- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155968
Evaluación de la calidad de la recuperación después de una cesárea electiva
Evaluación de la calidad de la recuperación después de una cesárea electiva utilizando ObsQoR-10, un estudio comparativo entre dos modalidades para el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio: ECA
- Ámbito de estudio: quirófano obstétrico en el Hospital Universitario Ain Shams
- Período de estudio: 6 meses
Según práctica hospitalaria habitual, se realiza la valoración preanestésica, se insertan dos cánulas periféricas de 18 G y se administran por vía intravenosa (IV) 1 mg de granisetrón y 50 mg de ranitidina como premedicación una hora antes de la operación y 10 mL/kg. Se infundió una cantidad de solución de lactato de Ringer durante 15 minutos como precarga. Todos los participantes del estudio recibieron un anestésico espinal estándar que consistía en 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
Los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía, medición de la presión arterial no invasiva y oximetría de pulso (SpO2). La inyección espinal se realizará bajo técnica aséptica en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja Quincke 27-G.
Los pacientes se acostarán en decúbito supino y se iniciará la oxigenoterapia a un ritmo de 6 L/min a través de una mascarilla durante todo el procedimiento.
El nivel de bloqueo sensorial se confirmará mediante sensación de frío, el nivel aceptado para el inicio de la cirugía será el nivel T4-5.
El bloque motor se controlará mediante la escala de Bromage modificada. Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Si la presión arterial sistólica se reducía al 20% por debajo del valor inicial o menos de 90 mmHg, se administraban 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Además, si la frecuencia cardíaca disminuía a 50 latidos/min o menos, se administraban 0,5 mg de atropina por vía intravenosa.
Después de completar la cirugía, el residente de anestesia asistente (que no formó parte del estudio) abrió el sobre opaco sellado que contenía la asignación del grupo para decidir el modo de analgesia que recibirá el paciente.
En el grupo QL: Las parturientas se colocarán en decúbito lateral izquierdo. La espalda se limpia con solución de gluconato de clorhexidina y se cubre con paños estériles. El bloqueo se administra utilizando agujas de punta roma aisladas de 21 G y 100 mm de largo (B Braun Stimuplex®A). Los pacientes recibirán un bloqueo guiado por ecografía bilateral (USG) con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado. El bloqueo lo realizan consultores de anestesia con experiencia de 5 años en bloqueos guiados por ultrasonido. El procedimiento se realizará mediante técnica aséptica (bata, guantes, mascarilla y funda protectora para la sonda de ultrasonido).
La sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) se coloca en el plano axial transversal justo craneal a la cresta ilíaca. Se visualizó el "signo del trébol" (es decir, la apófisis transversa (TP) de la vértebra L4 es el vástago, mientras que el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente, el músculo cuadrado lumbar (QL) lateralmente y el músculo psoas mayor (PM) anteriormente representan las tres hojas). La aguja se introduce mediante una técnica en plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y PM.
En el grupo PCA: la bomba PCA se conectará en una cánula separada. La bomba contiene 0,5 mg de nalbufina/ml. la tasa basal es de 5 ml/h y el tiempo de bloqueo es de 10 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12245
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ΙΙ; y programada para cesárea electiva mediante una incisión transversal baja de Pfannenstiel con anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- (1) enfermedad hepática, renal o cardiovascular importante; (2) infección local; (3) trastorno hemorrágico; (4) cualquier contraindicación para la anestesia espinal; o (5) alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio (6) negativa a participar en el estudio (7) IMC > 35 (8) tenía dependencia de opioides (9) uso crónico de analgésicos (10) incapacidad para utilizar analgesia controlada por el paciente ( dispositivo PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PCA
: la bomba PCA se conectará en una cánula separada.
La bomba contiene 0,5 mg de nalbufina/ml. la tasa basal es de 5 ml/h y el tiempo de bloqueo es de 10 min.
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la bomba PCA se conectará en una cánula separada.
La bomba contiene 0,5 mg de nalbufina/ml. la tasa basal es de 5 ml/h y el tiempo de bloqueo es de 10 min
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Comparador activo: Grupo de bloques QL
. Los pacientes recibirán un bloqueo guiado por ecografía bilateral (USG) con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado. El bloqueo lo realizan consultores de anestesia con experiencia de 5 años en bloqueos guiados por ultrasonido. El procedimiento se realizará mediante técnica aséptica (bata, guantes, mascarilla y funda protectora para la sonda de ultrasonido). La sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) se coloca en el plano axial transversal justo craneal a la cresta ilíaca. Se visualizó el "signo del trébol" (es decir, la apófisis transversa (TP) de la vértebra L4 es el vástago, mientras que el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente, el músculo cuadrado lumbar (QL) lateralmente y el músculo psoas mayor (PM) anteriormente representan las tres hojas). La aguja se introduce mediante una técnica en plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y PM. |
La sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) se coloca en el plano axial transversal justo craneal a la cresta ilíaca.
Se visualizó el "signo del trébol" (es decir, la apófisis transversa (TP) de la vértebra L4 es el vástago, mientras que el músculo erector de la columna (ESM) posteriormente, el músculo cuadrado lumbar (QL) lateralmente y el músculo psoas mayor (PM) anteriormente representan las tres hojas).
La aguja se introduce mediante una técnica en plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL.
El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y PM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación ObsQor-10
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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compare la puntuación total de ObsQor-10 en ambos grupos para determinar qué intervención de manejo del dolor produce un mejor resultado.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validación de ObsQoR-10
Periodo de tiempo: 24 horas
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Validación psicométrica de la puntuación ObsQoR-10 en un subconjunto de mujeres egipcias sometidas a cesárea electiva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R310/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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