Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kvaliteten af ​​restitution efter elektivt kejsersnit

2. august 2024 opdateret af: Adham Haggag, Ain Shams University

Evaluering af kvaliteten af ​​restitution efter elektivt kejsersnit ved hjælp af ObsQoR-10, en sammenlignende undersøgelse mellem to modaliteter til smertekontrol.

Tilstrækkeligt validerede patientrapporterede resultatmål er tilgængelige, som kan vurdere restitutionsprofiler efter fødslen. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​to forskellige metoder til smertebehandling på kvaliteten af ​​helbredelse af gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype: RCT
  • Studiemiljø: Obstetrisk teater på Ain Shams Universitetshospital
  • Studieperiode: 6 måneder

I henhold til rutinemæssig hospitalspraksis udføres præ-bedøvelsesvurderingen, to 18 G perifere kanyler indsættes, og 1 mg granisetron og 50 mg ranitidin administreres intravenøst ​​(IV) som præmedicin en time før operationen og 10 ml/kg af Ringers lactatopløsning blev infunderet i 15 minutter som en forbelastning. Alle undersøgelsens deltagere modtog en standard spinalbedøvelse bestående af 10-12 mg 0,5 % hyperbar bupivacain.

Patienterne vil blive monitoreret ved hjælp af elektrokardiografi, non-invasiv blodtryksmåling og pulsoximetri (SpO2). Spinalinjektion vil blive udført under aseptisk teknik i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum med en 27-G Quincke nål.

Patienterne lægges i liggende stilling og iltbehandling påbegyndes med en hastighed på 6 l/min via en ansigtsmaske under hele proceduren.

Niveauet af sensorisk blokering vil blive bekræftet ved brug af sensation til kulde, det accepterede niveau for påbegyndelse af operationen vil være på T4-5-niveau.

Motorblokken vil blive overvåget ved hjælp af Modified Bromage-skalaen. Blodtrykket, hjertefrekvensen vil blive overvåget. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg, blev 5 mg efedrin administreret intravenøst. Desuden, hvis hjertefrekvensen faldt til 50 slag/min eller mindre, blev 0,5 mg atropin administreret intravenøst.

Efter afslutningen af ​​operationen blev den forseglede uigennemsigtige kuvert, der indeholdt gruppetildelingen, åbnet af den tilstedeværende anæstesibeboer (som ikke var en del af undersøgelsen) for at bestemme, hvilken smertestillende patienten skal modtage.

I gruppe QL: Fødslerne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Bagsiden rengøres med klorhexidingluconatopløsning og draperes med sterile afdækninger. Blokken er givet ved hjælp af 21 G, 100 mm lange (B Braun Stimuplex®A) isolerede nåle med stump spids. Patienterne vil modtage bilateral ultrasonografi (USG) guidet blok med 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side. Blokeringen udføres af anæstesikonsulenter med 5 års erfaring med ultralydsvejledte blokeringer. Proceduren vil blive udført ved brug af aseptisk teknik (kjole, handsker, ansigtsmaske og beskyttelseshylster til ultralydssonden).

Den buede sonde (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) placeres i det tværgående aksiale plan lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" blev visualiseret (dvs. den tværgående proces (TP) af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-musklen lateralt og psoas major (PM)-musklen anteriort repræsentere de tre blade). Nålen indføres ved hjælp af en i plan-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne.

I PCA-gruppen: PCA-pumpen tilsluttes i en separat kanyle. Pumpen indeholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheden er 5 ml/t og lock-out tid er 10 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12245
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation ΙΙ; og planlagt til elektivt kejsersnit ved hjælp af et lavt tværgående Pfannenstiel-snit med spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) større lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom; (2) lokal infektion; (3) blødningsforstyrrelse; (4) enhver kontraindikation for spinal anæstesi; eller (5) kendt allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen (6) afvisning af at deltage i undersøgelsen (7) BMI > 35 (8) havde opioidafhængighed (9) kronisk analgetikabrug (10) manglende evne til at bruge patientkontrolleret analgesi ( PCA) enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCA gruppe
: PCA-pumpen tilsluttes i en separat kanyle. Pumpen indeholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheden er 5 ml/t og lock-out tid er 10 min.
PCA-pumpen tilsluttes i en separat kanyle. Pumpen indeholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheden er 5 ml/t og lock-out tid er 10 min
Aktiv komparator: QL blokgruppe

. Patienterne vil modtage bilateral ultrasonografi (USG) guidet blok med 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side. Blokeringen udføres af anæstesikonsulenter med 5 års erfaring med ultralydsvejledte blokeringer. Proceduren vil blive udført ved brug af aseptisk teknik (kjole, handsker, ansigtsmaske og beskyttelseshylster til ultralydssonden).

Den buede sonde (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) placeres i det tværgående aksiale plan lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" blev visualiseret (dvs. den tværgående proces (TP) af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-musklen lateralt og psoas major (PM)-musklen anteriort repræsentere de tre blade). Nålen indføres ved hjælp af en i plan-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne.

Den buede sonde (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) placeres i det tværgående aksiale plan lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" blev visualiseret (dvs. den tværgående proces (TP) af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-musklen lateralt og psoas major (PM)-musklen anteriort repræsentere de tre blade). Nålen indføres ved hjælp af en i plan-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ObsQor-10 score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sammenligne den samlede ObsQor-10-score i begge grupper for at bestemme, hvilken smertebehandlingsintervention der giver et bedre resultat.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af ObsQoR-10
Tidsramme: 24 timer
psykometrisk validering af ObsQoR-10-score i en undergruppe af egyptiske kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R310/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner