- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155968
Avaliando a qualidade da recuperação após cesariana eletiva
Avaliando a qualidade da recuperação após cesariana eletiva usando ObsQoR-10, um estudo comparativo entre duas modalidades de controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de Estudo: ECR
- Local de estudo: Teatro obstétrico no Hospital Universitário Ain Shams
- Período de estudo: 6 meses
De acordo com a prática hospitalar de rotina, a avaliação pré-anestésica é realizada, duas cânulas periféricas de 18 G são inseridas e 1 mg de granissetron e 50 mg de ranitidina são administrados por via intravenosa (IV) como pré-medicação uma hora antes da operação, e 10 mL/kg de solução de Ringer com lactato foi infundida por 15 minutos como pré-carga. Todos os participantes do estudo receberam uma raquianestesia padrão consistindo de 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
Os pacientes serão monitorados por meio de eletrocardiografia, medida não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso (SpO2). A injeção espinhal será realizada sob técnica asséptica na posição sentada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha Quincke 27-G.
Os pacientes serão deitados em posição supina e a oxigenoterapia será iniciada a uma taxa de 6 L/min por meio de máscara facial durante todo o procedimento.
O nível de bloqueio sensorial será confirmado pela sensação de frio, o nível aceito para início da cirurgia será no nível T4-5.
O bloqueio motor será monitorado usando escala de Bromage Modificada. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas. Se a pressão arterial sistólica diminuísse para 20% abaixo do valor basal ou inferior a 90 mmHg, 5 mg de efedrina eram administrados por via intravenosa. Além disso, se a frequência cardíaca diminuísse para 50 batimentos/min ou menos, 0,5 mg de atropina eram administrados por via intravenosa.
Após a conclusão da cirurgia, o envelope opaco lacrado contendo a alocação do grupo foi aberto pelo residente de anestesia responsável (que não fez parte do estudo) para decidir o modo de analgesia que o paciente receberá.
No grupo QL: As parturientes serão posicionadas em decúbito lateral esquerdo. As costas são limpas com solução de gluconato de clorexidina e cobertas com campos estéreis. O bloqueio é aplicado com agulhas isoladas de ponta romba, 21 G, 100 mm de comprimento (B Braun Stimuplex®A). Os pacientes receberão bloqueio guiado por ultrassonografia bilateral (USG) com 20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado. O bloqueio é realizado por anestesistas com experiência de 5 anos em bloqueios guiados por ultrassom. O procedimento será realizado com técnica asséptica (bata, luvas, máscara facial e bainha protetora para sonda de ultrassom).
A sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) é colocada no plano axial transverso logo cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" foi visualizado (isto é, o processo transverso (TP) da vértebra L4 é o tronco, enquanto o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente, o músculo quadrado lombar (QL) lateralmente e o músculo psoas maior (PM) anteriormente representam as três folhas). A agulha é introduzida usando uma técnica in plane desde a extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e PM.
No grupo PCA: a bomba PCA será conectada em uma cânula separada. A bomba contém 0,5 mg de nalbufina/ml. a taxa basal é de 5ml/h e o tempo de bloqueio é de 10 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12245
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ΙΙ; e agendada para cesariana eletiva com incisão transversal baixa de Pfannenstiel com raquianestesia.
Critério de exclusão:
- (1) doença hepática, renal ou cardiovascular grave; (2) infecção local; (3) distúrbio hemorrágico; (4) qualquer contraindicação para raquianestesia; ou (5) alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado no estudo (6) recusa em participar do estudo (7) IMC > 35 (8) tinha dependência de opioides (9) uso crônico de analgésico (10) incapacidade de usar analgesia controlada pelo paciente ( dispositivo PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PCA
: a bomba PCA será conectada em uma cânula separada.
A bomba contém 0,5 mg de nalbufina/ml. a taxa basal é de 5ml/h e o tempo de bloqueio é de 10 min.
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a bomba PCA será conectada em uma cânula separada.
A bomba contém 0,5 mg de nalbufina/ml. a taxa basal é de 5ml/h e o tempo de bloqueio é de 10 min
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Comparador Ativo: Grupo de blocos QL
. Os pacientes receberão bloqueio guiado por ultrassonografia bilateral (USG) com 20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado. O bloqueio é realizado por anestesistas com experiência de 5 anos em bloqueios guiados por ultrassom. O procedimento será realizado com técnica asséptica (bata, luvas, máscara facial e bainha protetora para sonda de ultrassom). A sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) é colocada no plano axial transverso logo cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" foi visualizado (isto é, o processo transverso (TP) da vértebra L4 é o tronco, enquanto o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente, o músculo quadrado lombar (QL) lateralmente e o músculo psoas maior (PM) anteriormente representam as três folhas). A agulha é introduzida usando uma técnica in plane desde a extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e PM. |
A sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) é colocada no plano axial transverso logo cranial à crista ilíaca.
O "sinal do trevo" foi visualizado (isto é, o processo transverso (TP) da vértebra L4 é o tronco, enquanto o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente, o músculo quadrado lombar (QL) lateralmente e o músculo psoas maior (PM) anteriormente representam as três folhas).
A agulha é introduzida usando uma técnica in plane desde a extremidade posterior do transdutor através do músculo QL.
O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e PM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ObsQor-10
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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compare a pontuação total do ObsQor-10 em ambos os grupos para determinar qual intervenção de controle da dor produz um melhor resultado.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validação do ObsQoR-10
Prazo: 24 horas
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validação psicométrica do escore ObsQoR-10 em um subconjunto de mulheres egípcias submetidas a cesariana eletiva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R310/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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