Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality zotavení po elektivním císařském řezu

2. srpna 2024 aktualizováno: Adham Haggag, Ain Shams University

Hodnocení kvality zotavení po elektivním císařském řezu pomocí ObsQoR-10, srovnávací studie mezi dvěma způsoby kontroly bolesti.

K dispozici jsou adekvátně ověřená měření výsledků hlášená pacientem, která mohou posoudit profily zotavení po porodu. Tato studie bude zkoumat vliv dvou různých metod léčby bolesti na kvalitu zotavení těhotných žen podstupujících císařský řez

Přehled studie

Detailní popis

  • Typ studia: RCT
  • Studijní prostředí: Porodnické divadlo ve Fakultní nemocnici Ain Shams
  • Doba studia: 6 měsíců

Podle běžné nemocniční praxe se provede předanestetické vyšetření, zavedou se dvě 18G periferní kanyly a podá se intravenózně (IV) 1 mg granisetronu a 50 mg ranitidinu jako premedikace jednu hodinu před operací a 10 ml/kg Ringerova laktátového roztoku bylo infundováno po dobu 15 minut jako předběžné zatížení. Všichni účastníci studie dostávali standardní spinální anestetikum skládající se z 10-12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu.

Pacienti budou sledováni pomocí elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie (SpO2). Spinální injekce bude provedena za aseptické techniky vsedě v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehly Quincke 27-G.

Pacienti budou uloženi do polohy na zádech a během procedury bude zahájena oxygenoterapie rychlostí 6 l/min přes obličejovou masku.

Úroveň senzorického bloku bude potvrzena pomocí pocitu chladu, přijatelná úroveň pro zahájení operace bude na úrovni T4-5.

Blok motoru bude monitorován pomocí Modified Bromage scale. Bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence. Pokud se systolický krevní tlak snížil na 20 % pod výchozí hodnotu nebo na méně než 90 mmHg, bylo intravenózně podáno 5 mg efedrinu. Navíc, pokud se srdeční frekvence zpomalila na 50 tepů/min nebo méně, bylo intravenózně podáno 0,5 mg atropinu.

Po dokončení operace byla ošetřujícím rezidentem (který nebyl součástí studie) otevřena zapečetěná neprůhledná obálka obsahující rozdělení do skupin, aby rozhodl o způsobu analgezie, který pacient dostane.

Ve skupině QL: Rodiče budou umístěni do levé laterální dekubitální polohy. Záda se vyčistí roztokem chlorhexidin glukonátu a zakryjí se sterilními rouškami. Blok se aplikuje pomocí 21 G, 100 mm dlouhých (B Braun Stimuplex®A) izolovaných jehel s tupým hrotem. Pacienti dostanou bilaterální ultrasonografický (USG) řízený blok s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Blok je prováděn anesteziologickými konzultanty s 5-ti letou praxí v ultrazvukově naváděných blocích. Zákrok bude proveden aseptickou technikou (pláště, rukavice, obličejová maska ​​a ochranné pouzdro na ultrazvukovou sondu).

Křivočará sonda (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) je umístěna v transverzální axiální rovině právě kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Byl vizualizován „příznak trojlístku“ (viz. příčný výběžek (TP) obratle L4 je stopka, zatímco m. erector spinae (ESM) vzadu, m. quadratus lumborum (QL) laterálně a m. psoas major (PM) vpředu představují tři listy). Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Cílem pro injekci je fasciální rovina mezi svaly QL a PM.

Ve skupině PCA: PCA pumpa bude připojena v samostatné kanyle. Pumpa obsahuje 0,5 mg nalbufinu/ml. bazální rychlost je 5 ml/h a doba blokování je 10 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12245
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ΙΙ; a plánován na elektivní císařský řez s použitím nízkého příčného Pfannenstielova řezu se spinální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • (1) závažné onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému; (2) lokální infekce; (3) poruchu krvácení; (4) jakékoli kontraindikace pro spinální anestezii; nebo (5) známá alergie na jakýkoli lék použitý ve studii (6) odmítnutí účasti ve studii (7) BMI > 35 (8) měl závislost na opioidech (9) chronické užívání analgetik (10) neschopnost používat pacientem kontrolovanou analgezii ( PCA) zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PCA
: PCA pumpa bude připojena v samostatné kanyle. Pumpa obsahuje 0,5 mg nalbufinu/ml. bazální rychlost je 5 ml/h a doba blokování je 10 min.
PCA pumpa bude připojena v samostatné kanyle. Pumpa obsahuje 0,5 mg nalbufinu/ml. bazální rychlost je 5 ml/h a doba blokování je 10 min
Aktivní komparátor: Skupina bloků QL

. Pacienti dostanou bilaterální ultrasonografický (USG) řízený blok s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Blok je prováděn anesteziologickými konzultanty s 5-ti letou praxí v ultrazvukově naváděných blocích. Zákrok bude proveden aseptickou technikou (pláště, rukavice, obličejová maska ​​a ochranné pouzdro na ultrazvukovou sondu).

Křivočará sonda (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) je umístěna v transverzální axiální rovině právě kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Byl vizualizován „příznak trojlístku“ (viz. příčný výběžek (TP) obratle L4 je stopka, zatímco m. erector spinae (ESM) vzadu, m. quadratus lumborum (QL) laterálně a m. psoas major (PM) vpředu představují tři listy). Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Cílem pro injekci je fasciální rovina mezi svaly QL a PM.

Křivočará sonda (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) je umístěna v transverzální axiální rovině právě kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Byl vizualizován „příznak trojlístku“ (viz. příčný výběžek (TP) obratle L4 je stopka, zatímco m. erector spinae (ESM) vzadu, m. quadratus lumborum (QL) laterálně a m. psoas major (PM) vpředu představují tři listy). Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Cílem pro injekci je fasciální rovina mezi svaly QL a PM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ObsQor-10
Časové okno: 24 hodin po operaci
porovnejte celkové skóre ObsQor-10 v obou skupinách, abyste určili, která intervence zvládání bolesti přináší lepší výsledek.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověření ObsQoR-10
Časové okno: 24 hodin
psychometrické ověření skóre ObsQoR-10 u podskupiny egyptských žen podstupujících elektivní císařský řez.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R310/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit