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選択的帝王切開後の回復の質の評価

2024年8月2日 更新者:Adham Haggag、Ain Shams University

ObsQoR-10 を使用した選択的帝王切開後の回復の質の評価、疼痛管理のための 2 つのモダリティ間の比較研究。

適切に検証された患者報告の転帰測定が利用可能であり、出産後の回復プロファイルを評価できます。 この研究では、帝王切開を受ける妊婦の回復の質に対する痛み管理のための 2 つの異なる方法の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究の種類: RCT
  • 研究環境: アインシャムス大学病院の産科劇場
  • 学習期間 : 6ヶ月

日常的な病院の診療に従って、麻酔前評価が行われ、2 本の 18 G 末梢カニューレが挿入され、手術の 1 時間前に前投薬として 1 mg のグラニセトロンと 50 mg のラニチジンが静脈内 (IV) 投与されます。プレロードとして乳酸リンガー液15分間を注入した。 研究参加者全員は、10~12mgの0.5%高圧ブピバカインからなる標準的な脊椎麻酔薬を受けた。

患者は、心電図検査、非侵襲的な血圧測定、パルスオキシメトリー(SpO2)を使用して監視されます。 脊髄注射は、27-G Quincke 針を使用して、L3-L4 または L4-L5 の椎間腔で座位で無菌技術下で実行されます。

患者は仰臥位に寝かせられ、処置中はフェイスマスクを介して6L/分の速度で酸素療法が開始されます。

感覚ブロックのレベルは冷感を利用して確認され、手術開始の許容レベルはT4〜5レベルとなります。

モーター ブロックは、改良型 Bromage スケールを使用して監視されます。 血圧、心拍数が監視されます。 収縮期血圧がベースラインの 20% 未満または 90 mmHg 未満に低下した場合は、5 mg のエフェドリンが静脈内投与されました。 さらに、心拍数が 50 拍/分以下に低下した場合には、アトロピン 0.5 mg を静脈内投与しました。

手術の完了後、グループ割り当てが入った密封された不透明な封筒が、患者が受ける鎮痛方法を決定するために、担当の麻酔研修医(この研究には参加していません)によって開封されました。

QL グループでは、妊婦は左側臥位になります。 背中をグルコン酸クロルヘキシジン溶液で洗浄し、滅菌ドレープで覆う。 ブロックは、21 G、長さ 100 mm (B Braun Stimuplex®A) の絶縁された先端が鈍い針を使用して与えられます。 患者は、両側に 20 ml の 0.25 % ブピバカインを用いた両側超音波検査 (USG) ガイド下ブロックを受けます。 ブロックは、超音波ガイド下ブロックで 5 年の経験を持つ麻酔コンサルタントによって実行されます。 この手順は、無菌技術(ガウン、手袋、フェイスマスク、および超音波プローブ用の保護シース)を使用して実行されます。

曲線プローブ (2 5 MHz、SonoSite Turbo M) は、腸骨稜のちょうど頭側の軸横断面に配置されます。 「シャムロックサイン」が視覚化されました(つまり、椎骨L4の横突起(TP)が幹であり、脊柱起立筋(ESM)が後方に、腰方形筋(QL)が側方に、大腰筋(PM)が前方にあります)三つの葉を表します)。 針は、面内技術を使用してトランスデューサーの後端から QL 筋を通って導入されます。 注射のターゲットは、QL 筋と PM 筋の間の筋膜面です。

PCA グループの場合: PCA ポンプは別のカニューレに接続されます。 ポンプには 0.5 mg/ml のナルブフィンが含まれています。基礎速度は 5ml/h、ロックアウト時間は 10 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12245
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類 Ⅱ;脊椎麻酔下でプファンネンシュティール低横切開による選択的帝王切開が予定されています。

除外基準:

  • (1) 重大な肝臓、腎臓、または心血管疾患。 (2) 局所感染。 (3) 出血性疾患。 (4) 脊椎麻酔に対する禁忌。または (5) 研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー (6) 研究への参加の拒否 (7) BMI > 35 (8) オピオイド依存症があった (9) 慢性的な鎮痛剤の使用 (10) 患者管理の鎮痛法を使用できない ( PCA)デバイス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PCAグループ
: PCA ポンプは別のカニューレに接続されます。 ポンプには 0.5 mg/ml のナルブフィンが含まれています。基礎速度は 5ml/h、ロックアウト時間は 10 分です。
PCA ポンプは別のカニューレに接続されます。 ポンプには 0.5 mg/ml のナルブフィンが含まれています。基礎速度は5ml/h、ロックアウト時間は10分です。
アクティブコンパレータ:QLブロックグループ

。患者は、両側に 20 ml の 0.25 % ブピバカインを用いた両側超音波検査 (USG) ガイド下ブロックを受けます。 ブロックは、超音波ガイド下ブロックで 5 年の経験を持つ麻酔コンサルタントによって実行されます。 この手順は、無菌技術(ガウン、手袋、フェイスマスク、および超音波プローブ用の保護シース)を使用して実行されます。

曲線プローブ (2 5 MHz、SonoSite Turbo M) は、腸骨稜のちょうど頭側の軸横断面に配置されます。 「シャムロックサイン」が視覚化されました(つまり、椎骨L4の横突起(TP)が幹であり、脊柱起立筋(ESM)が後方に、腰方形筋(QL)が側方に、大腰筋(PM)が前方にあります)三つの葉を表します)。 針は、面内技術を使用してトランスデューサーの後端から QL 筋を通って導入されます。 注射のターゲットは、QL 筋と PM 筋の間の筋膜面です。

曲線プローブ (2 5 MHz、SonoSite Turbo M) は、腸骨稜のちょうど頭側の軸横断面に配置されます。 「シャムロックサイン」が視覚化されました(つまり、椎骨L4の横突起(TP)が幹であり、脊柱起立筋(ESM)が後方に、腰方形筋(QL)が側方に、大腰筋(PM)が前方にあります)三つの葉を表します)。 針は、面内技術を使用してトランスデューサーの後端から QL 筋を通って導入されます。 注射のターゲットは、QL 筋と PM 筋の間の筋膜面です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ObsQor-10 スコア
時間枠:術後24時間
両方のグループの合計 ObsQor-10 スコアを比較して、どちらの疼痛管理介入がより良い結果をもたらすかを判断します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ObsQoR-10の検証
時間枠:24時間
選択的帝王切開を受けるエジプト人女性のサブセットにおけるObsQoR-10スコアの心理測定的検証。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R310/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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