- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155968
Ocena jakości powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim
Ocena jakości powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim przy użyciu ObsQoR-10, badanie porównawcze pomiędzy dwiema metodami kontroli bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rodzaj badania: RCT
- Miejsce badania: Sala położnicza w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams
- Okres nauki: 6 miesięcy
Zgodnie z rutynową praktyką szpitalną, przeprowadza się ocenę przed znieczuleniem, wprowadza się dwie kaniule obwodowe 18 G i podaje dożylnie (IV) 1 mg granisetronu i 50 mg ranitydyny w ramach premedykacji na godzinę przed operacją oraz 10 ml/kg roztworu mleczanu Ringera podawano we wlewie przez 15 minut jako obciążenie wstępne. Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z 10–12 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii (SpO2). Wstrzyknięcie do kręgosłupa zostanie wykonane w technice aseptycznej, w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, przy użyciu igły Quincke 27-G.
Podczas całego zabiegu pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a tlenoterapia będzie rozpoczynana z szybkością 6 l/min przez maskę twarzową.
Poziom blokady czucia zostanie potwierdzony na podstawie odczucia zimna, akceptowanym poziomem do rozpoczęcia operacji będzie poziom T4-5.
Blok silnika będzie monitorowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a. Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane. Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi obniżyło się o 20% poniżej wartości wyjściowej lub poniżej 90 mmHg, podawano dożylnie 5 mg efedryny. Ponadto, jeśli częstość akcji serca spadła do 50 uderzeń/min lub mniej, podawano dożylnie 0,5 mg atropiny.
Po zakończeniu operacji zapieczętowana, nieprzezroczysta koperta zawierająca przydział grup została otwarta przez rezydenta anestezjologicznego (który nie brał udziału w badaniu) w celu podjęcia decyzji o rodzaju znieczulenia, jakie otrzyma pacjent.
W grupie QL: Rodząca będzie ułożona w pozycji leżącej na lewym boku. Plecy czyści się roztworem glukonianu chlorheksydyny i przykrywa jałowymi serwetami. Blok podaje się za pomocą izolowanych, tępych igieł 21 G o długości 100 mm (B Braun Stimuplex®A). Pacjenci otrzymają obustronną blokadę pod kontrolą USG, zawierającą 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie. Blokadę wykonują anestezjolodzy z 5-letnim doświadczeniem w blokach pod kontrolą USG. Zabieg zostanie wykonany w technice aseptycznej (fartuch, rękawiczki, maseczka i osłona ochronna na sondę ultradźwiękową).
Sonda krzywoliniowa (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) jest umieszczana w poprzecznej płaszczyźnie osiowej, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Uwidoczniono „objaw koniczyny” (tj. wyrostek poprzeczny (TP) kręgu L4 to trzon, podczas gdy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) znajduje się z tyłu, mięsień czworoboczny lędźwi (QL) z boku i mięsień lędźwiowy większy (PM) z przodu reprezentują trzy liście). Igłę wprowadza się techniką płaską od tylnego końca głowicy przez mięsień QL. Celem wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi pomiędzy mięśniami QL i PM.
W grupie PCA: pompa PCA będzie podłączona w osobnej kaniuli. Pompka zawiera 0,5 mg nalbufiny/ ml. dawka podstawowa wynosi 5 ml/h, a czas blokady wynosi 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adham M Haggag
- Numer telefonu: +201005668181
- E-mail: adham.haggag@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12245
- Rekrutacyjny
- ain shams University
-
Kontakt:
- Adham Haggag
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ΙΙ; i zaplanowana na planowe cięcie cesarskie z użyciem niskiego, poprzecznego nacięcia Pfannenstiela w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- (1) poważna choroba wątroby, nerek lub układu krążenia; (2) miejscowa infekcja; (3) zaburzenia krwawienia; (4) wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego; lub (5) stwierdzona alergia na którykolwiek lek zastosowany w badaniu (6) odmowa wzięcia udziału w badaniu (7) BMI > 35 (8) uzależnienie od opioidów (9) przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (10) niemożność stosowania środków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta ( urządzenie PCA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa PCA
: pompa PCA zostanie podłączona w osobnej kaniuli.
Pompka zawiera 0,5 mg nalbufiny/ ml. dawka podstawowa wynosi 5 ml/h, a czas blokady wynosi 10 minut.
|
pompa PCA zostanie podłączona osobną kaniulą.
Pompka zawiera 0,5 mg nalbufiny/ ml. dawka podstawowa wynosi 5 ml/h, a czas blokady wynosi 10 minut
|
Aktywny komparator: Grupa bloków QL
. Pacjenci otrzymają obustronną blokadę pod kontrolą USG, zawierającą 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie. Blokadę wykonują anestezjolodzy z 5-letnim doświadczeniem w blokach pod kontrolą USG. Zabieg zostanie wykonany w technice aseptycznej (fartuch, rękawiczki, maseczka i osłona ochronna na sondę ultradźwiękową). Sonda krzywoliniowa (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) jest umieszczana w poprzecznej płaszczyźnie osiowej, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Uwidoczniono „objaw koniczyny” (tj. wyrostek poprzeczny (TP) kręgu L4 to trzon, podczas gdy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) znajduje się z tyłu, mięsień czworoboczny lędźwi (QL) z boku i mięsień lędźwiowy większy (PM) z przodu reprezentują trzy liście). Igłę wprowadza się techniką płaską od tylnego końca głowicy przez mięsień QL. Celem wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi pomiędzy mięśniami QL i PM. |
Sonda krzywoliniowa (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) jest umieszczana w poprzecznej płaszczyźnie osiowej, tuż dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego.
Uwidoczniono „objaw koniczyny” (tj. wyrostek poprzeczny (TP) kręgu L4 to trzon, podczas gdy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) znajduje się z tyłu, mięsień czworoboczny lędźwi (QL) z boku i mięsień lędźwiowy większy (PM) z przodu reprezentują trzy liście).
Igłę wprowadza się techniką płaską od tylnego końca głowicy przez mięsień QL.
Celem wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi pomiędzy mięśniami QL i PM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ObsQor-10
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
porównać całkowity wynik ObsQor-10 w obu grupach, aby określić, która interwencja w leczeniu bólu daje lepszy wynik.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
walidacja ObsQoR-10
Ramy czasowe: 24 godziny
|
psychometryczna walidacja wyniku ObsQoR-10 w podgrupie egipskich kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R310/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutacyjnyBlok płaszczyzny poprzecznej brzucha | Blok Quoadratus lumborumIndyk
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
Badania kliniczne na PCA
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyKlatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznany
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Aljazeera HospitalZakończony
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyNowotwór | ProstataStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyBól pooperacyjnyIzrael
-
SOTIO a.s.Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba metaboliczna
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsNieznanyRak prostaty | Kamienie nerkowe | Łagodny przerost gruczołu krokowego | Kamienie PęcherzaStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalNieznany