- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156033
Peroperativ Smartwatch-overvåking for å forutsi komplikasjoner (PreSmart)
Peroperativ Smartwatch-overvåking som et verktøy for å forutsi postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. En prospektiv observasjonsstudie i et enkelt senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis øker antallet kirurgiske inngrep stadig. Større abdominalkirurgi medfører høy risiko for komplikasjoner, både på grunn av operasjonens spesifikke karakter og på grunn av de ulike patologiene som påvirker pasientens funksjonelle reserver. Etter hvert som befolkningen blir eldre, anslås det at antallet personer som trenger kolorektal kirurgi vil fortsette å stige. For å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle intra- og postoperative komplikasjoner, er det beskrevet flere verktøy som er basert på de fysiske egenskapene (f. Revidert hjerterisikoindeks, funksjonell kapasitetsvurdering eller biologiske egenskaper) for individer. Når en pasient anses å være i risikosonen, bør det intraoperative forløpet tilpasses og individualiseres for å redusere komplikasjonsfrekvensen. Slik preoperativ ledelse tilbys sjelden, verken på grunn av de tildelte ressursene, tilgjengelig tid eller ufullstendig risikostratifisering.
De siste årene har fremskritt innen digitalisering av medisin, spesielt etter Covid-19-pandemien, gradvis blitt gjort tilgjengelig for pasienter. Teknologiske fremskritt gjør det nå mulig å samle nøyaktige, kontinuerlige data om vitale parametere, som kan analyseres og utnyttes av den medisinske verden, allerede før pasienten blir sett i konsultasjon.
I dag samles helsedata inn på en standardisert måte preoperativt, inkludert rutinemessige undersøkelser utført av fastleger eller spesialister ved spesifikke problemer kjent eller identifisert på et tidlig stadium. På den annen side er de aller fleste målingene episodiske og isolerte, utført i situasjoner som ikke nødvendigvis gjenspeiler enkeltmenneskers hverdag (kontorbasert medisin). Det finnes nå teknologier som gjør at digitale data kan samles inn på daglig basis, i pasientens omgivelser (hjemmebasert medisin), og på kontinuerlig basis over flere dager. Samlingen av digitale biomarkører over lang tid, ikke-invasivt og eksternt, gjør det mulig å foreta en vurdering som gjenspeiler den daglige virkeligheten til et individs fysiologi, i motsetning til episodiske målinger i et ukjent miljø.
Med tilgjengeligheten av biomedisinske data samlet inn på en kontinuerlig basis, kombinert med data basert på sensorer integrert i visse enheter (f. akselerometre), relevant informasjon om den spesielle livsstilen til hver enkelt person kan gjøre det mulig å identifisere oppmerksomhetspunkter, som muligens indikerer spesifikke funksjonelle begrensninger. På denne måten ville det være mulig å generere en digital klone av et individ, og å identifisere mer detaljert forsterkningsområdene som spesifikt kreves av hvert individ i den preoperative fasen. I tillegg vil tilgang til denne typen data fra helsepersonell gi mulighet for bedre stratifisering av kirurgisk risiko og bedre forberedelse til operasjon. Dette vil gjøre det mulig å praktisere persontilpasset medisin basert på bevis. For kirurgiske pasienter med høy risiko kan preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling optimaliseres og tilpasses i henhold til dataene samlet inn i den preoperative fasen. For eksempel ved å foreslå et prehabiliteringsprogram. Det vil også muliggjøre bedre identifikasjon av det optimale kirurgiske vinduet.
Målet med vår studie er å analysere helsedataene samlet inn av en tilkoblet klokke fra kirurgiske pasienter i den preoperative perioden, og å etablere en mulig sammenheng mellom disse parameterne og forekomsten av postoperative komplikasjoner. Vi ønsker å studere det prediktive potensialet til disse variablene.
Denne tilkoblede preoperative overvåkingen kan gjøre det mulig å identifisere individer som er utsatt for komplikasjoner tidlig, ikke-invasivt, på en personlig måte og i deres vanlige miljø. Samlingen av digitale biomarkører spesifikke for hver pasient vil åpne døren til individualisert, presisjon og prediktiv medisin, noe som gjør det mulig å tilby en behandlingsvei skreddersydd for hver enkelt pasients behov før operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bastien Morleo
- Telefonnummer: +41 79 556 59 93
- E-post: bastien.morleo@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magnus Olofsson
- Telefonnummer: +41 79 556 38 09
- E-post: magnus.olofsson@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Henry Benoit
- Telefonnummer: +41798828587
- E-post: benoit.henry@chuv.ch
-
Underetterforsker:
- Magnus Olofsson, MD
-
Underetterforsker:
- Henry Benoit
-
Hovedetterforsker:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert prospektivt for totalt 50 pasienter.
Inkluderingskriterier er:
- Pasienter som er planlagt for elektiv større visceral kirurgi (pankreasreseksjon eller kolorektal kirurgi) under generell anestesi
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier vil være:
- Pasientens avslag og/eller manglende evne til å forstå og signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: J30 post-op
|
Hovedendepunktet var den totale postoperative morbiditeten etter ikke-kardiell mellom- og høyrisikokirurgi som definert av CCI (Comprehensive Complication Index), som beregner en pasients totale morbiditet etter kirurgi basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner.
Comprehensive Complication Index (CCI) reflekterer alvorlighetsgraden av denne totale komplikasjonsbyrden for pasienten på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død).
|
J30 post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .