- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06155968
선택적 제왕절개 후 회복의 질 평가
통증 조절을 위한 두 가지 방식의 비교 연구인 ObsQoR-10을 사용한 선택적 제왕절개 후 회복의 질 평가.
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형: RCT
- 연구 환경: 아인샴스 대학병원 산부인과
- 학습기간 :6개월
병원 관례에 따라 마취 전 평가를 실시하고 18G 말초 캐뉼라 2개를 삽입하고 수술 1시간 전 전치약으로 그라니세트론 1mg과 라니티딘 50mg을 정맥주사(IV)하고 10mL/kg을 투여한다. 링거 락테이트 용액을 프리로드로 15분 동안 주입했습니다. 모든 연구 참가자들은 10-12 mg의 0.5% 고압산 부피바카인으로 구성된 표준 척추 마취제를 투여 받았습니다.
환자는 심전도 검사, 비침습적 혈압 측정 및 맥박 산소 측정(SpO2)을 사용하여 모니터링됩니다. 척추 주사는 27-G Quincke 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에 앉은 자세에서 무균 기술로 수행됩니다.
환자는 바로 누운 자세로 눕히고 수술 내내 안면 마스크를 통해 분당 6L의 속도로 산소 요법을 시작합니다.
감각 차단 수준은 추위에 대한 감각을 사용하여 확인되며, 수술 시작에 허용되는 수준은 T4-5 수준입니다.
모터 블록은 Modified Bromage 스케일을 사용하여 모니터링됩니다. 혈압, 심박수를 모니터링합니다. 수축기 혈압이 기준치보다 20% 낮거나 90mmHg 미만으로 감소하면 5mg의 에페드린을 정맥 주사했습니다. 또한 심박수가 분당 50회 이하로 떨어지면 아트로핀 0.5mg을 정맥주사하였다.
수술이 완료된 후, 담당 마취 레지던트(연구에 참여하지 않은)가 그룹 할당이 포함된 봉인된 불투명 봉투를 열어 환자가 받을 진통 방식을 결정했습니다.
그룹 QL: 분만자는 왼쪽 측면 와위 위치에 위치합니다. 등을 클로르헥시딘 글루코네이트 용액으로 세척하고 멸균 천으로 덮습니다. 블록은 21G, 100mm 길이(B Braun Stimuplex®A) 절연 무딘 팁 바늘을 사용하여 제공됩니다. 환자는 양측에 0.25% 부피바카인 20ml를 사용하여 양측 초음파 검사(USG) 유도 차단을 받게 됩니다. 블록은 초음파 유도 블록 분야에서 5년의 경험을 가진 마취 컨설턴트가 수행합니다. 절차는 무균 기술(가운, 장갑, 안면 마스크 및 초음파 프로브용 보호 덮개)을 사용하여 수행됩니다.
곡선 프로브(2 5 MHz, SonoSite Turbo M)는 장골능의 두개골 바로 옆에 있는 가로 축 평면에 배치됩니다. "토끼풀 징후"가 시각화되었습니다(즉, 척추 L4의 횡돌기(TP)가 줄기인 반면, 척추기립근(ESM)은 뒤쪽으로, 요방형근(QL)은 옆으로, 대요근(PM)은 앞쪽으로 세 개의 잎을 나타냅니다). 바늘은 변환기의 뒤쪽 끝에서 QL 근육을 통해 평면 내 기술을 사용하여 삽입됩니다. 주사 대상은 QL과 PM 근육 사이의 근막면입니다.
PCA 그룹: PCA 펌프는 별도의 캐뉼라에 연결됩니다. 펌프에는 0.5mg 날부핀/ml가 포함되어 있습니다. 기본 속도는 5ml/h이고 잠금 시간은 10분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12245
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 분류 ΙΙ; 척추 마취와 함께 낮은 가로 방향 Pfannenstiel 절개를 사용하여 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- (1) 주요 간, 신장 또는 심혈관 질환; (2) 국소 감염; (3) 출혈 장애; (4) 척추 마취에 대한 금기 사항; 또는 (5) 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기 (6) 연구 참여 거부 (7) BMI > 35 (8) 오피오이드 의존성이 있음 (9) 만성 진통제 사용 (10) 환자 조절 진통제를 사용할 수 없음 ( PCA) 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCA 그룹
: PCA 펌프는 별도의 캐뉼라에 연결됩니다.
펌프에는 0.5mg 날부핀/ml가 포함되어 있습니다. 기본 속도는 5ml/h이고 잠금 시간은 10분입니다.
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PCA 펌프는 별도의 캐뉼라에 연결됩니다.
펌프에는 0.5mg 날부핀/ml가 포함되어 있습니다. 기본 속도는 5ml/h이고 잠금 시간은 10분입니다.
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활성 비교기: QL 블록 그룹
. 환자는 양측에 0.25% 부피바카인 20ml를 사용하여 양측 초음파 검사(USG) 유도 차단을 받게 됩니다. 블록은 초음파 유도 블록 분야에서 5년의 경험을 가진 마취 컨설턴트가 수행합니다. 절차는 무균 기술(가운, 장갑, 안면 마스크 및 초음파 프로브용 보호 덮개)을 사용하여 수행됩니다. 곡선 프로브(2 5 MHz, SonoSite Turbo M)는 장골능의 두개골 바로 옆에 있는 가로 축 평면에 배치됩니다. "토끼풀 징후"가 시각화되었습니다(즉, 척추 L4의 횡돌기(TP)가 줄기인 반면, 척추기립근(ESM)은 뒤쪽으로, 요방형근(QL)은 옆으로, 대요근(PM)은 앞쪽으로 세 개의 잎을 나타냅니다). 바늘은 변환기의 뒤쪽 끝에서 QL 근육을 통해 평면 내 기술을 사용하여 삽입됩니다. 주사 대상은 QL과 PM 근육 사이의 근막면입니다. |
곡선 프로브(2 5 MHz, SonoSite Turbo M)는 장골능의 두개골 바로 옆에 있는 가로 축 평면에 배치됩니다.
"토끼풀 징후"가 시각화되었습니다(즉, 척추 L4의 횡돌기(TP)가 줄기인 반면, 척추기립근(ESM)은 뒤쪽으로, 요방형근(QL)은 옆으로, 대요근(PM)은 앞쪽으로 세 개의 잎을 나타냅니다).
바늘은 변환기의 뒤쪽 끝에서 QL 근육을 통해 평면 내 기술을 사용하여 삽입됩니다.
주사 대상은 QL 근육과 PM 근육 사이의 근막면입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ObsQor-10 점수
기간: 수술 후 24시간
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두 그룹의 총 ObsQor-10 점수를 비교하여 어떤 통증 관리 중재가 더 나은 결과를 가져오는지 결정합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ObsQoR-10의 검증
기간: 24 시간
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선택적인 제왕절개를 받는 이집트 여성의 하위 집합에서 ObsQoR-10 점수에 대한 심리 측정 검증.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU R310/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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