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Evaluación de la calidad de la recuperación después de una cesárea electiva

2 de agosto de 2024 actualizado por: Adham Haggag, Ain Shams University

Evaluación de la calidad de la recuperación después de una cesárea electiva utilizando ObsQoR-10, un estudio comparativo entre dos modalidades para el control del dolor.

Se encuentran disponibles medidas de resultados adecuadamente validadas informadas por los pacientes, que pueden evaluar los perfiles de recuperación después del parto. Este estudio explorará el efecto de dos métodos diferentes para el manejo del dolor sobre la calidad de la recuperación de mujeres embarazadas sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Tipo de estudio: ECA
  • Ámbito de estudio: quirófano obstétrico en el Hospital Universitario Ain Shams
  • Período de estudio: 6 meses

Según práctica hospitalaria habitual, se realiza la valoración preanestésica, se insertan dos cánulas periféricas de 18 G y se administran por vía intravenosa (IV) 1 mg de granisetrón y 50 mg de ranitidina como premedicación una hora antes de la operación y 10 mL/kg. Se infundió una cantidad de solución de lactato de Ringer durante 15 minutos como precarga. Todos los participantes del estudio recibieron un anestésico espinal estándar que consistía en 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.

Los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía, medición de la presión arterial no invasiva y oximetría de pulso (SpO2). La inyección espinal se realizará bajo técnica aséptica en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja Quincke 27-G.

Los pacientes se acostarán en decúbito supino y se iniciará la oxigenoterapia a un ritmo de 6 L/min a través de una mascarilla durante todo el procedimiento.

El nivel de bloqueo sensorial se confirmará mediante sensación de frío, el nivel aceptado para el inicio de la cirugía será el nivel T4-5.

El bloque motor se controlará mediante la escala de Bromage modificada. Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Si la presión arterial sistólica se reducía al 20% por debajo del valor inicial o menos de 90 mmHg, se administraban 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Además, si la frecuencia cardíaca disminuía a 50 latidos/min o menos, se administraban 0,5 mg de atropina por vía intravenosa.

Después de completar la cirugía, el residente de anestesia asistente (que no formó parte del estudio) abrió el sobre opaco sellado que contenía la asignación del grupo para decidir el modo de analgesia que recibirá el paciente.

En el grupo QL: Las parturientas se colocarán en decúbito lateral izquierdo. La espalda se limpia con solución de gluconato de clorhexidina y se cubre con paños estériles. El bloqueo se administra utilizando agujas de punta roma aisladas de 21 G y 100 mm de largo (B Braun Stimuplex®A). Los pacientes recibirán un bloqueo guiado por ecografía bilateral (USG) con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado. El bloqueo lo realizan consultores de anestesia con experiencia de 5 años en bloqueos guiados por ultrasonido. El procedimiento se realizará mediante técnica aséptica (bata, guantes, mascarilla y funda protectora para la sonda de ultrasonido).

La sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) se coloca en el plano axial transversal justo craneal a la cresta ilíaca. Se visualizó el "signo del trébol" (es decir, la apófisis transversa (TP) de la vértebra L4 es el vástago, mientras que el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente, el músculo cuadrado lumbar (QL) lateralmente y el músculo psoas mayor (PM) anteriormente representan las tres hojas). La aguja se introduce mediante una técnica en plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y PM.

En el grupo PCA: la bomba PCA se conectará en una cánula separada. La bomba contiene 0,5 mg de nalbufina/ml. la tasa basal es de 5 ml/h y el tiempo de bloqueo es de 10 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12245
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ΙΙ; y programada para cesárea electiva mediante una incisión transversal baja de Pfannenstiel con anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • (1) enfermedad hepática, renal o cardiovascular importante; (2) infección local; (3) trastorno hemorrágico; (4) cualquier contraindicación para la anestesia espinal; o (5) alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio (6) negativa a participar en el estudio (7) IMC > 35 (8) tenía dependencia de opioides (9) uso crónico de analgésicos (10) incapacidad para utilizar analgesia controlada por el paciente ( dispositivo PCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PCA
: la bomba PCA se conectará en una cánula separada. La bomba contiene 0,5 mg de nalbufina/ml. la tasa basal es de 5 ml/h y el tiempo de bloqueo es de 10 min.
la bomba PCA se conectará en una cánula separada. La bomba contiene 0,5 mg de nalbufina/ml. la tasa basal es de 5 ml/h y el tiempo de bloqueo es de 10 min
Comparador activo: Grupo de bloques QL

. Los pacientes recibirán un bloqueo guiado por ecografía bilateral (USG) con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado. El bloqueo lo realizan consultores de anestesia con experiencia de 5 años en bloqueos guiados por ultrasonido. El procedimiento se realizará mediante técnica aséptica (bata, guantes, mascarilla y funda protectora para la sonda de ultrasonido).

La sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) se coloca en el plano axial transversal justo craneal a la cresta ilíaca. Se visualizó el "signo del trébol" (es decir, la apófisis transversa (TP) de la vértebra L4 es el vástago, mientras que el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente, el músculo cuadrado lumbar (QL) lateralmente y el músculo psoas mayor (PM) anteriormente representan las tres hojas). La aguja se introduce mediante una técnica en plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y PM.

La sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) se coloca en el plano axial transversal justo craneal a la cresta ilíaca. Se visualizó el "signo del trébol" (es decir, la apófisis transversa (TP) de la vértebra L4 es el vástago, mientras que el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente, el músculo cuadrado lumbar (QL) lateralmente y el músculo psoas mayor (PM) anteriormente representan las tres hojas). La aguja se introduce mediante una técnica en plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y PM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ObsQor-10
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
compare la puntuación total de ObsQor-10 en ambos grupos para determinar qué intervención de manejo del dolor produce un mejor resultado.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validación de ObsQoR-10
Periodo de tiempo: 24 horas
Validación psicométrica de la puntuación ObsQoR-10 en un subconjunto de mujeres egipcias sometidas a cesárea electiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R310/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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