Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ Smartwatch-overvåking for å forutsi komplikasjoner (PreSmart)

24. mars 2026 oppdatert av: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Peroperativ Smartwatch-overvåking som et verktøy for å forutsi postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. En prospektiv observasjonsstudie i et enkelt senter.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie designet for å kvantifisere komplikasjoner etter større visceral kirurgi større visceral kirurgi (som bukspyttkjertelreseksjon eller kolorektal kolorektal kirurgi), og for å identifisere digitale biomarkører (samlet før og postoperativt av en tilkoblet watch) som muliggjør tidlig tidlig identifisering av pasienter med postoperative komplikasjoner. Pasienter vil bli invitert til å bruke klokke i den perioperative perioden, og vil motta spørreskjemaer om deres helsestatus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis øker antallet kirurgiske inngrep stadig. Større abdominalkirurgi medfører høy risiko for komplikasjoner, både på grunn av operasjonens spesifikke karakter og på grunn av de ulike patologiene som påvirker pasientens funksjonelle reserver. Etter hvert som befolkningen blir eldre, anslås det at antallet personer som trenger kolorektal kirurgi vil fortsette å stige. For å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle intra- og postoperative komplikasjoner, er det beskrevet flere verktøy som er basert på de fysiske egenskapene (f. Revidert hjerterisikoindeks, funksjonell kapasitetsvurdering eller biologiske egenskaper) for individer. Når en pasient anses å være i risikosonen, bør det intraoperative forløpet tilpasses og individualiseres for å redusere komplikasjonsfrekvensen. Slik preoperativ ledelse tilbys sjelden, verken på grunn av de tildelte ressursene, tilgjengelig tid eller ufullstendig risikostratifisering.

De siste årene har fremskritt innen digitalisering av medisin, spesielt etter Covid-19-pandemien, gradvis blitt gjort tilgjengelig for pasienter. Teknologiske fremskritt gjør det nå mulig å samle nøyaktige, kontinuerlige data om vitale parametere, som kan analyseres og utnyttes av den medisinske verden, allerede før pasienten blir sett i konsultasjon.

I dag samles helsedata inn på en standardisert måte preoperativt, inkludert rutinemessige undersøkelser utført av fastleger eller spesialister ved spesifikke problemer kjent eller identifisert på et tidlig stadium. På den annen side er de aller fleste målingene episodiske og isolerte, utført i situasjoner som ikke nødvendigvis gjenspeiler enkeltmenneskers hverdag (kontorbasert medisin). Det finnes nå teknologier som gjør at digitale data kan samles inn på daglig basis, i pasientens omgivelser (hjemmebasert medisin), og på kontinuerlig basis over flere dager. Samlingen av digitale biomarkører over lang tid, ikke-invasivt og eksternt, gjør det mulig å foreta en vurdering som gjenspeiler den daglige virkeligheten til et individs fysiologi, i motsetning til episodiske målinger i et ukjent miljø.

Med tilgjengeligheten av biomedisinske data samlet inn på en kontinuerlig basis, kombinert med data basert på sensorer integrert i visse enheter (f. akselerometre), relevant informasjon om den spesielle livsstilen til hver enkelt person kan gjøre det mulig å identifisere oppmerksomhetspunkter, som muligens indikerer spesifikke funksjonelle begrensninger. På denne måten ville det være mulig å generere en digital klone av et individ, og å identifisere mer detaljert forsterkningsområdene som spesifikt kreves av hvert individ i den preoperative fasen. I tillegg vil tilgang til denne typen data fra helsepersonell gi mulighet for bedre stratifisering av kirurgisk risiko og bedre forberedelse til operasjon. Dette vil gjøre det mulig å praktisere persontilpasset medisin basert på bevis. For kirurgiske pasienter med høy risiko kan preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling optimaliseres og tilpasses i henhold til dataene samlet inn i den preoperative fasen. For eksempel ved å foreslå et prehabiliteringsprogram. Det vil også muliggjøre bedre identifikasjon av det optimale kirurgiske vinduet.

Målet med vår studie er å analysere helsedataene samlet inn av en tilkoblet klokke fra kirurgiske pasienter i den preoperative perioden, og å etablere en mulig sammenheng mellom disse parameterne og forekomsten av postoperative komplikasjoner. Vi ønsker å studere det prediktive potensialet til disse variablene.

Denne tilkoblede preoperative overvåkingen kan gjøre det mulig å identifisere individer som er utsatt for komplikasjoner tidlig, ikke-invasivt, på en personlig måte og i deres vanlige miljø. Samlingen av digitale biomarkører spesifikke for hver pasient vil åpne døren til individualisert, presisjon og prediktiv medisin, noe som gjør det mulig å tilby en behandlingsvei skreddersydd for hver enkelt pasients behov før operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Benoit
        • Hovedetterforsker:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv større visceral kirurgi (pankreasreseksjon eller kolorektal kirurgi) under generell anestesi

Beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert prospektivt for totalt 50 pasienter.

Inkluderingskriterier er:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv større visceral kirurgi (pankreasreseksjon eller kolorektal kirurgi) under generell anestesi
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier vil være:

- Pasientens avslag og/eller manglende evne til å forstå og signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: J30 post-op
Hovedendepunktet var den totale postoperative morbiditeten etter ikke-kardiell mellom- og høyrisikokirurgi som definert av CCI (Comprehensive Complication Index), som beregner en pasients totale morbiditet etter kirurgi basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner. Comprehensive Complication Index (CCI) reflekterer alvorlighetsgraden av denne totale komplikasjonsbyrden for pasienten på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død).
J30 post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere