- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155968
Hodnocení kvality zotavení po elektivním císařském řezu
Hodnocení kvality zotavení po elektivním císařském řezu pomocí ObsQoR-10, srovnávací studie mezi dvěma způsoby kontroly bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studia: RCT
- Studijní prostředí: Porodnické divadlo ve Fakultní nemocnici Ain Shams
- Doba studia: 6 měsíců
Podle běžné nemocniční praxe se provede předanestetické vyšetření, zavedou se dvě 18G periferní kanyly a podá se intravenózně (IV) 1 mg granisetronu a 50 mg ranitidinu jako premedikace jednu hodinu před operací a 10 ml/kg Ringerova laktátového roztoku bylo infundováno po dobu 15 minut jako předběžné zatížení. Všichni účastníci studie dostávali standardní spinální anestetikum skládající se z 10-12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Pacienti budou sledováni pomocí elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie (SpO2). Spinální injekce bude provedena za aseptické techniky vsedě v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehly Quincke 27-G.
Pacienti budou uloženi do polohy na zádech a během procedury bude zahájena oxygenoterapie rychlostí 6 l/min přes obličejovou masku.
Úroveň senzorického bloku bude potvrzena pomocí pocitu chladu, přijatelná úroveň pro zahájení operace bude na úrovni T4-5.
Blok motoru bude monitorován pomocí Modified Bromage scale. Bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence. Pokud se systolický krevní tlak snížil na 20 % pod výchozí hodnotu nebo na méně než 90 mmHg, bylo intravenózně podáno 5 mg efedrinu. Navíc, pokud se srdeční frekvence zpomalila na 50 tepů/min nebo méně, bylo intravenózně podáno 0,5 mg atropinu.
Po dokončení operace byla ošetřujícím rezidentem (který nebyl součástí studie) otevřena zapečetěná neprůhledná obálka obsahující rozdělení do skupin, aby rozhodl o způsobu analgezie, který pacient dostane.
Ve skupině QL: Rodiče budou umístěni do levé laterální dekubitální polohy. Záda se vyčistí roztokem chlorhexidin glukonátu a zakryjí se sterilními rouškami. Blok se aplikuje pomocí 21 G, 100 mm dlouhých (B Braun Stimuplex®A) izolovaných jehel s tupým hrotem. Pacienti dostanou bilaterální ultrasonografický (USG) řízený blok s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Blok je prováděn anesteziologickými konzultanty s 5-ti letou praxí v ultrazvukově naváděných blocích. Zákrok bude proveden aseptickou technikou (pláště, rukavice, obličejová maska a ochranné pouzdro na ultrazvukovou sondu).
Křivočará sonda (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) je umístěna v transverzální axiální rovině právě kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Byl vizualizován „příznak trojlístku“ (viz. příčný výběžek (TP) obratle L4 je stopka, zatímco m. erector spinae (ESM) vzadu, m. quadratus lumborum (QL) laterálně a m. psoas major (PM) vpředu představují tři listy). Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Cílem pro injekci je fasciální rovina mezi svaly QL a PM.
Ve skupině PCA: PCA pumpa bude připojena v samostatné kanyle. Pumpa obsahuje 0,5 mg nalbufinu/ml. bazální rychlost je 5 ml/h a doba blokování je 10 min.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12245
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ΙΙ; a plánován na elektivní císařský řez s použitím nízkého příčného Pfannenstielova řezu se spinální anestezií.
Kritéria vyloučení:
- (1) závažné onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému; (2) lokální infekce; (3) poruchu krvácení; (4) jakékoli kontraindikace pro spinální anestezii; nebo (5) známá alergie na jakýkoli lék použitý ve studii (6) odmítnutí účasti ve studii (7) BMI > 35 (8) měl závislost na opioidech (9) chronické užívání analgetik (10) neschopnost používat pacientem kontrolovanou analgezii ( PCA) zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCA
: PCA pumpa bude připojena v samostatné kanyle.
Pumpa obsahuje 0,5 mg nalbufinu/ml. bazální rychlost je 5 ml/h a doba blokování je 10 min.
|
PCA pumpa bude připojena v samostatné kanyle.
Pumpa obsahuje 0,5 mg nalbufinu/ml. bazální rychlost je 5 ml/h a doba blokování je 10 min
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků QL
. Pacienti dostanou bilaterální ultrasonografický (USG) řízený blok s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Blok je prováděn anesteziologickými konzultanty s 5-ti letou praxí v ultrazvukově naváděných blocích. Zákrok bude proveden aseptickou technikou (pláště, rukavice, obličejová maska a ochranné pouzdro na ultrazvukovou sondu). Křivočará sonda (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) je umístěna v transverzální axiální rovině právě kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Byl vizualizován „příznak trojlístku“ (viz. příčný výběžek (TP) obratle L4 je stopka, zatímco m. erector spinae (ESM) vzadu, m. quadratus lumborum (QL) laterálně a m. psoas major (PM) vpředu představují tři listy). Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Cílem pro injekci je fasciální rovina mezi svaly QL a PM. |
Křivočará sonda (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) je umístěna v transverzální axiální rovině právě kraniálně k hřebenu kyčelní kosti.
Byl vizualizován „příznak trojlístku“ (viz. příčný výběžek (TP) obratle L4 je stopka, zatímco m. erector spinae (ESM) vzadu, m. quadratus lumborum (QL) laterálně a m. psoas major (PM) vpředu představují tři listy).
Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL.
Cílem pro injekci je fasciální rovina mezi svaly QL a PM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ObsQor-10
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
porovnejte celkové skóre ObsQor-10 v obou skupinách, abyste určili, která intervence zvládání bolesti přináší lepší výsledek.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověření ObsQoR-10
Časové okno: 24 hodin
|
psychometrické ověření skóre ObsQoR-10 u podskupiny egyptských žen podstupujících elektivní císařský řez.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU R310/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .