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Avaliando a qualidade da recuperação após cesariana eletiva

2 de agosto de 2024 atualizado por: Adham Haggag, Ain Shams University

Avaliando a qualidade da recuperação após cesariana eletiva usando ObsQoR-10, um estudo comparativo entre duas modalidades de controle da dor.

Estão disponíveis medidas de resultados adequadamente validadas relatadas pelos pacientes, que podem avaliar os perfis de recuperação após o parto. Este estudo irá explorar o efeito de dois métodos diferentes de manejo da dor na qualidade da recuperação de mulheres grávidas submetidas a cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Tipo de Estudo: ECR
  • Local de estudo: Teatro obstétrico no Hospital Universitário Ain Shams
  • Período de estudo: 6 meses

De acordo com a prática hospitalar de rotina, a avaliação pré-anestésica é realizada, duas cânulas periféricas de 18 G são inseridas e 1 mg de granissetron e 50 mg de ranitidina são administrados por via intravenosa (IV) como pré-medicação uma hora antes da operação, e 10 mL/kg de solução de Ringer com lactato foi infundida por 15 minutos como pré-carga. Todos os participantes do estudo receberam uma raquianestesia padrão consistindo de 10-12 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.

Os pacientes serão monitorados por meio de eletrocardiografia, medida não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso (SpO2). A injeção espinhal será realizada sob técnica asséptica na posição sentada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha Quincke 27-G.

Os pacientes serão deitados em posição supina e a oxigenoterapia será iniciada a uma taxa de 6 L/min por meio de máscara facial durante todo o procedimento.

O nível de bloqueio sensorial será confirmado pela sensação de frio, o nível aceito para início da cirurgia será no nível T4-5.

O bloqueio motor será monitorado usando escala de Bromage Modificada. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas. Se a pressão arterial sistólica diminuísse para 20% abaixo do valor basal ou inferior a 90 mmHg, 5 mg de efedrina eram administrados por via intravenosa. Além disso, se a frequência cardíaca diminuísse para 50 batimentos/min ou menos, 0,5 mg de atropina eram administrados por via intravenosa.

Após a conclusão da cirurgia, o envelope opaco lacrado contendo a alocação do grupo foi aberto pelo residente de anestesia responsável (que não fez parte do estudo) para decidir o modo de analgesia que o paciente receberá.

No grupo QL: As parturientes serão posicionadas em decúbito lateral esquerdo. As costas são limpas com solução de gluconato de clorexidina e cobertas com campos estéreis. O bloqueio é aplicado com agulhas isoladas de ponta romba, 21 G, 100 mm de comprimento (B Braun Stimuplex®A). Os pacientes receberão bloqueio guiado por ultrassonografia bilateral (USG) com 20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado. O bloqueio é realizado por anestesistas com experiência de 5 anos em bloqueios guiados por ultrassom. O procedimento será realizado com técnica asséptica (bata, luvas, máscara facial e bainha protetora para sonda de ultrassom).

A sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) é colocada no plano axial transverso logo cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" foi visualizado (isto é, o processo transverso (TP) da vértebra L4 é o tronco, enquanto o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente, o músculo quadrado lombar (QL) lateralmente e o músculo psoas maior (PM) anteriormente representam as três folhas). A agulha é introduzida usando uma técnica in plane desde a extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e PM.

No grupo PCA: a bomba PCA será conectada em uma cânula separada. A bomba contém 0,5 mg de nalbufina/ml. a taxa basal é de 5ml/h e o tempo de bloqueio é de 10 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12245
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ΙΙ; e agendada para cesariana eletiva com incisão transversal baixa de Pfannenstiel com raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • (1) doença hepática, renal ou cardiovascular grave; (2) infecção local; (3) distúrbio hemorrágico; (4) qualquer contraindicação para raquianestesia; ou (5) alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado no estudo (6) recusa em participar do estudo (7) IMC > 35 (8) tinha dependência de opioides (9) uso crônico de analgésico (10) incapacidade de usar analgesia controlada pelo paciente ( dispositivo PCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PCA
: a bomba PCA será conectada em uma cânula separada. A bomba contém 0,5 mg de nalbufina/ml. a taxa basal é de 5ml/h e o tempo de bloqueio é de 10 min.
a bomba PCA será conectada em uma cânula separada. A bomba contém 0,5 mg de nalbufina/ml. a taxa basal é de 5ml/h e o tempo de bloqueio é de 10 min
Comparador Ativo: Grupo de blocos QL

. Os pacientes receberão bloqueio guiado por ultrassonografia bilateral (USG) com 20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado. O bloqueio é realizado por anestesistas com experiência de 5 anos em bloqueios guiados por ultrassom. O procedimento será realizado com técnica asséptica (bata, luvas, máscara facial e bainha protetora para sonda de ultrassom).

A sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) é colocada no plano axial transverso logo cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" foi visualizado (isto é, o processo transverso (TP) da vértebra L4 é o tronco, enquanto o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente, o músculo quadrado lombar (QL) lateralmente e o músculo psoas maior (PM) anteriormente representam as três folhas). A agulha é introduzida usando uma técnica in plane desde a extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e PM.

A sonda curvilínea (2,5 MHz, SonoSite Turbo M) é colocada no plano axial transverso logo cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" foi visualizado (isto é, o processo transverso (TP) da vértebra L4 é o tronco, enquanto o músculo eretor da espinha (ESM) posteriormente, o músculo quadrado lombar (QL) lateralmente e o músculo psoas maior (PM) anteriormente representam as três folhas). A agulha é introduzida usando uma técnica in plane desde a extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e PM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ObsQor-10
Prazo: 24 horas de pós-operatório
compare a pontuação total do ObsQor-10 em ambos os grupos para determinar qual intervenção de controle da dor produz um melhor resultado.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação do ObsQoR-10
Prazo: 24 horas
validação psicométrica do escore ObsQoR-10 em um subconjunto de mulheres egípcias submetidas a cesariana eletiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R310/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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