- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06155968
Évaluation de la qualité de la récupération après une césarienne élective
Évaluation de la qualité de la récupération après une césarienne élective à l'aide d'ObsQoR-10, une étude comparative entre deux modalités de contrôle de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Type d'étude : ECR
- Cadre d'étude : salle d'obstétrique à l'hôpital universitaire d'Ain Shams
- Période d'études : 6 mois
Conformément à la pratique hospitalière de routine, le bilan pré-anesthésique est réalisé, deux canules périphériques de 18 G sont insérées et 1 mg de granisétron et 50 mg de ranitidine sont administrés par voie intraveineuse (IV) en prémédication une heure avant l'opération, et 10 mL/kg de la solution de lactate de Ringer a été perfusée pendant 15 minutes en précharge. Tous les participants à l’étude ont reçu une anesthésie rachidienne standard composée de 10 à 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %.
Les patients seront surveillés par électrocardiographie, mesure non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls (SpO2). L'injection rachidienne sera réalisée sous technique aseptique en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille Quincke 27-G.
Les patients seront allongés en décubitus dorsal et l'oxygénothérapie sera initiée à un débit de 6 L/min via un masque facial tout au long de la procédure.
Le niveau de bloc sensoriel sera confirmé par la sensation de froid, le niveau accepté pour le début de la chirurgie sera au niveau T4-5.
Le bloc moteur sera surveillé à l’aide de l’échelle de Bromage modifié. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées. Si la pression artérielle systolique diminuait à 20 % en dessous de la valeur de base ou à moins de 90 mmHg, 5 mg d'éphédrine étaient administrés par voie intraveineuse. De plus, si la fréquence cardiaque ralentissait à 50 battements/min ou moins, 0,5 mg d'atropine étaient administrés par voie intraveineuse.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'enveloppe opaque scellée contenant la répartition des groupes a été ouverte par le résident en anesthésie traitant (qui ne faisait pas partie de l'étude) pour décider du mode d'analgésie que le patient recevra.
Dans le groupe QL : Les parturientes seront positionnées en décubitus latéral gauche. Le dos est nettoyé avec une solution de gluconate de chlorhexidine et drapé de champs stériles. Le bloc est administré à l’aide d’aiguilles isolées à pointe émoussée de 21 G et de 100 mm de long (B Braun Stimuplex®A). Les patients recevront un bloc guidé par échographie bilatérale (USG) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. Le bloc est réalisé par des consultants en anesthésie ayant une expérience de 5 ans dans les blocs guidés par échographie. La procédure sera réalisée selon une technique aseptique (blouse, gants, masque facial et gaine de protection pour la sonde à ultrasons).
La sonde curviligne (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) est placée dans le plan axial transversal juste crânien par rapport à la crête iliaque. Le "signe du trèfle" a été visualisé (c'est-à-dire que l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre L4 est la tige, tandis que le muscle érecteur du rachis (ESM) en arrière, le muscle quadratus lumborum (QL) latéralement et le muscle psoas majeur (PM) en avant. représentent les trois feuilles). L'aiguille est introduite à l'aide d'une technique dans le plan depuis l'extrémité postérieure du transducteur à travers le muscle QL. La cible de l'injection est le plan fascial situé entre les muscles QL et PM.
Dans le groupe PCA : la pompe PCA sera connectée dans une canule séparée. La pompe contient 0,5 mg de nalbuphine/ml. le débit basal est de 5 ml/h et le temps de verrouillage est de 10 min.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adham M Haggag
- Numéro de téléphone: +201005668181
- E-mail: adham.haggag@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12245
- Recrutement
- ain shams University
-
Contact:
- Adham Haggag
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ΙΙ ; et programmé pour une césarienne élective utilisant une incision transversale basse de Pfannenstiel avec anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- (1) maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire majeure ; (2) infection locale ; (3) trouble de la coagulation ; (4) toute contre-indication à la rachianesthésie ; ou (5) allergie connue à tout médicament utilisé dans l'étude (6) refus de participer à l'étude (7) IMC > 35 (8) avait une dépendance aux opioïdes (9) utilisation chronique d'analgésiques (10) incapacité à utiliser une analgésie contrôlée par le patient ( PCA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe PCA
: la pompe PCA sera connectée dans une canule séparée.
La pompe contient 0,5 mg de nalbuphine/ml. le débit basal est de 5 ml/h et le temps de verrouillage est de 10 min.
|
la pompe PCA sera connectée dans une canule séparée.
La pompe contient 0,5 mg de nalbuphine/ml. le débit basal est de 5 ml/h et le temps de verrouillage est de 10 min
|
Comparateur actif: Groupe de blocs QL
. Les patients recevront un bloc guidé par échographie bilatérale (USG) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. Le bloc est réalisé par des consultants en anesthésie ayant une expérience de 5 ans dans les blocs guidés par échographie. La procédure sera réalisée selon une technique aseptique (blouse, gants, masque facial et gaine de protection pour la sonde à ultrasons). La sonde curviligne (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) est placée dans le plan axial transversal juste crânien par rapport à la crête iliaque. Le "signe du trèfle" a été visualisé (c'est-à-dire que l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre L4 est la tige, tandis que le muscle érecteur du rachis (ESM) en arrière, le muscle quadratus lumborum (QL) latéralement et le muscle psoas majeur (PM) en avant. représentent les trois feuilles). L'aiguille est introduite à l'aide d'une technique dans le plan depuis l'extrémité postérieure du transducteur à travers le muscle QL. La cible de l'injection est le plan fascial situé entre les muscles QL et PM. |
La sonde curviligne (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) est placée dans le plan axial transversal juste crânien par rapport à la crête iliaque.
Le "signe du trèfle" a été visualisé (c'est-à-dire que l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre L4 est la tige, tandis que le muscle érecteur du rachis (ESM) en arrière, le muscle quadratus lumborum (QL) latéralement et le muscle psoas majeur (PM) en avant. représentent les trois feuilles).
L'aiguille est introduite à l'aide d'une technique dans le plan depuis l'extrémité postérieure du transducteur à travers le muscle QL.
La cible de l'injection est le plan fascial situé entre les muscles QL et PM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score ObsQor-10
Délai: 24 heures postopératoire
|
comparer le score total ObsQor-10 dans les deux groupes pour déterminer quelle intervention de gestion de la douleur donne de meilleurs résultats.
|
24 heures postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
validation d'ObsQoR-10
Délai: 24 heures
|
validation psychométrique du score ObsQoR-10 dans un sous-ensemble de femmes égyptiennes subissant une césarienne élective.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R310/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bloc carré des lombes
-
University of California, Los AngelesRésiliéMyomectomie laparoscopique | Bloc nerveux quadratus lumborumÉtats-Unis
-
Alexandria UniversityComplétéChirurgie de la hanche par bloc transmusculaire du quadratus lumborumEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRecrutementBloc plan transverse de l'abdomen | Bloc Quoadratus LumborumTurquie
-
Riphah International UniversityComplétéDouleur au point de déclenchement myofascial | Syndrome du quadratus lumborum | Défaut positionnel du bassin | Point de déclenchement myofascial dans le quadratus lumborumPakistan
-
Zagazig UniversityPas encore de recrutementHernie inguinale, bloc quadratus lumborum, bloc intrathécal unilatéral
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementPour comparer l'efficacité de la dexmédétomidine dans le quadratus lumborum bilatéral par rapport aux blocs périduraux lombaires sur l'analgésie après une chirurgie majeure de l'abdomen inférieur
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéAccouchement vaginal | Bloc nerveux quadratus lumborum | Crampes post-partumTaïwan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalComplétéHernie inguinale | Douleur post-opératoire | Bloc nerveux quadratus lumborumTurquie
-
Deraya UniversityOmar Mohamed Mabrouk; nehad mohamed reda; mohamed ahmed; mohamed ashraf; doaa abdelnaseerComplétéCorrélation entre le quadratus lumborum, les muscles du plancher pelvien et le diaphragme chez les patients souffrant d'incontinence urinaireEgypte
Essais cliniques sur APC
-
Boston Scientific CorporationRecrutement
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueArthrose du genou | Maladie métabolique
-
SOTIO a.s.ComplétéCancer de la prostateTchéquie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterInconnueDouleur post-opératoireIsraël
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsInconnueCancer de la prostate | Calculs rénaux | Hypertrophie bénigne de la prostate | Calculs vésicauxÉtats-Unis
-
Yonsei UniversityComplétéHypospadiasCorée, République de
-
Yonsei UniversityComplétéMal au dos | Sténose spinale | Fusion de la colonne vertébrale, région lombaireCorée, République de
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Palo Alto Medical Foundation; Lancaster Urology et autres collaborateursComplétéCancer de la prostate | Systèmes d'aide à la décision, cliniquesÉtats-Unis
-
SOTIO a.s.Complété
-
SOTIO a.s.Complété