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Valutare la qualità del recupero dopo il taglio cesareo elettivo

30 gennaio 2024 aggiornato da: Adham Haggag, Ain Shams University

Valutazione della qualità del recupero dopo taglio cesareo elettivo utilizzando ObsQoR-10, uno studio comparativo tra due modalità di controllo del dolore.

Sono disponibili misure di esito riferite dai pazienti adeguatamente convalidate, in grado di valutare i profili di recupero dopo il parto. Questo studio esplorerà l'effetto di due diversi metodi di gestione del dolore sulla qualità del recupero delle donne incinte sottoposte a taglio cesareo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Tipo di studio: RCT
  • Ambito di studio: teatro ostetrico presso l'ospedale universitario di Ain Shams
  • Periodo di studio: 6 mesi

Come da pratica ospedaliera di routine, viene eseguita la valutazione pre-anestetica, vengono inserite due cannule periferiche da 18 G e vengono somministrati per via endovenosa (IV) 1 mg di granisetron e 50 mg di ranitidina come premedicazioni un'ora prima dell'intervento, e 10 mL/kg della soluzione di lattato di Ringer è stata infusa per 15 minuti come precarico. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un anestetico spinale standard costituito da 10-12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.

I pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia, misurazione non invasiva della pressione arteriosa e pulsossimetria (SpO2). L'iniezione spinale verrà eseguita con tecnica asettica in posizione seduta nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago Quincke da 27-G.

I pazienti verranno sdraiati in posizione supina e l'ossigenoterapia verrà avviata ad una velocità di 6 L/min tramite una maschera facciale durante tutta la procedura.

Il livello di blocco sensoriale sarà confermato utilizzando la sensazione di freddo, il livello accettato per l'inizio dell'intervento sarà al livello T4-5.

Il blocco motorio sarà monitorato utilizzando la scala di Bromage modificata. Verranno monitorate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Se la pressione arteriosa sistolica si riduceva al 20% al di sotto del valore basale o a meno di 90 mmHg, venivano somministrati per via endovenosa 5 mg di efedrina. Inoltre, se la frequenza cardiaca rallentava a 50 battiti/min o meno, venivano somministrati per via endovenosa 0,5 mg di atropina.

Dopo il completamento dell'intervento, la busta opaca sigillata contenente l'assegnazione del gruppo è stata aperta dallo specializzando in anestesia (che non faceva parte dello studio) per decidere la modalità di analgesia che il paziente avrebbe ricevuto.

Nel gruppo QL: Le partorienti saranno posizionate in decubito laterale sinistro. La parte posteriore viene pulita con una soluzione di clorexidina gluconato e coperta con teli sterili. Il blocco viene somministrato utilizzando aghi a punta smussata isolati da 21 G, lunghi 100 mm (B Braun Stimuplex®A). I pazienti riceveranno un blocco guidato dall'ecografia bilaterale (USG) con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato. Il blocco viene eseguito da consulenti in anestesia con esperienza di 5 anni nei blocchi ecoguidati. La procedura verrà eseguita utilizzando tecnica asettica (camice, guanti, maschera facciale e guaina protettiva per la sonda ecografica).

La sonda curvilinea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) viene posizionata sul piano assiale trasversale appena cranialmente alla cresta iliaca. È stato visualizzato il "segno del trifoglio" (vale a dire, il processo trasverso (TP) della vertebra L4 è il gambo, mentre il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) posteriormente, il muscolo quadrato dei lombi (QL) lateralmente e il muscolo psoas major (PM) anteriormente rappresentano le tre foglie). L'ago viene introdotto utilizzando una tecnica nel piano dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. Il bersaglio dell'iniezione è il piano fasciale tra i muscoli QL e PM.

Nel gruppo PCA: la pompa PCA sarà collegata in una cannula separata. La pompa contiene 0,5 mg di nalbufina/ml. la velocità basale è di 5 ml/h e il tempo di blocco è di 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12245
        • Reclutamento
        • ain shams University
        • Contatto:
          • Adham Haggag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ΙΙ; e programmato per taglio cesareo elettivo utilizzando un'incisione trasversale bassa di Pfannenstiel con anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • (1) grave malattia epatica, renale o cardiovascolare; (2) infezione locale; (3) disturbo emorragico; (4) qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale; o (5) allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio (6) rifiuto di partecipare allo studio (7) BMI > 35 (8) dipendenza da oppioidi (9) uso cronico di analgesici (10) incapacità di utilizzare analgesia controllata dal paziente ( dispositivo PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PCA
: la pompa PCA verrà collegata in una cannula separata. La pompa contiene 0,5 mg di nalbufina/ml. la velocità basale è di 5 ml/h e il tempo di blocco è di 10 minuti.
la pompa PCA sarà collegata a una cannula separata. La pompa contiene 0,5 mg di nalbufina/ml. la velocità basale è di 5 ml/h e il tempo di blocco è di 10 minuti
Comparatore attivo: Gruppo blocco QL

. I pazienti riceveranno un blocco guidato dall'ecografia bilaterale (USG) con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato. Il blocco viene eseguito da consulenti in anestesia con esperienza di 5 anni nei blocchi ecoguidati. La procedura verrà eseguita utilizzando tecnica asettica (camice, guanti, maschera facciale e guaina protettiva per la sonda ecografica).

La sonda curvilinea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) viene posizionata sul piano assiale trasversale appena cranialmente alla cresta iliaca. È stato visualizzato il "segno del trifoglio" (vale a dire, il processo trasverso (TP) della vertebra L4 è il gambo, mentre il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) posteriormente, il muscolo quadrato dei lombi (QL) lateralmente e il muscolo psoas major (PM) anteriormente rappresentano le tre foglie). L'ago viene introdotto utilizzando una tecnica nel piano dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. Il bersaglio dell'iniezione è il piano fasciale tra i muscoli QL e PM.

La sonda curvilinea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) viene posizionata sul piano assiale trasversale appena cranialmente alla cresta iliaca. È stato visualizzato il "segno del trifoglio" (vale a dire, il processo trasverso (TP) della vertebra L4 è il gambo, mentre il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) posteriormente, il muscolo quadrato dei lombi (QL) lateralmente e il muscolo psoas major (PM) anteriormente rappresentano le tre foglie). L'ago viene introdotto utilizzando una tecnica nel piano dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. Il bersaglio dell’iniezione è il piano fasciale tra i muscoli QL e PM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ObsQor-10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
confrontare il punteggio totale di ObsQor-10 in entrambi i gruppi per determinare quale intervento di gestione del dolore produce un risultato migliore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione di ObsQoR-10
Lasso di tempo: 24 ore
validazione psicometrica del punteggio ObsQoR-10 in un sottogruppo di donne egiziane sottoposte a taglio cesareo elettivo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R310/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lumborum

Prove cliniche su PCA

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