Elektiivisen keisarileikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointi
Elektiivisen keisarileikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointi käyttämällä ObsQoR-10:tä, vertailevaa tutkimusta kahden kivunhallintamenetelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opintotyyppi: RCT
- Opiskelupaikka: Synnytysteatteri Ain Shamsin yliopistollisessa sairaalassa
- Opintojakso: 6 kuukautta
Rutiininomaisen sairaalakäytännön mukaisesti suoritetaan nukutusta edeltävä arviointi, asetetaan kaksi 18 G perifeeristä kanyylia ja annetaan 1 mg granisetronia ja 50 mg ranitidiinia laskimoon (IV) esilääkityksenä tuntia ennen leikkausta ja 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin 15 minuuttia esilatauksena. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat tavanomaista spinaalipuudutusainetta, joka sisälsi 10-12 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia.
Potilaita seurataan elektrokardiografialla, noninvasiivisella verenpainemittauksella ja pulssioksimetrialla (SpO2). Selkärangan injektio suoritetaan aseptisessa tekniikassa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 nikamavälissä 27-G Quincken neulalla.
Potilaat asetetaan makuulle makuulle ja happihoito aloitetaan nopeudella 6 l/min kasvonaamion kautta koko toimenpiteen ajan.
Sensorisen blokauksen taso varmistetaan tunne-kylmätuntemuksella, leikkauksen aloitustaso on T4-5.
Moottorilohkoa valvotaan Modified Bromage -asteikolla. Verenpainetta, sykettä seurataan. Jos systolinen verenpaine laski 20 %:iin lähtötason alapuolelle tai alle 90 mmHg:iin, 5 mg efedriiniä annettiin laskimoon. Lisäksi, jos syke hidastui 50 lyöntiin/min tai alle, 0,5 mg atropiinia annettiin suonensisäisesti.
Leikkauksen päätyttyä sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisälsi ryhmäjaon, avasi läsnä oleva anestesian asukas (joka ei ollut mukana tutkimuksessa) päättääkseen potilaan analgesiasta.
Ryhmässä QL: Synnyttäjät sijoitetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Selkäosa puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella ja peitetään steriileillä liinoilla. Lohko annetaan käyttämällä 21 G, 100 mm pitkiä (B Braun Stimuplex®A) eristettyjä tylppäkärkisiä neuloja. Potilaat saavat bilateraalisen ultraäänitutkimuksen (USG) ohjauksen, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle. Lohkon suorittavat anestesiakonsultit, joilla on 5 vuoden kokemus ultraääniohjatuista lohkoista. Toimenpide suoritetaan aseptisella tekniikalla (puku, käsineet, kasvonaamio ja ultraäänianturille suojatuppi).
Kaareva mittapää (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) sijoitetaan poikittaisakseliseen tasoon juuri kallon kohdalle suoliluun harjalle. "Shamrock-merkki" visualisoitiin (eli nikaman L4 poikkisuuntainen prosessi (TP) on varsi, kun taas erector spinae -lihas (ESM) takana, quadratus lumborum (QL) -lihas lateraalisesti ja psoas major (PM) -lihas etupuolella edustavat kolmea lehteä). Neula viedään sisään tasossa olevalla tekniikalla anturin takapäästä QL-lihaksen läpi. Injektion kohteena on QL- ja PM-lihasten välinen faskitaso.
PCA-ryhmässä: PCA-pumppu liitetään erilliseen kanyyliin. Pumppu sisältää 0,5 mg nalbufiinia/ml. perusnopeus on 5 ml/h ja lukitusaika on 10 min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12245
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus ΙΙ; ja suunniteltu elektiiviseen keisarinleikkaukseen käyttäen matalaa poikittaista Pfannenstiel-viiltoa spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) vakava maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus; (2) paikallinen infektio; (3) verenvuotohäiriö; (4) mahdollinen spinaalipuudutuksen vasta-aihe; tai (5) tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (6) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen (7) BMI > 35 (8) oli opioidiriippuvuus (9) krooninen analgeetin käyttö (10) kyvyttömyys käyttää potilaan kontrolloimaa analgesiaa ( PCA) laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCA ryhmä
: PCA-pumppu liitetään erilliseen kanyyliin.
Pumppu sisältää 0,5 mg nalbufiinia/ml. perusnopeus on 5 ml/h ja lukitusaika on 10 min.
|
PCA-pumppu liitetään erilliseen kanyyliin.
Pumppu sisältää 0,5 mg nalbufiinia/ml. perusnopeus on 5 ml/h ja lukitusaika on 10 min
|
|
Active Comparator: QL-lohkoryhmä
. Potilaat saavat bilateraalisen ultraäänitutkimuksen (USG) ohjauksen, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle. Lohkon suorittavat anestesiakonsultit, joilla on 5 vuoden kokemus ultraääniohjatuista lohkoista. Toimenpide suoritetaan aseptisella tekniikalla (puku, käsineet, kasvonaamio ja ultraäänianturille suojatuppi). Kaareva mittapää (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) sijoitetaan poikittaisakseliseen tasoon juuri kallon kohdalle suoliluun harjalle. "Shamrock-merkki" visualisoitiin (eli nikaman L4 poikkisuuntainen prosessi (TP) on varsi, kun taas erector spinae -lihas (ESM) takana, quadratus lumborum (QL) -lihas lateraalisesti ja psoas major (PM) -lihas etupuolella edustavat kolmea lehteä). Neula viedään sisään tasossa olevalla tekniikalla anturin takapäästä QL-lihaksen läpi. Injektion kohteena on QL- ja PM-lihasten välinen faskitaso. |
Kaareva mittapää (2 5 MHz, SonoSite Turbo M) sijoitetaan poikittaisakseliseen tasoon juuri kallon kohdalle suoliluun harjalle.
"Shamrock-merkki" visualisoitiin (eli nikaman L4 poikittaisprosessi (TP) on varsi, kun taas erector spinae -lihas (ESM) takana, quadratus lumborum (QL) -lihas lateraalisesti ja psoas major (PM) -lihas etupuolella edustavat kolmea lehteä).
Neula viedään sisään tasossa olevalla tekniikalla anturin takapäästä QL-lihaksen läpi.
Injektion kohde on QL- ja PM-lihasten välinen faskitaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ObsQor-10 pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vertaa ObsQor-10-kokonaispisteitä molemmissa ryhmissä määrittääksesi, mikä kivunhallintatoimenpide tuottaa paremman tuloksen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ObsQoR-10:n validointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ObsQoR-10-pisteiden psykometrinen validointi osassa egyptiläisiä naisia, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R310/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .