- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06155968
Оценка качества восстановления после планового кесарева сечения
Оценка качества восстановления после планового кесарева сечения с использованием ObsQoR-10, сравнительного исследования двух методов контроля боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тип исследования: РКИ
- Место проведения исследования: Акушерский театр университетской больницы Айн-Шамс.
- Период обучения: 6 месяцев
В соответствии с обычной больничной практикой перед анестезией проводится преданестезиологическое обследование, вводятся две периферические канюли 18 G и внутривенно (в/в) в качестве премедикации вводят 1 мг гранисетрона и 50 мг ранитидина в дозе 10 мл/кг. раствора Рингера лактата вводили в течение 15 минут в качестве предварительной нагрузки. Все участники исследования получали стандартную спинальную анестезию, состоящую из 10-12 мг 0,5% гипербарического раствора бупивакаина.
За пациентами будут наблюдать с помощью электрокардиографии, неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии (SpO2). Спинальную инъекцию проводят в асептических условиях в положении сидя в межпозвонковом пространстве L3-L4 или L4-L5 с использованием иглы Квинке 27-G.
Пациентов укладывают в положение лежа на спине, и на протяжении всей процедуры начинают кислородную терапию со скоростью 6 л/мин через маску.
Уровень сенсорного блока будет подтвержден с помощью ощущения холода, приемлемым уровнем для начала операции будет уровень Т4-5.
Мотоблок будет контролироваться по модифицированной шкале Bromage. Будут контролировать кровяное давление, частоту сердечных сокращений. Если систолическое артериальное давление снижалось на 20% ниже исходного уровня или менее 90 мм рт. ст., внутривенно вводили 5 мг эфедрина. При этом если частота сердечных сокращений замедлялась до 50 уд/мин и менее, внутривенно вводили 0,5 мг атропина.
После завершения операции дежурный анестезиолог (который не участвовал в исследовании) открывал запечатанный непрозрачный конверт с распределением по группам для принятия решения о режиме обезболивания, который должен получить пациент.
В группе QL: Роженицы будут находиться в положении лежа на левом боку. Спину обрабатывают раствором хлоргексидина глюконата и накрывают стерильными простынями. Блокада проводится с использованием изолированных игл с тупым концом 21 G, длиной 100 мм (B Braun Stimuplex®A). Пациенты получат блокировку под контролем двустороннего ультразвукового исследования (УЗИ) с 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны. Блок проводится консультантами-анестезиологами, имеющими опыт работы в блоках под ультразвуковым контролем 5 лет. Процедура будет проводиться с соблюдением асептики (халат, перчатки, маска и защитный чехол для ультразвукового датчика).
Криволинейный датчик (2,5 МГц, SonoSite Turbo M) размещается в поперечно-осевой плоскости краниальнее гребня подвздошной кости. Был визуализирован «знак трилистника» (то есть поперечный отросток (TP) позвонка L4 является ножкой, тогда как мышца, выпрямляющая позвоночник (ESM) сзади, квадратная мышца поясницы (QL) сбоку и большая поясничная мышца (PM) спереди. представляют собой три листа). Игла вводится плоскостно от заднего конца датчика через мышцу QL. Целью инъекции является фасциальная плоскость между мышцами QL и PM.
В группе PCA: насос PCA будет подключен к отдельной канюле. Помпа содержит 0,5 мг налбуфина/мл. базальная скорость составляет 5 мл/ч, а время блокировки — 10 мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12245
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов ΙΙ; и ей было назначено плановое кесарево сечение с использованием низкого поперечного разреза Пфанненштиля со спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- (1) серьезное заболевание печени, почек или сердечно-сосудистой системы; (2) местная инфекция; (3) нарушение свертываемости крови; (4) любые противопоказания к спинальной анестезии; или (5) известная аллергия на любой препарат, использованный в исследовании (6) отказ от участия в исследовании (7) ИМТ > 35 (8) имела опиоидную зависимость (9) хроническое применение анальгетиков (10) невозможность использовать аналгезию, контролируемую пациентом ( PCA) устройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПСА
: насос PCA будет подключен к отдельной канюле.
Помпа содержит 0,5 мг налбуфина/мл. базальная скорость составляет 5 мл/ч, а время блокировки — 10 мин.
|
насос PCA будет подключен к отдельной канюле.
Помпа содержит 0,5 мг налбуфина/мл. базальная скорость составляет 5 мл/ч, время блокировки — 10 мин.
|
|
Активный компаратор: Группа блоков QL
. Пациенты получат блокировку под контролем двустороннего ультразвукового исследования (УЗИ) с 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны. Блок проводится консультантами-анестезиологами, имеющими опыт работы в блоках под ультразвуковым контролем 5 лет. Процедура будет проводиться с соблюдением асептики (халат, перчатки, маска и защитный чехол для ультразвукового датчика). Криволинейный датчик (2,5 МГц, SonoSite Turbo M) размещается в поперечно-осевой плоскости краниальнее гребня подвздошной кости. Был визуализирован «знак трилистника» (то есть поперечный отросток (TP) позвонка L4 является ножкой, тогда как мышца, выпрямляющая позвоночник (ESM) сзади, квадратная мышца поясницы (QL) сбоку и большая поясничная мышца (PM) спереди. представляют собой три листа). Игла вводится плоскостно от заднего конца датчика через мышцу QL. Целью инъекции является фасциальная плоскость между мышцами QL и PM. |
Криволинейный датчик (2,5 МГц, SonoSite Turbo M) размещается в поперечно-осевой плоскости краниальнее гребня подвздошной кости.
Был визуализирован «знак трилистника» (то есть поперечный отросток (TP) позвонка L4 является ножкой, тогда как мышца, выпрямляющая позвоночник (ESM) сзади, квадратная мышца поясницы (QL) сбоку и большая поясничная мышца (PM) спереди. представляют собой три листа).
Игла вводится плоскостно от заднего конца датчика через мышцу QL.
Целью инъекции является фасциальная плоскость между мышцами QL и PM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ObsQor-10
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
сравните общий балл ObsQor-10 в обеих группах, чтобы определить, какое вмешательство по лечению боли дает лучший результат.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверка ObsQoR-10
Временное ограничение: 24 часа
|
психометрическая валидация оценки ObsQoR-10 у подгруппы египетских женщин, перенесших плановое кесарево сечение.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R310/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .