- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155968
Bewertung der Qualität der Genesung nach einem elektiven Kaiserschnitt
Bewertung der Qualität der Genesung nach einem elektiven Kaiserschnitt mithilfe von ObsQoR-10, einer Vergleichsstudie zwischen zwei Modalitäten zur Schmerzkontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Art der Studie: RCT
- Studienumgebung: Geburtshilfesaal am Ain Shams University Hospital
- Studiendauer: 6 Monate
Gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis wird die präanästhetische Beurteilung durchgeführt, zwei periphere 18-G-Kanülen eingeführt und eine Stunde vor der Operation 1 mg Granisetron und 50 mg Ranitidin als Prämedikation intravenös (IV) sowie 10 ml/kg verabreicht Als Vorbelastung wurde 15 Minuten lang eine Ringer-Laktatlösung infundiert. Alle Studienteilnehmer erhielten ein Standard-Wirbelsäulenanästhetikum bestehend aus 10–12 mg 0,5 % hyperbarem Bupivacain.
Die Patienten werden mittels Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie (SpO2) überwacht. Die Wirbelsäuleninjektion wird unter aseptischer Technik in sitzender Position im Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 mit einer 27-G-Quincke-Nadel durchgeführt.
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert und während des gesamten Eingriffs wird eine Sauerstofftherapie mit einer Geschwindigkeit von 6 l/min über eine Gesichtsmaske eingeleitet.
Der Grad der sensorischen Blockade wird anhand der Kälteempfindung bestätigt; der akzeptierte Grad für die Einleitung der Operation liegt bei T4-5.
Der Motorblock wird mithilfe der modifizierten Bromage-Skala überwacht. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden überwacht. Wenn der systolische Blutdruck auf 20 % unter den Ausgangswert oder weniger als 90 mmHg sank, wurden 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Wenn sich die Herzfrequenz außerdem auf 50 Schläge/Minute oder weniger verlangsamte, wurden 0,5 mg Atropin intravenös verabreicht.
Nach Abschluss der Operation wurde der versiegelte undurchsichtige Umschlag mit der Gruppenzuordnung vom behandelnden Anästhesieassistenten (der nicht an der Studie teilnahm) geöffnet, um zu entscheiden, welche Art von Analgesie der Patient erhalten soll.
In der Gruppe QL: Die Gebärenden werden in der linken Seitendekubitusposition positioniert. Der Rücken wird mit Chlorhexidingluconat-Lösung gereinigt und mit sterilen Tüchern abgedeckt. Der Block wird mit 21 G, 100 mm langen (B Braun Stimuplex®A) isolierten Nadeln mit stumpfer Spitze verabreicht. Die Patienten erhalten einen bilateralen, durch Ultraschall (USG) geführten Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite. Die Blockade wird von Anästhesieberatern durchgeführt, die über 5 Jahre Erfahrung mit ultraschallgeführten Blockaden verfügen. Der Eingriff wird unter aseptischer Technik (Kittel, Handschuhe, Gesichtsmaske und Schutzhülle für die Ultraschallsonde) durchgeführt.
Die krummlinige Sonde (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) wird in der transversalen Axialebene direkt kranial des Beckenkamms platziert. Das „Kleeblattzeichen“ wurde sichtbar gemacht (d. h. der Querfortsatz (TP) des Wirbels L4 ist der Stamm, während der Musculus erector spinae (ESM) hinten, der Musculus quadratus lumborum (QL) seitlich und der Musculus psoas major (PM) vorne liegen stellen die drei Blätter dar). Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vom hinteren Ende des Schallkopfs durch den QL-Muskel eingeführt. Das Injektionsziel ist die Faszienebene zwischen den QL- und PM-Muskeln.
In der PCA-Gruppe: Die PCA-Pumpe wird in einer separaten Kanüle angeschlossen. Die Pumpe enthält 0,5 mg Nalbuphin/ml. Die Basalrate beträgt 5 ml/h und die Sperrzeit beträgt 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12245
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists ΙΙ; und es wurde ein elektiver Kaiserschnitt mit einem tiefen Pfannenstiel-Querschnitt und Spinalanästhesie geplant.
Ausschlusskriterien:
- (1) schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung; (2) lokale Infektion; (3) Blutungsstörung; (4) etwaige Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie; oder (5) bekannte Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament (6) Verweigerung der Teilnahme an der Studie (7) BMI > 35 (8) Opioidabhängigkeit (9) chronischer Analgetikakonsum (10) Unfähigkeit, vom Patienten kontrollierte Analgesie anzuwenden ( PCA)-Gerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
: Die PCA-Pumpe wird in einer separaten Kanüle angeschlossen.
Die Pumpe enthält 0,5 mg Nalbuphin/ml. Die Basalrate beträgt 5 ml/h und die Sperrzeit beträgt 10 Minuten.
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Die PCA-Pumpe wird in einer separaten Kanüle angeschlossen.
Die Pumpe enthält 0,5 mg Nalbuphin/ml. Die Basalrate beträgt 5 ml/h und die Sperrzeit beträgt 10 Minuten
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Aktiver Komparator: QL-Blockgruppe
. Die Patienten erhalten einen bilateralen, durch Ultraschall (USG) geführten Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite. Die Blockade wird von Anästhesieberatern durchgeführt, die über 5 Jahre Erfahrung mit ultraschallgeführten Blockaden verfügen. Der Eingriff wird unter aseptischer Technik (Kittel, Handschuhe, Gesichtsmaske und Schutzhülle für die Ultraschallsonde) durchgeführt. Die krummlinige Sonde (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) wird in der transversalen Axialebene direkt kranial des Beckenkamms platziert. Das „Kleeblattzeichen“ wurde sichtbar gemacht (d. h. der Querfortsatz (TP) des Wirbels L4 ist der Stamm, während der Musculus erector spinae (ESM) hinten, der Musculus quadratus lumborum (QL) seitlich und der Musculus psoas major (PM) vorne liegen stellen die drei Blätter dar). Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vom hinteren Ende des Schallkopfs durch den QL-Muskel eingeführt. Das Injektionsziel ist die Faszienebene zwischen den QL- und PM-Muskeln. |
Die krummlinige Sonde (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) wird in der transversalen Axialebene direkt kranial des Beckenkamms platziert.
Das „Kleeblattzeichen“ wurde sichtbar gemacht (d. h. der Querfortsatz (TP) des Wirbels L4 ist der Stamm, während der Musculus erector spinae (ESM) hinten, der Musculus quadratus lumborum (QL) seitlich und der Musculus psoas major (PM) vorne liegen stellen die drei Blätter dar).
Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vom hinteren Ende des Schallkopfs durch den QL-Muskel eingeführt.
Das Ziel der Injektion ist die Faszienebene zwischen den QL- und PM-Muskeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ObsQor-10-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Vergleichen Sie den gesamten ObsQor-10-Score in beiden Gruppen, um festzustellen, welche Schmerzbehandlungsmaßnahme ein besseres Ergebnis liefert.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung von ObsQoR-10
Zeitfenster: 24 Stunden
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psychometrische Validierung des ObsQoR-10-Scores bei einer Untergruppe ägyptischer Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R310/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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