Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Adham Haggag, Ain Shams University

Ocena jakości powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim przy użyciu ObsQoR-10, badanie porównawcze pomiędzy dwiema metodami kontroli bólu.

Dostępne są odpowiednio potwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentki, które umożliwiają ocenę profili powrotu do zdrowia po porodzie. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch różnych metod leczenia bólu na jakość powrotu do zdrowia kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Rodzaj badania: RCT
  • Miejsce badania: Sala położnicza w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams
  • Okres nauki: 6 miesięcy

Zgodnie z rutynową praktyką szpitalną, przeprowadza się ocenę przed znieczuleniem, wprowadza się dwie kaniule obwodowe 18 G i podaje dożylnie (IV) 1 mg granisetronu i 50 mg ranitydyny w ramach premedykacji na godzinę przed operacją oraz 10 ml/kg roztworu mleczanu Ringera podawano we wlewie przez 15 minut jako obciążenie wstępne. Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z 10–12 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej.

Pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii (SpO2). Wstrzyknięcie do kręgosłupa zostanie wykonane w technice aseptycznej, w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, przy użyciu igły Quincke 27-G.

Podczas całego zabiegu pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a tlenoterapia będzie rozpoczynana z szybkością 6 l/min przez maskę twarzową.

Poziom blokady czucia zostanie potwierdzony na podstawie odczucia zimna, akceptowanym poziomem do rozpoczęcia operacji będzie poziom T4-5.

Blok silnika będzie monitorowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a. Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane. Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi obniżyło się o 20% poniżej wartości wyjściowej lub poniżej 90 mmHg, podawano dożylnie 5 mg efedryny. Ponadto, jeśli częstość akcji serca spadła do 50 uderzeń/min lub mniej, podawano dożylnie 0,5 mg atropiny.

Po zakończeniu operacji zapieczętowana, nieprzezroczysta koperta zawierająca przydział grup została otwarta przez rezydenta anestezjologicznego (który nie brał udziału w badaniu) w celu podjęcia decyzji o rodzaju znieczulenia, jakie otrzyma pacjent.

W grupie QL: Rodząca będzie ułożona w pozycji leżącej na lewym boku. Plecy czyści się roztworem glukonianu chlorheksydyny i przykrywa jałowymi serwetami. Blok podaje się za pomocą izolowanych, tępych igieł 21 G o długości 100 mm (B Braun Stimuplex®A). Pacjenci otrzymają obustronną blokadę pod kontrolą USG, zawierającą 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie. Blokadę wykonują anestezjolodzy z 5-letnim doświadczeniem w blokach pod kontrolą USG. Zabieg zostanie wykonany w technice aseptycznej (fartuch, rękawiczki, maseczka i osłona ochronna na sondę ultradźwiękową).

Sonda krzywoliniowa (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) jest umieszczana w poprzecznej płaszczyźnie osiowej, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Uwidoczniono „objaw koniczyny” (tj. wyrostek poprzeczny (TP) kręgu L4 to trzon, podczas gdy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) znajduje się z tyłu, mięsień czworoboczny lędźwi (QL) z boku i mięsień lędźwiowy większy (PM) z przodu reprezentują trzy liście). Igłę wprowadza się techniką płaską od tylnego końca głowicy przez mięsień QL. Celem wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi pomiędzy mięśniami QL i PM.

W grupie PCA: pompa PCA będzie podłączona w osobnej kaniuli. Pompka zawiera 0,5 mg nalbufiny/ ml. dawka podstawowa wynosi 5 ml/h, a czas blokady wynosi 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12245
        • Rekrutacyjny
        • ain shams University
        • Kontakt:
          • Adham Haggag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ΙΙ; i zaplanowana na planowe cięcie cesarskie z użyciem niskiego, poprzecznego nacięcia Pfannenstiela w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) poważna choroba wątroby, nerek lub układu krążenia; (2) miejscowa infekcja; (3) zaburzenia krwawienia; (4) wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego; lub (5) stwierdzona alergia na którykolwiek lek zastosowany w badaniu (6) odmowa wzięcia udziału w badaniu (7) BMI > 35 (8) uzależnienie od opioidów (9) przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (10) niemożność stosowania środków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta ( urządzenie PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PCA
: pompa PCA zostanie podłączona w osobnej kaniuli. Pompka zawiera 0,5 mg nalbufiny/ ml. dawka podstawowa wynosi 5 ml/h, a czas blokady wynosi 10 minut.
pompa PCA zostanie podłączona osobną kaniulą. Pompka zawiera 0,5 mg nalbufiny/ ml. dawka podstawowa wynosi 5 ml/h, a czas blokady wynosi 10 minut
Aktywny komparator: Grupa bloków QL

. Pacjenci otrzymają obustronną blokadę pod kontrolą USG, zawierającą 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie. Blokadę wykonują anestezjolodzy z 5-letnim doświadczeniem w blokach pod kontrolą USG. Zabieg zostanie wykonany w technice aseptycznej (fartuch, rękawiczki, maseczka i osłona ochronna na sondę ultradźwiękową).

Sonda krzywoliniowa (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) jest umieszczana w poprzecznej płaszczyźnie osiowej, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Uwidoczniono „objaw koniczyny” (tj. wyrostek poprzeczny (TP) kręgu L4 to trzon, podczas gdy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) znajduje się z tyłu, mięsień czworoboczny lędźwi (QL) z boku i mięsień lędźwiowy większy (PM) z przodu reprezentują trzy liście). Igłę wprowadza się techniką płaską od tylnego końca głowicy przez mięsień QL. Celem wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi pomiędzy mięśniami QL i PM.

Sonda krzywoliniowa (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) jest umieszczana w poprzecznej płaszczyźnie osiowej, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Uwidoczniono „objaw koniczyny” (tj. wyrostek poprzeczny (TP) kręgu L4 to trzon, podczas gdy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) znajduje się z tyłu, mięsień czworoboczny lędźwi (QL) z boku i mięsień lędźwiowy większy (PM) z przodu reprezentują trzy liście). Igłę wprowadza się techniką płaską od tylnego końca głowicy przez mięsień QL. Celem wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi pomiędzy mięśniami QL i PM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ObsQor-10
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
porównać całkowity wynik ObsQor-10 w obu grupach, aby określić, która interwencja w leczeniu bólu daje lepszy wynik.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja ObsQoR-10
Ramy czasowe: 24 godziny
psychometryczna walidacja wyniku ObsQoR-10 w podgrupie egipskich kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R310/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy

Badania kliniczne na PCA

3
Subskrybuj