症があった (9) 慢性的な鎮痛剤の使用 (10) 患者管理の鎮痛法を使用できない ( PCA)デバイス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PCAグループ
: PCA ポンプは別のカニューレに接続されます。
ポンプには 0.5 mg/ml のナルブフィンが含まれています。基礎速度は 5ml/h、ロックアウト時間は 10 分です。
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PCA ポンプは別のカニューレに接続されます。
ポンプには 0.5 mg/ml のナルブフィンが含まれています。基礎速度は5ml/h、ロックアウト時間は10分です。
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アクティブコンパレータ:QLブロックグループ
。患者は、両側に 20 ml の 0.25 % ブピバカインを用いた両側超音波検査 (USG) ガイド下ブロックを受けます。 ブロックは、超音波ガイド下ブロックで 5 年の経験を持つ麻酔コンサルタントによって実行されます。 この手順は、無菌技術(ガウン、手袋、フェイスマスク、および超音波プローブ用の保護シース)を使用して実行されます。 曲線プローブ (2 5 MHz、SonoSite Turbo M) は、腸骨稜のちょうど頭側の軸横断面に配置されます。 「シャムロックサイン」が視覚化されました(つまり、椎骨L4の横突起(TP)が幹であり、脊柱起立筋(ESM)が後方に、腰方形筋(QL)が側方に、大腰筋(PM)が前方にあります)三つの葉を表します)。 針は、面内技術を使用してトランスデューサーの後端から QL 筋を通って導入されます。 注射のターゲットは、QL 筋と PM 筋の間の筋膜面です。 |
曲線プローブ (2 5 MHz、SonoSite Turbo M) は、腸骨稜のちょうど頭側の軸横断面に配置されます。
「シャムロックサイン」が視覚化されました(つまり、椎骨L4の横突起(TP)が幹であり、脊柱起立筋(ESM)が後方に、腰方形筋(QL)が側方に、大腰筋(PM)が前方にあります)三つの葉を表します)。
針は、面内技術を使用してトランスデューサーの後端から QL 筋を通って導入されます。
注射のターゲットは、QL 筋と PM 筋の間の筋膜面です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ObsQor-10 スコア
時間枠:術後24時間
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両方のグループの合計 ObsQor-10 スコアを比較して、どちらの疼痛管理介入がより良い結果をもたらすかを判断します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ObsQoR-10の検証
時間枠:24時間
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選択的帝王切開を受けるエジプト人女性のサブセットにおけるObsQoR-10スコアの心理測定的検証。
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU R310/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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