Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kvaliteten på restitusjon etter elektivt keisersnitt

2. august 2024 oppdatert av: Adham Haggag, Ain Shams University

Evaluering av kvaliteten på restitusjon etter elektivt keisersnitt ved å bruke ObsQoR-10, en sammenlignende studie mellom to modaliteter for smertekontroll.

Tilstrekkelig validerte pasientrapporterte utfallsmål er tilgjengelige, som kan vurdere utvinningsprofiler etter fødsel. Denne studien vil utforske effekten av to forskjellige metoder for smertebehandling på kvaliteten på restitusjonen til gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Type studie: RCT
  • Studiemiljø: Obstetrisk teater ved Ain Shams universitetssykehus
  • Studieperiode: 6 måneder

I henhold til rutinemessig sykehuspraksis utføres pre-anestesivurderingen, to 18 G perifere kanyler settes inn og 1 mg granisetron og 50 mg ranitidin administreres intravenøst ​​(IV) som premedisiner en time før operasjonen, og 10 ml/kg av Ringers laktatløsning ble infundert i 15 minutter som en forhåndsbelastning. Alle studiedeltakerne fikk en standard spinalbedøvelse bestående av 10-12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.

Pasientene vil bli overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksmåling og pulsoksymetri (SpO2). Spinal injeksjon vil bli utført under aseptisk teknikk i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebral plass ved hjelp av en 27-G Quincke nål.

Pasientene legges ned i ryggleie og oksygenbehandling igangsettes med en hastighet på 6 l/min via en ansiktsmaske gjennom hele prosedyren.

Nivået av sensorisk blokkering vil bli bekreftet ved bruk av følelse til kulde, det aksepterte nivået for initiering av operasjonen vil være på T4-5-nivå.

Motorblokken vil bli overvåket med Modified Bromage-skala. Blodtrykket, hjertefrekvensen vil bli overvåket. Hvis det systoliske blodtrykket ble redusert til 20 % under baseline eller mindre enn 90 mmHg, ble 5 mg efedrin administrert intravenøst. Videre, hvis hjertefrekvensen ble redusert til 50 slag/min eller mindre, ble 0,5 mg atropin administrert intravenøst.

Etter fullført operasjon ble den forseglede ugjennomsiktige konvolutten som inneholdt gruppetildelingen åpnet av den behandlende anestesibeboeren (som ikke var en del av studien) for å bestemme smertebehandlingsmetoden pasienten skal motta.

I gruppe QL: Fødselen vil bli plassert i venstre lateral decubitusposisjon. Baksiden rengjøres med klorheksidinglukonatløsning og draperes med sterile gardiner. Blokken er gitt med 21 G, 100 mm lange (B Braun Stimuplex®A) isolerte nåler med stump spiss. Pasienter vil motta bilateral ultrasonografi (USG) guidet blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side. Blokken utføres av anestesikonsulenter som har 5 års erfaring med ultralydveilede blokker. Prosedyren vil bli utført ved bruk av aseptisk teknikk (kjole, hansker, ansiktsmaske og beskyttende kappe for ultralydsonden).

Den krumlinjede sonden (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) er plassert i det tverrgående aksiale planet rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" ble visualisert (dvs. den tverrgående prosessen (TP) av vertebra L4 er stammen, mens erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-muskelen lateralt og psoas major (PM)-muskelen anteriort. representerer de tre bladene). Nålen introduseres ved hjelp av en i plan-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og PM-musklene.

I PCA-gruppen: PCA-pumpen kobles til i en separat kanyle. Pumpen inneholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheten er 5 ml/t og låsetiden er 10 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12245
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering ΙΙ; og planlagt for elektivt keisersnitt ved bruk av et lavt tverrgående Pfannenstiel-snitt med spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alvorlig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom; (2) lokal infeksjon; (3) blødningsforstyrrelse; (4) enhver kontraindikasjon for spinal anestesi; eller (5) kjent allergi mot et hvilket som helst legemiddel brukt i studien (6) nektet å delta i studien (7) BMI > 35 (8) hadde opioidavhengighet (9) kronisk smertestillende bruk (10) manglende evne til å bruke pasientkontrollert analgesi ( PCA) enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCA gruppe
: PCA-pumpen kobles til i en separat kanyle. Pumpen inneholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheten er 5 ml/t og låsetiden er 10 min.
PCA-pumpen kobles til i en separat kanyle. Pumpen inneholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheten er 5 ml/t og låsetiden er 10 min
Aktiv komparator: QL blokkgruppe

. Pasienter vil motta bilateral ultrasonografi (USG) guidet blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain på hver side. Blokken utføres av anestesikonsulenter som har 5 års erfaring med ultralydveilede blokker. Prosedyren vil bli utført ved bruk av aseptisk teknikk (kjole, hansker, ansiktsmaske og beskyttende kappe for ultralydsonden).

Den krumlinjede sonden (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) er plassert i det tverrgående aksiale planet rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" ble visualisert (dvs. den tverrgående prosessen (TP) av vertebra L4 er stammen, mens erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-muskelen lateralt og psoas major (PM)-muskelen anteriort. representerer de tre bladene). Nålen introduseres ved hjelp av en i plan-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og PM-musklene.

Den krumlinjede sonden (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) er plassert i det tverrgående aksiale planet rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" ble visualisert (dvs. den tverrgående prosessen (TP) av vertebra L4 er stammen, mens erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-muskelen lateralt og psoas major (PM)-muskelen anteriort. representerer de tre bladene). Nålen introduseres ved hjelp av en i plan-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Målet for injeksjon er fascieplanet mellom QL- og PM-musklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ObsQor-10 poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
sammenligne den totale ObsQor-10-skåren i begge gruppene for å finne ut hvilken smertebehandlingsintervensjon som gir et bedre resultat.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validering av ObsQoR-10
Tidsramme: 24 timer
psykometrisk validering av ObsQoR-10-skåren i en undergruppe av egyptiske kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R310/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere