- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06156033
Периоперационный мониторинг Smartwatch для прогнозирования осложнений (PreSmart)
Периоперационный мониторинг Smartwatch как инструмент прогнозирования послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Одноцентровое проспективное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во всем мире количество хирургических вмешательств постоянно увеличивается. Большие абдоминальные операции сопряжены с высоким риском осложнений как из-за специфики операции, так и из-за различных патологий, затрагивающих функциональные резервы пациента. Предполагается, что по мере старения населения число людей, нуждающихся в колоректальной хирургии, будет продолжать расти. Для выявления пациентов с высоким риском развития интра- и послеоперационных осложнений было описано несколько инструментов, основанных на физических характеристиках (например, Пересмотренный индекс сердечного риска, оценка функциональных возможностей или биологических характеристик) отдельных лиц. Если считается, что пациент находится в группе риска, его интраоперационное течение должно быть адаптировано и индивидуализировано, чтобы снизить частоту осложнений. Такое предоперационное ведение редко предлагается либо из-за выделенных ресурсов, имевшегося времени, либо из-за неполной стратификации риска.
В последние годы достижения в области цифровизации медицины, особенно после пандемии Covid-19, постепенно стали доступны пациентам. Технологические достижения теперь позволяют собирать точные и непрерывные данные о жизненно важных параметрах, которые могут быть проанализированы и использованы в медицинском мире еще до того, как пациент попадет на консультацию.
В настоящее время данные о состоянии здоровья собираются стандартным образом до операции, включая плановые осмотры, проводимые врачами общей практики или специалистами в случае конкретных проблем, известных или выявленных на ранней стадии. С другой стороны, подавляющее большинство измерений носит эпизодический и изолированный характер и проводится в ситуациях, которые не обязательно отражают повседневную жизнь людей (кабинетная медицина). В настоящее время существуют технологии, которые позволяют собирать цифровые данные ежедневно, в среде пациента (медицина на дому) и непрерывно в течение нескольких дней. Сбор цифровых биомаркеров в течение длительного периода времени, неинвазивно и дистанционно, позволяет проводить оценку, отражающую повседневную реальность физиологии человека, в отличие от эпизодических измерений в незнакомой среде.
Благодаря доступности биомедицинских данных, собираемых на постоянной основе, в сочетании с данными, основанными на датчиках, встроенных в определенные устройства (например, акселерометры), соответствующая информация об особенностях образа жизни каждого человека может позволить выявить точки внимания, возможно, указывающие на конкретные функциональные ограничения. Таким образом, можно было бы создать цифровой клон человека и более детально определить области усиления, которые конкретно необходимы каждому человеку на предоперационном этапе. Кроме того, доступ к данным такого типа со стороны медицинских работников предоставит возможность лучше стратифицировать хирургические риски и лучше подготовиться к операции. Это позволит практиковать персонализированную медицину, основанную на доказательствах. Для хирургических пациентов высокого риска предоперационное, интраоперационное и послеоперационное ведение может быть оптимизировано и персонализировано в соответствии с данными, собранными на предоперационном этапе. Например, предложив программу предварительной реабилитации. Это также позволит лучше определить оптимальное хирургическое окно.
Цель нашего исследования — проанализировать данные о состоянии здоровья, собранные подключенными часами от хирургических пациентов в предоперационном периоде, и установить возможную связь между этими параметрами и возникновением послеоперационных осложнений. Мы хотим изучить прогностический потенциал этих переменных.
Этот связанный предоперационный мониторинг может позволить выявить людей, склонных к осложнениям, на ранней стадии, неинвазивно, персонализированно и в их обычной среде. Коллекция цифровых биомаркеров, специфичных для каждого пациента, откроет двери для индивидуализированной, точной и прогностической медицины, что позволит предложить путь ухода, адаптированный к потребностям каждого пациента до операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bastien Morleo
- Номер телефона: +41 79 556 59 93
- Электронная почта: bastien.morleo@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magnus Olofsson
- Номер телефона: +41 79 556 38 09
- Электронная почта: magnus.olofsson@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
Контакт:
- Henry Benoit
- Номер телефона: +41798828587
- Электронная почта: benoit.henry@chuv.ch
-
Младший исследователь:
- Magnus Olofsson, MD
-
Младший исследователь:
- Henry Benoit
-
Главный следователь:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты будут проспективно набраны в общей сложности из 50 пациентов.
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая большая висцеральная операция (резекция поджелудочной железы или колоректальная хирургия) под общей анестезией.
- 18 лет и старше
Критериями исключения будут:
- Отказ пациента и/или неспособность понять и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: J30 послеоперационный
|
Основным конечным показателем была общая послеоперационная заболеваемость после некардиальных операций промежуточного и высокого риска, определяемая по КИО (Комплексному индексу осложнений), который рассчитывает общую заболеваемость пациента после операции на основе классификации осложнений по Клавиену-Диндо.
Комплексный индекс осложнений (КИО) отражает тяжесть общей нагрузки осложнений для пациента по шкале от 0 (без осложнений) до 100 (смерть).
|
J30 послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .