Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Smartwatch-overvågning for at forudsige komplikationer (PreSmart)

24. marts 2026 opdateret af: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perioperativ Smartwatch-overvågning som et værktøj til at forudsige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Et enkelt center prospektivt observationsstudie.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie designet til at kvantificere komplikationer efter større visceral kirurgi større visceral kirurgi (såsom pancreas resektion eller kolorektal kolorektal kirurgi) og til at identificere digitale biomarkører (indsamlet før og postoperativt af en tilsluttet watch) muliggør tidlig tidlig identifikation af patienter med postoperative komplikationer. Patienter vil blive inviteret til at bære et ur i den perioperative periode og vil modtage spørgeskemaer om deres helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan stiger antallet af kirurgiske indgreb konstant. Større abdominalkirurgi indebærer en høj risiko for komplikationer, både på grund af operationens specifikke karakter og på grund af de forskellige patologier, der påvirker patientens funktionelle reserver. Efterhånden som befolkningen ældes, anslås det, at antallet af mennesker, der skal have kolorektal kirurgi, vil fortsætte med at stige. For at identificere patienter med høj risiko for at udvikle intra- og postoperative komplikationer er der beskrevet flere værktøjer, der er baseret på de fysiske karakteristika (f.eks. Revideret hjerterisikoindeks, vurdering af funktionel kapacitet eller biologiske karakteristika) for individer. Når en patient anses for at være i risikozonen, bør deres intraoperative forløb tilpasses og individualiseres for at reducere antallet af komplikationer. Sådan præoperativ styring tilbydes sjældent, enten på grund af de tildelte ressourcer, den tilgængelige tid eller ufuldstændig risikostratificering.

I de senere år er fremskridt i digitaliseringen af ​​medicin, især siden Covid-19-pandemien, gradvist blevet gjort tilgængelig for patienterne. Teknologiske fremskridt gør det nu muligt at indsamle nøjagtige, kontinuerlige data om vitale parametre, som kan analyseres og udnyttes af den medicinske verden, allerede inden patienten ses i konsultation.

På nuværende tidspunkt indsamles sundhedsdata på en standardiseret måde præoperativt, herunder rutineundersøgelser foretaget af praktiserende læger eller speciallæger i tilfælde af specifikke problemer kendt eller identificeret på et tidligt tidspunkt. På den anden side er langt de fleste målinger episodiske og isolerede, udført i situationer, der ikke nødvendigvis afspejler den enkeltes dagligdag (kontorbaseret medicin). Der findes nu teknologier, der gør det muligt at indsamle digitale data på daglig basis, i patientens omgivelser (hjemmebaseret medicin) og kontinuerligt over flere dage. Indsamlingen af ​​digitale biomarkører over en lang periode, ikke-invasivt og eksternt, gør det muligt at foretage en vurdering, der afspejler den daglige virkelighed af et individs fysiologi, i modsætning til episodiske målinger i et ukendt miljø.

Med tilgængeligheden af ​​biomedicinske data indsamlet på en kontinuerlig basis kombineret med data baseret på sensorer integreret i visse enheder (f. accelerometre), kan relevant information om den enkeltes særlige livsstil gøre det muligt at identificere opmærksomhedspunkter, der muligvis indikerer specifikke funktionelle begrænsninger. På denne måde ville det være muligt at generere en digital klon af et individ og at identificere mere detaljeret de områder af forstærkning, der specifikt kræves af hvert individ i den præoperative fase. Derudover ville adgang til denne type data for sundhedspersonale give mulighed for bedre stratificering af kirurgiske risici og bedre forberedelse til operation. Dette vil gøre det muligt at praktisere personlig medicin baseret på evidens. For højrisiko kirurgiske patienter kan præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling optimeres og personaliseres i henhold til data indsamlet i den præoperative fase. For eksempel ved at foreslå et præhabiliteringsprogram. Det ville også give bedre identifikation af det optimale kirurgiske vindue.

Formålet med vores undersøgelse er at analysere sundhedsdata indsamlet af et tilsluttet ur fra kirurgiske patienter i den præoperative periode, og at etablere en mulig sammenhæng mellem disse parametre og forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Vi ønsker at studere disse variables forudsigelige potentiale.

Denne forbundne præoperative overvågning kunne gøre det muligt at identificere personer, der er tilbøjelige til komplikationer, tidligt, ikke-invasivt, på en personlig måde og i deres sædvanlige miljø. Indsamlingen af ​​digitale biomarkører, der er specifikke for hver patient, vil åbne døren til individualiseret, præcision og prædiktiv medicin, hvilket gør det muligt at tilbyde en behandlingsvej, der er skræddersyet til den enkelte patients behov forud for operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Underforsker:
          • Henry Benoit
        • Ledende efterforsker:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv større visceral kirurgi (pancreas resektion eller kolorektal kirurgi) under generel anæstesi

Beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret prospektivt til i alt 50 patienter.

Inklusionskriterier er:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv større visceral kirurgi (pancreas resektion eller kolorektal kirurgi) under generel anæstesi
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier vil være:

- Patientafslag og/eller manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende Komplikationsindeks
Tidsramme: J30 post-op
Det primære endepunkt var den samlede postoperative morbiditet efter ikke-hjertelunget mellem- og højrisikokirurgi som defineret af CCI (Comprehensive Complication Index), som beregner en patients samlede morbiditet efter operation baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen af komplikationer. Comprehensive Complication Index (CCI) afspejler sværhedsgraden af denne samlede komplikationsbyrde for patienten på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død).
J30 post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Schoettker, Prof, Centre hospitalier universitaire vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Abonner