- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155968
Evaluering af kvaliteten af restitution efter elektivt kejsersnit
Evaluering af kvaliteten af restitution efter elektivt kejsersnit ved hjælp af ObsQoR-10, en sammenlignende undersøgelse mellem to modaliteter til smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: RCT
- Studiemiljø: Obstetrisk teater på Ain Shams Universitetshospital
- Studieperiode: 6 måneder
I henhold til rutinemæssig hospitalspraksis udføres præ-bedøvelsesvurderingen, to 18 G perifere kanyler indsættes, og 1 mg granisetron og 50 mg ranitidin administreres intravenøst (IV) som præmedicin en time før operationen og 10 ml/kg af Ringers lactatopløsning blev infunderet i 15 minutter som en forbelastning. Alle undersøgelsens deltagere modtog en standard spinalbedøvelse bestående af 10-12 mg 0,5 % hyperbar bupivacain.
Patienterne vil blive monitoreret ved hjælp af elektrokardiografi, non-invasiv blodtryksmåling og pulsoximetri (SpO2). Spinalinjektion vil blive udført under aseptisk teknik i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum med en 27-G Quincke nål.
Patienterne lægges i liggende stilling og iltbehandling påbegyndes med en hastighed på 6 l/min via en ansigtsmaske under hele proceduren.
Niveauet af sensorisk blokering vil blive bekræftet ved brug af sensation til kulde, det accepterede niveau for påbegyndelse af operationen vil være på T4-5-niveau.
Motorblokken vil blive overvåget ved hjælp af Modified Bromage-skalaen. Blodtrykket, hjertefrekvensen vil blive overvåget. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg, blev 5 mg efedrin administreret intravenøst. Desuden, hvis hjertefrekvensen faldt til 50 slag/min eller mindre, blev 0,5 mg atropin administreret intravenøst.
Efter afslutningen af operationen blev den forseglede uigennemsigtige kuvert, der indeholdt gruppetildelingen, åbnet af den tilstedeværende anæstesibeboer (som ikke var en del af undersøgelsen) for at bestemme, hvilken smertestillende patienten skal modtage.
I gruppe QL: Fødslerne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Bagsiden rengøres med klorhexidingluconatopløsning og draperes med sterile afdækninger. Blokken er givet ved hjælp af 21 G, 100 mm lange (B Braun Stimuplex®A) isolerede nåle med stump spids. Patienterne vil modtage bilateral ultrasonografi (USG) guidet blok med 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side. Blokeringen udføres af anæstesikonsulenter med 5 års erfaring med ultralydsvejledte blokeringer. Proceduren vil blive udført ved brug af aseptisk teknik (kjole, handsker, ansigtsmaske og beskyttelseshylster til ultralydssonden).
Den buede sonde (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) placeres i det tværgående aksiale plan lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" blev visualiseret (dvs. den tværgående proces (TP) af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-musklen lateralt og psoas major (PM)-musklen anteriort repræsentere de tre blade). Nålen indføres ved hjælp af en i plan-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne.
I PCA-gruppen: PCA-pumpen tilsluttes i en separat kanyle. Pumpen indeholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheden er 5 ml/t og lock-out tid er 10 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12245
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation ΙΙ; og planlagt til elektivt kejsersnit ved hjælp af et lavt tværgående Pfannenstiel-snit med spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) større lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom; (2) lokal infektion; (3) blødningsforstyrrelse; (4) enhver kontraindikation for spinal anæstesi; eller (5) kendt allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen (6) afvisning af at deltage i undersøgelsen (7) BMI > 35 (8) havde opioidafhængighed (9) kronisk analgetikabrug (10) manglende evne til at bruge patientkontrolleret analgesi ( PCA) enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCA gruppe
: PCA-pumpen tilsluttes i en separat kanyle.
Pumpen indeholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheden er 5 ml/t og lock-out tid er 10 min.
|
PCA-pumpen tilsluttes i en separat kanyle.
Pumpen indeholder 0,5 mg nalbufin/ml. basalhastigheden er 5 ml/t og lock-out tid er 10 min
|
|
Aktiv komparator: QL blokgruppe
. Patienterne vil modtage bilateral ultrasonografi (USG) guidet blok med 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side. Blokeringen udføres af anæstesikonsulenter med 5 års erfaring med ultralydsvejledte blokeringer. Proceduren vil blive udført ved brug af aseptisk teknik (kjole, handsker, ansigtsmaske og beskyttelseshylster til ultralydssonden). Den buede sonde (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) placeres i det tværgående aksiale plan lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" blev visualiseret (dvs. den tværgående proces (TP) af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-musklen lateralt og psoas major (PM)-musklen anteriort repræsentere de tre blade). Nålen indføres ved hjælp af en i plan-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne. |
Den buede sonde (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) placeres i det tværgående aksiale plan lige kranialt i forhold til hoftekammen.
"Shamrock-tegnet" blev visualiseret (dvs. den tværgående proces (TP) af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae-muskelen (ESM) posteriort, quadratus lumborum (QL)-musklen lateralt og psoas major (PM)-musklen anteriort repræsentere de tre blade).
Nålen indføres ved hjælp af en i plan-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen.
Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ObsQor-10 score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
sammenligne den samlede ObsQor-10-score i begge grupper for at bestemme, hvilken smertebehandlingsintervention der giver et bedre resultat.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering af ObsQoR-10
Tidsramme: 24 timer
|
psykometrisk validering af ObsQoR-10-score i en undergruppe af egyptiske kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R310/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .