- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155968
Valutare la qualità del recupero dopo il taglio cesareo elettivo
Valutazione della qualità del recupero dopo taglio cesareo elettivo utilizzando ObsQoR-10, uno studio comparativo tra due modalità di controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio: RCT
- Ambito di studio: teatro ostetrico presso l'ospedale universitario di Ain Shams
- Periodo di studio: 6 mesi
Come da pratica ospedaliera di routine, viene eseguita la valutazione pre-anestetica, vengono inserite due cannule periferiche da 18 G e vengono somministrati per via endovenosa (IV) 1 mg di granisetron e 50 mg di ranitidina come premedicazioni un'ora prima dell'intervento, e 10 mL/kg della soluzione di lattato di Ringer è stata infusa per 15 minuti come precarico. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un anestetico spinale standard costituito da 10-12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
I pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia, misurazione non invasiva della pressione arteriosa e pulsossimetria (SpO2). L'iniezione spinale verrà eseguita con tecnica asettica in posizione seduta nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago Quincke da 27-G.
I pazienti verranno sdraiati in posizione supina e l'ossigenoterapia verrà avviata ad una velocità di 6 L/min tramite una maschera facciale durante tutta la procedura.
Il livello di blocco sensoriale sarà confermato utilizzando la sensazione di freddo, il livello accettato per l'inizio dell'intervento sarà al livello T4-5.
Il blocco motorio sarà monitorato utilizzando la scala di Bromage modificata. Verranno monitorate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Se la pressione arteriosa sistolica si riduceva al 20% al di sotto del valore basale o a meno di 90 mmHg, venivano somministrati per via endovenosa 5 mg di efedrina. Inoltre, se la frequenza cardiaca rallentava a 50 battiti/min o meno, venivano somministrati per via endovenosa 0,5 mg di atropina.
Dopo il completamento dell'intervento, la busta opaca sigillata contenente l'assegnazione del gruppo è stata aperta dallo specializzando in anestesia (che non faceva parte dello studio) per decidere la modalità di analgesia che il paziente avrebbe ricevuto.
Nel gruppo QL: Le partorienti saranno posizionate in decubito laterale sinistro. La parte posteriore viene pulita con una soluzione di clorexidina gluconato e coperta con teli sterili. Il blocco viene somministrato utilizzando aghi a punta smussata isolati da 21 G, lunghi 100 mm (B Braun Stimuplex®A). I pazienti riceveranno un blocco guidato dall'ecografia bilaterale (USG) con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato. Il blocco viene eseguito da consulenti in anestesia con esperienza di 5 anni nei blocchi ecoguidati. La procedura verrà eseguita utilizzando tecnica asettica (camice, guanti, maschera facciale e guaina protettiva per la sonda ecografica).
La sonda curvilinea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) viene posizionata sul piano assiale trasversale appena cranialmente alla cresta iliaca. È stato visualizzato il "segno del trifoglio" (vale a dire, il processo trasverso (TP) della vertebra L4 è il gambo, mentre il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) posteriormente, il muscolo quadrato dei lombi (QL) lateralmente e il muscolo psoas major (PM) anteriormente rappresentano le tre foglie). L'ago viene introdotto utilizzando una tecnica nel piano dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. Il bersaglio dell'iniezione è il piano fasciale tra i muscoli QL e PM.
Nel gruppo PCA: la pompa PCA sarà collegata in una cannula separata. La pompa contiene 0,5 mg di nalbufina/ml. la velocità basale è di 5 ml/h e il tempo di blocco è di 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adham M Haggag
- Numero di telefono: +201005668181
- Email: adham.haggag@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12245
- Reclutamento
- ain shams University
-
Contatto:
- Adham Haggag
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ΙΙ; e programmato per taglio cesareo elettivo utilizzando un'incisione trasversale bassa di Pfannenstiel con anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- (1) grave malattia epatica, renale o cardiovascolare; (2) infezione locale; (3) disturbo emorragico; (4) qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale; o (5) allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio (6) rifiuto di partecipare allo studio (7) BMI > 35 (8) dipendenza da oppioidi (9) uso cronico di analgesici (10) incapacità di utilizzare analgesia controllata dal paziente ( dispositivo PCA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PCA
: la pompa PCA verrà collegata in una cannula separata.
La pompa contiene 0,5 mg di nalbufina/ml. la velocità basale è di 5 ml/h e il tempo di blocco è di 10 minuti.
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la pompa PCA sarà collegata a una cannula separata.
La pompa contiene 0,5 mg di nalbufina/ml. la velocità basale è di 5 ml/h e il tempo di blocco è di 10 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo blocco QL
. I pazienti riceveranno un blocco guidato dall'ecografia bilaterale (USG) con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato. Il blocco viene eseguito da consulenti in anestesia con esperienza di 5 anni nei blocchi ecoguidati. La procedura verrà eseguita utilizzando tecnica asettica (camice, guanti, maschera facciale e guaina protettiva per la sonda ecografica). La sonda curvilinea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) viene posizionata sul piano assiale trasversale appena cranialmente alla cresta iliaca. È stato visualizzato il "segno del trifoglio" (vale a dire, il processo trasverso (TP) della vertebra L4 è il gambo, mentre il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) posteriormente, il muscolo quadrato dei lombi (QL) lateralmente e il muscolo psoas major (PM) anteriormente rappresentano le tre foglie). L'ago viene introdotto utilizzando una tecnica nel piano dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. Il bersaglio dell'iniezione è il piano fasciale tra i muscoli QL e PM. |
La sonda curvilinea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) viene posizionata sul piano assiale trasversale appena cranialmente alla cresta iliaca.
È stato visualizzato il "segno del trifoglio" (vale a dire, il processo trasverso (TP) della vertebra L4 è il gambo, mentre il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) posteriormente, il muscolo quadrato dei lombi (QL) lateralmente e il muscolo psoas major (PM) anteriormente rappresentano le tre foglie).
L'ago viene introdotto utilizzando una tecnica nel piano dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL.
Il bersaglio dell’iniezione è il piano fasciale tra i muscoli QL e PM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ObsQor-10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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confrontare il punteggio totale di ObsQor-10 in entrambi i gruppi per determinare quale intervento di gestione del dolore produce un risultato migliore.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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validazione di ObsQoR-10
Lasso di tempo: 24 ore
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validazione psicometrica del punteggio ObsQoR-10 in un sottogruppo di donne egiziane sottoposte a taglio cesareo elettivo.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R310/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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