- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155968
Evaluering av kvaliteten på restitusjon etter elektivt keisersnitt
Evaluering av kvaliteten på restitusjon etter elektivt keisersnitt ved å bruke ObsQoR-10, en sammenlignende studie mellom to modaliteter for smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Type studie: RCT
- Studiemiljø: Obstetrisk teater ved Ain Shams universitetssykehus
- Studieperiode: 6 måneder
I henhold til rutinemessig sykehuspraksis utføres pre-anestesivurderingen, to 18 G perifere kanyler settes inn og 1 mg granisetron og 50 mg ranitidin administreres intravenøst (IV) som premedisiner en time før operasjonen, og 10 ml/kg av Ringers laktatløsning ble infundert i 15 minutter som en forhåndsbelastning. Alle studiedeltakerne fikk en standard spinalbedøvelse bestående av 10-12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.
Pasientene vil bli overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksmåling og pulsoksymetri (SpO2). Spinal injeksjon vil bli utført under aseptisk teknikk i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebral plass ved hjelp av en 27-G Quincke nål.
Pasientene legges ned i ryggleie og oksygenbehandling igangsettes med en hastighet på 6 l/min via en ansiktsmaske gjennom hele prosedyren.
Nivået av sensorisk blokkering vil bli bekreftet ved bruk av følelse til kulde, det aksepterte nivået for initiering av operasjonen vil være på T4-5-nivå.
Motorblokken vil bli overvåket med Modified Bromage-skala. Blodtrykket, hjertefrekvensen vil bli overvåket. Hvis det systoliske blodtrykket ble redusert til 20 % under baseline eller mindre enn 90 mmHg, ble 5 mg efedrin administrert intravenøst. Videre, hvis hjertefrekvensen ble redusert til 50 slag/min eller mindre, ble 0,5 mg atropin administrert intravenøst.
Etter fullført operasjon ble den forseglede ugjennomsiktige konvolutten som inneholdt gruppetildelingen åpnet av den behandlende anestesibeboeren (som ikke var en del av studien) for å bestemme smertebehandlingsmetoden pasienten skal motta.
I gruppe QL: Fødselen vil bli plassert i venstre lateral decubitusposisjon. Baksiden rengjøres med klorheksidinglukonatløsning og draperes med sterile gardiner. Blokken er gitt med 21 G, 100 mm lange (B Braun Stimuplex®A) isolerte nåler med stump spiss. Pasienter vil motta bilateral ultrasonografi (USG) guidet blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side. Blokken utføres av anestesikonsulenter som har 5 års erfaring med ultralydveilede blokker. Prosedyren vil bli utført ved bruk av aseptisk teknikk (kjole, hansker, ansiktsmaske og beskyttende kappe for ultralydsonden).
Den krumlinjede sonden (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) er plassert i det tverrgående aksiale planet rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" ble visualisert (dvs. den tverrgående prosessen (TP) av vertebra L4 er stammen, mens erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-muskelen lateralt og psoas major (PM)-muskelen anteriort. representerer de tre bladene). Nålen introduseres ved hjelp av en i plan-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og PM-musklene.
I PCA-gruppen: PCA-pumpen kobles til i en separat kanyle. Pumpen inneholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheten er 5 ml/t og låsetiden er 10 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12245
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering ΙΙ; og planlagt for elektivt keisersnitt ved bruk av et lavt tverrgående Pfannenstiel-snitt med spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) alvorlig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom; (2) lokal infeksjon; (3) blødningsforstyrrelse; (4) enhver kontraindikasjon for spinal anestesi; eller (5) kjent allergi mot et hvilket som helst legemiddel brukt i studien (6) nektet å delta i studien (7) BMI > 35 (8) hadde opioidavhengighet (9) kronisk smertestillende bruk (10) manglende evne til å bruke pasientkontrollert analgesi ( PCA) enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCA gruppe
: PCA-pumpen kobles til i en separat kanyle.
Pumpen inneholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheten er 5 ml/t og låsetiden er 10 min.
|
PCA-pumpen kobles til i en separat kanyle.
Pumpen inneholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheten er 5 ml/t og låsetiden er 10 min
|
|
Aktiv komparator: QL blokkgruppe
. Pasienter vil motta bilateral ultrasonografi (USG) guidet blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side. Blokken utføres av anestesikonsulenter som har 5 års erfaring med ultralydveilede blokker. Prosedyren vil bli utført ved bruk av aseptisk teknikk (kjole, hansker, ansiktsmaske og beskyttende kappe for ultralydsonden). Den krumlinjede sonden (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) er plassert i det tverrgående aksiale planet rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" ble visualisert (dvs. den tverrgående prosessen (TP) av vertebra L4 er stammen, mens erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-muskelen lateralt og psoas major (PM)-muskelen anteriort. representerer de tre bladene). Nålen introduseres ved hjelp av en i plan-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og PM-musklene. |
Den krumlinjede sonden (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) er plassert i det tverrgående aksiale planet rett kranialt til hoftekammen.
"Shamrock-tegnet" ble visualisert (dvs. den tverrgående prosessen (TP) av vertebra L4 er stammen, mens erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-muskelen lateralt og psoas major (PM)-muskelen anteriort. representerer de tre bladene).
Nålen introduseres ved hjelp av en i plan-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen.
Målet for injeksjon er fascieplanet mellom QL- og PM-musklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ObsQor-10 poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
sammenligne den totale ObsQor-10-skåren i begge gruppene for å finne ut hvilken smertebehandlingsintervensjon som gir et bedre resultat.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av ObsQoR-10
Tidsramme: 24 timer
|
psykometrisk validering av ObsQoR-10-skåren i en undergruppe av egyptiske kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU R310/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .