- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156033
Perioperativ Smartwatch-overvågning for at forudsige komplikationer (PreSmart)
Perioperativ Smartwatch-overvågning som et værktøj til at forudsige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Et enkelt center prospektivt observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan stiger antallet af kirurgiske indgreb konstant. Større abdominalkirurgi indebærer en høj risiko for komplikationer, både på grund af operationens specifikke karakter og på grund af de forskellige patologier, der påvirker patientens funktionelle reserver. Efterhånden som befolkningen ældes, anslås det, at antallet af mennesker, der skal have kolorektal kirurgi, vil fortsætte med at stige. For at identificere patienter med høj risiko for at udvikle intra- og postoperative komplikationer er der beskrevet flere værktøjer, der er baseret på de fysiske karakteristika (f.eks. Revideret hjerterisikoindeks, vurdering af funktionel kapacitet eller biologiske karakteristika) for individer. Når en patient anses for at være i risikozonen, bør deres intraoperative forløb tilpasses og individualiseres for at reducere antallet af komplikationer. Sådan præoperativ styring tilbydes sjældent, enten på grund af de tildelte ressourcer, den tilgængelige tid eller ufuldstændig risikostratificering.
I de senere år er fremskridt i digitaliseringen af medicin, især siden Covid-19-pandemien, gradvist blevet gjort tilgængelig for patienterne. Teknologiske fremskridt gør det nu muligt at indsamle nøjagtige, kontinuerlige data om vitale parametre, som kan analyseres og udnyttes af den medicinske verden, allerede inden patienten ses i konsultation.
På nuværende tidspunkt indsamles sundhedsdata på en standardiseret måde præoperativt, herunder rutineundersøgelser foretaget af praktiserende læger eller speciallæger i tilfælde af specifikke problemer kendt eller identificeret på et tidligt tidspunkt. På den anden side er langt de fleste målinger episodiske og isolerede, udført i situationer, der ikke nødvendigvis afspejler den enkeltes dagligdag (kontorbaseret medicin). Der findes nu teknologier, der gør det muligt at indsamle digitale data på daglig basis, i patientens omgivelser (hjemmebaseret medicin) og kontinuerligt over flere dage. Indsamlingen af digitale biomarkører over en lang periode, ikke-invasivt og eksternt, gør det muligt at foretage en vurdering, der afspejler den daglige virkelighed af et individs fysiologi, i modsætning til episodiske målinger i et ukendt miljø.
Med tilgængeligheden af biomedicinske data indsamlet på en kontinuerlig basis kombineret med data baseret på sensorer integreret i visse enheder (f. accelerometre), kan relevant information om den enkeltes særlige livsstil gøre det muligt at identificere opmærksomhedspunkter, der muligvis indikerer specifikke funktionelle begrænsninger. På denne måde ville det være muligt at generere en digital klon af et individ og at identificere mere detaljeret de områder af forstærkning, der specifikt kræves af hvert individ i den præoperative fase. Derudover ville adgang til denne type data for sundhedspersonale give mulighed for bedre stratificering af kirurgiske risici og bedre forberedelse til operation. Dette vil gøre det muligt at praktisere personlig medicin baseret på evidens. For højrisiko kirurgiske patienter kan præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling optimeres og personaliseres i henhold til data indsamlet i den præoperative fase. For eksempel ved at foreslå et præhabiliteringsprogram. Det ville også give bedre identifikation af det optimale kirurgiske vindue.
Formålet med vores undersøgelse er at analysere sundhedsdata indsamlet af et tilsluttet ur fra kirurgiske patienter i den præoperative periode, og at etablere en mulig sammenhæng mellem disse parametre og forekomsten af postoperative komplikationer. Vi ønsker at studere disse variables forudsigelige potentiale.
Denne forbundne præoperative overvågning kunne gøre det muligt at identificere personer, der er tilbøjelige til komplikationer, tidligt, ikke-invasivt, på en personlig måde og i deres sædvanlige miljø. Indsamlingen af digitale biomarkører, der er specifikke for hver patient, vil åbne døren til individualiseret, præcision og prædiktiv medicin, hvilket gør det muligt at tilbyde en behandlingsvej, der er skræddersyet til den enkelte patients behov forud for operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bastien Morleo
- Telefonnummer: +41 79 556 59 93
- E-mail: bastien.morleo@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magnus Olofsson
- Telefonnummer: +41 79 556 38 09
- E-mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Henry Benoit
- Telefonnummer: +41798828587
- E-mail: benoit.henry@chuv.ch
-
Underforsker:
- Magnus Olofsson, MD
-
Underforsker:
- Henry Benoit
-
Ledende efterforsker:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret prospektivt til i alt 50 patienter.
Inklusionskriterier er:
- Patienter, der er planlagt til elektiv større visceral kirurgi (pancreas resektion eller kolorektal kirurgi) under generel anæstesi
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier vil være:
- Patientafslag og/eller manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende Komplikationsindeks
Tidsramme: J30 post-op
|
Det primære endepunkt var den samlede postoperative morbiditet efter ikke-hjertelunget mellem- og højrisikokirurgi som defineret af CCI (Comprehensive Complication Index), som beregner en patients samlede morbiditet efter operation baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen af komplikationer.
Comprehensive Complication Index (CCI) afspejler sværhedsgraden af denne samlede komplikationsbyrde for patienten på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død).
|
J30 post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Schoettker, Prof, Centre hospitalier universitaire vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-Op komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet