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Évaluation de la qualité de la récupération après une césarienne élective

30 janvier 2024 mis à jour par: Adham Haggag, Ain Shams University

Évaluation de la qualité de la récupération après une césarienne élective à l'aide d'ObsQoR-10, une étude comparative entre deux modalités de contrôle de la douleur.

Des mesures des résultats adéquatement validées déclarées par les patients sont disponibles, qui peuvent évaluer les profils de récupération après l'accouchement. Cette étude explorera l'effet de deux méthodes différentes de gestion de la douleur sur la qualité de la récupération des femmes enceintes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Type d'étude : ECR
  • Cadre d'étude : salle d'obstétrique à l'hôpital universitaire d'Ain Shams
  • Période d'études : 6 mois

Conformément à la pratique hospitalière de routine, le bilan pré-anesthésique est réalisé, deux canules périphériques de 18 G sont insérées et 1 mg de granisétron et 50 mg de ranitidine sont administrés par voie intraveineuse (IV) en prémédication une heure avant l'opération, et 10 mL/kg de la solution de lactate de Ringer a été perfusée pendant 15 minutes en précharge. Tous les participants à l’étude ont reçu une anesthésie rachidienne standard composée de 10 à 12 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %.

Les patients seront surveillés par électrocardiographie, mesure non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls (SpO2). L'injection rachidienne sera réalisée sous technique aseptique en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille Quincke 27-G.

Les patients seront allongés en décubitus dorsal et l'oxygénothérapie sera initiée à un débit de 6 L/min via un masque facial tout au long de la procédure.

Le niveau de bloc sensoriel sera confirmé par la sensation de froid, le niveau accepté pour le début de la chirurgie sera au niveau T4-5.

Le bloc moteur sera surveillé à l’aide de l’échelle de Bromage modifié. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées. Si la pression artérielle systolique diminuait à 20 % en dessous de la valeur de base ou à moins de 90 mmHg, 5 mg d'éphédrine étaient administrés par voie intraveineuse. De plus, si la fréquence cardiaque ralentissait à 50 battements/min ou moins, 0,5 mg d'atropine étaient administrés par voie intraveineuse.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'enveloppe opaque scellée contenant la répartition des groupes a été ouverte par le résident en anesthésie traitant (qui ne faisait pas partie de l'étude) pour décider du mode d'analgésie que le patient recevra.

Dans le groupe QL : Les parturientes seront positionnées en décubitus latéral gauche. Le dos est nettoyé avec une solution de gluconate de chlorhexidine et drapé de champs stériles. Le bloc est administré à l’aide d’aiguilles isolées à pointe émoussée de 21 G et de 100 mm de long (B Braun Stimuplex®A). Les patients recevront un bloc guidé par échographie bilatérale (USG) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. Le bloc est réalisé par des consultants en anesthésie ayant une expérience de 5 ans dans les blocs guidés par échographie. La procédure sera réalisée selon une technique aseptique (blouse, gants, masque facial et gaine de protection pour la sonde à ultrasons).

La sonde curviligne (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) est placée dans le plan axial transversal juste crânien par rapport à la crête iliaque. Le "signe du trèfle" a été visualisé (c'est-à-dire que l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre L4 est la tige, tandis que le muscle érecteur du rachis (ESM) en arrière, le muscle quadratus lumborum (QL) latéralement et le muscle psoas majeur (PM) en avant. représentent les trois feuilles). L'aiguille est introduite à l'aide d'une technique dans le plan depuis l'extrémité postérieure du transducteur à travers le muscle QL. La cible de l'injection est le plan fascial situé entre les muscles QL et PM.

Dans le groupe PCA : la pompe PCA sera connectée dans une canule séparée. La pompe contient 0,5 mg de nalbuphine/ml. le débit basal est de 5 ml/h et le temps de verrouillage est de 10 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12245
        • Recrutement
        • ain shams University
        • Contact:
          • Adham Haggag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ΙΙ ; et programmé pour une césarienne élective utilisant une incision transversale basse de Pfannenstiel avec anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion:

  • (1) maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire majeure ; (2) infection locale ; (3) trouble de la coagulation ; (4) toute contre-indication à la rachianesthésie ; ou (5) allergie connue à tout médicament utilisé dans l'étude (6) refus de participer à l'étude (7) IMC > 35 (8) avait une dépendance aux opioïdes (9) utilisation chronique d'analgésiques (10) incapacité à utiliser une analgésie contrôlée par le patient ( PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PCA
: la pompe PCA sera connectée dans une canule séparée. La pompe contient 0,5 mg de nalbuphine/ml. le débit basal est de 5 ml/h et le temps de verrouillage est de 10 min.
la pompe PCA sera connectée dans une canule séparée. La pompe contient 0,5 mg de nalbuphine/ml. le débit basal est de 5 ml/h et le temps de verrouillage est de 10 min
Comparateur actif: Groupe de blocs QL

. Les patients recevront un bloc guidé par échographie bilatérale (USG) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. Le bloc est réalisé par des consultants en anesthésie ayant une expérience de 5 ans dans les blocs guidés par échographie. La procédure sera réalisée selon une technique aseptique (blouse, gants, masque facial et gaine de protection pour la sonde à ultrasons).

La sonde curviligne (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) est placée dans le plan axial transversal juste crânien par rapport à la crête iliaque. Le "signe du trèfle" a été visualisé (c'est-à-dire que l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre L4 est la tige, tandis que le muscle érecteur du rachis (ESM) en arrière, le muscle quadratus lumborum (QL) latéralement et le muscle psoas majeur (PM) en avant. représentent les trois feuilles). L'aiguille est introduite à l'aide d'une technique dans le plan depuis l'extrémité postérieure du transducteur à travers le muscle QL. La cible de l'injection est le plan fascial situé entre les muscles QL et PM.

La sonde curviligne (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) est placée dans le plan axial transversal juste crânien par rapport à la crête iliaque. Le "signe du trèfle" a été visualisé (c'est-à-dire que l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre L4 est la tige, tandis que le muscle érecteur du rachis (ESM) en arrière, le muscle quadratus lumborum (QL) latéralement et le muscle psoas majeur (PM) en avant. représentent les trois feuilles). L'aiguille est introduite à l'aide d'une technique dans le plan depuis l'extrémité postérieure du transducteur à travers le muscle QL. La cible de l'injection est le plan fascial situé entre les muscles QL et PM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ObsQor-10
Délai: 24 heures postopératoire
comparer le score total ObsQor-10 dans les deux groupes pour déterminer quelle intervention de gestion de la douleur donne de meilleurs résultats.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation d'ObsQoR-10
Délai: 24 heures
validation psychométrique du score ObsQoR-10 dans un sous-ensemble de femmes égyptiennes subissant une césarienne élective.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R310/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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