- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06155968
Evaluatie van de kwaliteit van herstel na een electieve keizersnede
Evaluatie van de kwaliteit van herstel na een electieve keizersnede met behulp van ObsQoR-10, een vergelijkend onderzoek tussen twee modaliteiten voor pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Type onderzoek: RCT
- Studiesetting: Verloskundig theater in het Ain Shams Universitair Ziekenhuis
- Studieperiode: 6 maanden
Volgens de routinematige ziekenhuispraktijk wordt de pre-anesthetische beoordeling uitgevoerd, worden twee perifere canules van 18 G ingebracht en worden 1 mg granisetron en 50 mg ranitidine intraveneus (IV) toegediend als premedicatie één uur vóór de operatie, en 10 ml/kg van Ringer's lactaatoplossing werd gedurende 15 minuten als voorlading toegediend. Alle studiedeelnemers kregen een standaard spinale verdoving bestaande uit 10-12 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne.
De patiënten zullen worden gevolgd met behulp van elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie (SpO2). Spinale injectie zal worden uitgevoerd onder aseptische techniek in zittende positie in de tussenwervelruimte L3-L4 of L4-L5 met behulp van een 27-G Quincke-naald.
De patiënten worden in rugligging gelegd en gedurende de hele procedure wordt via een gezichtsmasker zuurstoftherapie gestart met een snelheid van 6 l/min.
Het niveau van de sensorische blokkade zal worden bevestigd aan de hand van het gevoel bij koude, het aanvaarde niveau voor het starten van de operatie zal op T4-5-niveau liggen.
Het motorblok wordt bewaakt met behulp van de Modified Bromage-schaal. De bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd. Als de systolische bloeddruk daalde tot 20% onder de basislijn of tot minder dan 90 mmHg, werd 5 mg efedrine intraveneus toegediend. Bovendien werd, als de hartslag vertraagde tot 50 slagen/min of minder, 0,5 mg atropine intraveneus toegediend.
Na voltooiing van de operatie werd de verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin de groepstoewijzing geopend door de behandelende anesthesioloog (die geen deel uitmaakte van het onderzoek) om te beslissen welke vorm van analgesie de patiënt zou krijgen.
In groep QL: De bevallingen worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst. De rug wordt gereinigd met chloorhexidinegluconaatoplossing en wordt afgedekt met steriele doeken. Het blok wordt gegeven met behulp van 21 G, 100 mm lange (B Braun Stimuplex®A) geïsoleerde naalden met stompe punt. Patiënten krijgen een geleid blok met bilaterale echografie (USG) met aan elke kant 20 ml 0,25% bupivacaïne. Het blok wordt uitgevoerd door anesthesieconsulenten met 5 jaar ervaring in echogeleide blokken. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van aseptische techniek (jas, handschoenen, gezichtsmasker en beschermende huls voor de ultrasone sonde).
De kromlijnige sonde (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) wordt in het transversale axiale vlak geplaatst, net craniaal ten opzichte van de iliacale top. Het "klaverteken" werd gevisualiseerd (namelijk het transversale proces (TP) van wervel L4 is de stengel, terwijl de spier erector spinae (ESM) aan de achterkant, de spier quadratus lumborum (QL) aan de zijkant en de spier psoas major (PM) aan de voorkant vertegenwoordigen de drie bladeren). De naald wordt ingebracht met behulp van een in-plane-techniek vanaf het achterste uiteinde van de transducer door de QL-spier. Het injectiedoel is het fasciale vlak tussen de QL- en PM-spieren.
In de PCA-groep: de PCA-pomp wordt aangesloten in een aparte canule. De pomp bevat 0,5 mg nalbufine/ml. de basale snelheid is 5 ml/u en de blokkeertijd is 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12245
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ΙΙ; en gepland voor een electieve keizersnede met behulp van een lage transversale Pfannenstiel-incisie met spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) ernstige lever-, nier- of hart- en vaatziekten; (2) lokale infectie; (3) bloedingsstoornis; (4) eventuele contra-indicaties voor spinale anesthesie; of (5) bekende allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt (6) weigering om deel te nemen aan het onderzoek (7) BMI > 35 (8) afhankelijkheid van opioïden had (9) chronisch gebruik van pijnstillers (10) onvermogen om door de patiënt gecontroleerde analgesie te gebruiken ( PCA)-apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCA-groep
: de PCA-pomp wordt in een aparte canule aangesloten.
De pomp bevat 0,5 mg nalbufine/ml. de basale snelheid is 5 ml/u en de blokkeertijd is 10 minuten.
|
de PCA-pomp wordt in een aparte canule aangesloten.
De pomp bevat 0,5 mg nalbufine/ml. de basale snelheid is 5 ml/u en de blokkeertijd is 10 minuten
|
|
Actieve vergelijker: QL-blokgroep
. Patiënten krijgen een geleid blok met bilaterale echografie (USG) met aan elke kant 20 ml 0,25% bupivacaïne. Het blok wordt uitgevoerd door anesthesieconsulenten met 5 jaar ervaring in echogeleide blokken. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van aseptische techniek (jas, handschoenen, gezichtsmasker en beschermende huls voor de ultrasone sonde). De kromlijnige sonde (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) wordt in het transversale axiale vlak geplaatst, net craniaal ten opzichte van de iliacale top. Het "klaverteken" werd gevisualiseerd (namelijk het transversale proces (TP) van wervel L4 is de stengel, terwijl de spier erector spinae (ESM) aan de achterkant, de spier quadratus lumborum (QL) aan de zijkant en de spier psoas major (PM) aan de voorkant vertegenwoordigen de drie bladeren). De naald wordt ingebracht met behulp van een in-plane-techniek vanaf het achterste uiteinde van de transducer door de QL-spier. Het injectiedoel is het fasciale vlak tussen de QL- en PM-spieren. |
De kromlijnige sonde (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) wordt in het transversale axiale vlak geplaatst, net craniaal ten opzichte van de iliacale top.
Het "klaverteken" werd gevisualiseerd (namelijk het transversale proces (TP) van wervel L4 is de stengel, terwijl de spier erector spinae (ESM) aan de achterkant, de spier quadratus lumborum (QL) aan de zijkant en de spier psoas major (PM) aan de voorkant vertegenwoordigen de drie bladeren).
De naald wordt ingebracht met behulp van een in-plane-techniek vanaf het achterste uiteinde van de transducer door de QL-spier.
Het doel voor injectie is het fasciale vlak tussen de QL- en PM-spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ObsQor-10-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
vergelijk de totale ObsQor-10-score in beide groepen om te bepalen welke pijnbestrijdingsinterventie een beter resultaat oplevert.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van ObsQoR-10
Tijdsspanne: 24 uur
|
psychometrische validatie van de ObsQoR-10-score bij een subgroep van Egyptische vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R310/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .