合併症を予測するための周術期スマートウォッチモニタリング (PreSmart)
腹部大手術を受ける患者の術後合併症を予測するツールとしての周術期スマートウォッチ モニタリング。単一センターの前向き観察研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
世界中で外科手術の数は増え続けています。 大規模な腹部手術には、手術の特殊な性質と、患者の機能予備力に影響を与えるさまざまな病状の両方の理由から、合併症が発生する高いリスクが伴います。 高齢化が進むにつれ、結腸直腸手術を必要とする人の数は今後も増加すると推定されています。 術中および術後の合併症を発症するリスクが高い患者を特定するために、身体的特徴に基づいたいくつかのツールが説明されています（例: 個人の心臓リスク指数、機能的能力評価、または生物学的特徴の改訂。 患者がリスクにさらされていると判断されたら、合併症の発生率を減らすために、術中の経過を適応させ、個別化する必要があります。 このような術前管理は、割り当てられたリソース、利用可能な時間、またはリスクの階層化が不完全であるため、ほとんど提供されません。
近年、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、医療のデジタル化が進み、徐々に患者が利用できるようになってきました。 技術の進歩により、現在では、患者が診察を受ける前であっても、重要なパラメーターに関する正確で継続的なデータを収集することが可能になり、医療界はこのデータを分析して活用することができます。
現在、健康データは術前に標準化された方法で収集されており、特定の問題が早期に判明または特定された場合に一般開業医または専門家によって実施される定期検査が組み込まれています。 一方、測定の大部分は一時的かつ孤立したものであり、必ずしも個人の日常生活を反映していない状況（オフィスベースの医療）で実行されます。 現在では、デジタル データを毎日、患者の環境 (在宅医療) で、数日間にわたって継続的に収集できるテクノロジーが登場しています。 非侵襲的かつ遠隔で長期間にわたるデジタルバイオマーカーの収集により、不慣れな環境での一時的な測定とは対照的に、個人の生理機能の日々の現実を反映した評価を行うことが可能になります。
継続的に収集された生体医学データを、特定のデバイス（例：携帯電話など）に統合されたセンサーに基づくデータと組み合わせて利用できるようになります。 加速度計など）、各個人の特定のライフスタイルに関する関連情報により、特定の機能制限を示す可能性のある注意点を特定できる可能性があります。 このようにして、個人のデジタルクローンを生成し、術前段階で各個人が特に必要とする補強領域をより詳細に特定することが可能となる。 さらに、医療専門家がこの種のデータにアクセスできれば、手術のリスクをより適切に層別化し、手術の準備をより良く行う機会が得られるでしょう。 これにより、エビデンスに基づいた個別化医療の実践が可能となります。 高リスクの手術患者の場合、術前段階で収集されたデータに基づいて、術前、術中、および術後の管理を最適化および個別化できます。 たとえば、プリリハビリテーションプログラムを提案することによって。 また、最適な手術ウィンドウをより適切に特定できるようになります。
私たちの研究の目的は、術前にコネクテッドウォッチによって手術患者から収集された健康データを分析し、これらのパラメーターと術後合併症の発生との間の可能性のある関連性を確立することです。 私たちはこれらの変数の予測可能性を研究したいと考えています。
この連携された術前モニタリングにより、合併症を起こしやすい個人を早期に、非侵襲的に、個別化された方法で、通常の環境で特定できる可能性があります。 各患者に固有のデジタルバイオマーカーの収集により、個別化された精密な予測医療への扉が開かれ、手術前に各患者のニーズに合わせたケア経路を提供することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bastien Morleo
- 電話番号：+41 79 556 59 93
- メール：bastien.morleo@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magnus Olofsson
- 電話番号：+41 79 556 38 09
- メール：magnus.olofsson@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- CHUV
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コンタクト：
- Henry Benoit
- 電話番号：+41798828587
- メール：benoit.henry@chuv.ch
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副調査官：
- Magnus Olofsson, MD
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副調査官：
- Henry Benoit
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主任研究者：
- Schoettker Patrick, PD-MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者は前向きに募集され、合計 50 名の患者が募集されます。
含める基準は次のとおりです。
- 全身麻酔下で待機的主要内臓手術（膵臓切除術または結腸直腸手術）を予定している患者
- 18歳以上
除外基準は次のとおりです。
- 患者が拒否したり、インフォームドコンセントを理解して署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合合併症指数
時間枠：J30 術後
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主要エンドポイントは、CCI（包括的合併症指数）によって定義された非心臓中・高リスク手術後の全術後罹患率であり、これはClavien-Dindo合併症分類に基づいて患者の術後全体の罹患率を算出します。
包括的合併症指数（CCI）は、患者の合併症全体の負担の重症度を、0（合併症なし）から100（死亡）までの尺度で反映します。
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J30 術後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Schoettker, Prof、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-01186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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