- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06156033
Monitoramento perioperatório de smartwatch para prever complicações (PreSmart)
Monitoramento perioperatório por Smartwatch como ferramenta para prever complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgias abdominais de grande porte. Um estudo observacional prospectivo de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o número de procedimentos cirúrgicos aumenta constantemente. A cirurgia abdominal de grande porte apresenta alto risco de complicações, tanto pela natureza específica da cirurgia quanto pelas diversas patologias que afetam as reservas funcionais do paciente. À medida que a população envelhece, estima-se que o número de pessoas que necessitam de cirurgia colorretal continuará a aumentar. Para identificar pacientes com alto risco de desenvolver complicações intra e pós-operatórias, foram descritas diversas ferramentas baseadas nas características físicas (por exemplo, Índice de Risco Cardíaco Revisado, avaliação da capacidade funcional ou características biológicas) dos indivíduos. Uma vez que um paciente é considerado de risco, seu curso intraoperatório deve ser adaptado e individualizado para reduzir a taxa de complicações. Esse manejo pré-operatório raramente é oferecido, seja pelos recursos alocados, pelo tempo disponível ou pela estratificação de risco incompleta.
Nos últimos anos, os avanços na digitalização da medicina, especialmente desde a pandemia de Covid-19, foram gradualmente disponibilizados aos pacientes. Os avanços tecnológicos permitem agora recolher dados precisos e contínuos sobre parâmetros vitais, que podem ser analisados e explorados pelo mundo médico, mesmo antes de o paciente ser atendido em consulta.
Atualmente, os dados de saúde são coletados de forma padronizada no pré-operatório, incorporando exames de rotina realizados por clínicos gerais ou especialistas em caso de problemas específicos conhecidos ou identificados em estágio inicial. Por outro lado, a grande maioria das medições são episódicas e isoladas, realizadas em situações que não refletem necessariamente o dia-a-dia dos indivíduos (medicina de consultório). Existem hoje tecnologias que permitem a recolha diária de dados digitais, no ambiente do paciente (medicina domiciliar), e de forma contínua durante vários dias. A recolha de biomarcadores digitais durante um longo período de tempo, de forma não invasiva e remota, permite fazer uma avaliação que reflete a realidade quotidiana da fisiologia de um indivíduo, em contraste com medições episódicas num ambiente desconhecido.
Com a disponibilidade de dados biomédicos recolhidos de forma contínua, combinados com dados baseados em sensores integrados em determinados dispositivos (ex. acelerômetros), informações relevantes sobre o estilo de vida particular de cada indivíduo poderiam permitir identificar pontos de atenção, possivelmente indicativos de limitações funcionais específicas. Desta forma, seria possível gerar um clone digital de um indivíduo e identificar com maior detalhe as áreas de reforço especificamente exigidas por cada indivíduo na fase pré-operatória. Além disso, o acesso a este tipo de dados pelos profissionais de saúde proporcionaria uma oportunidade para uma melhor estratificação dos riscos cirúrgicos e uma melhor preparação para a cirurgia. Isto tornará possível praticar uma medicina personalizada baseada em evidências. Para pacientes cirúrgicos de alto risco, o manejo pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório poderia ser otimizado e personalizado de acordo com os dados coletados na fase pré-operatória. Por exemplo, propondo um programa de pré-habilitação. Também permitiria uma melhor identificação da janela cirúrgica ideal.
O objetivo do nosso estudo é analisar os dados de saúde coletados por um relógio conectado de pacientes cirúrgicos no pré-operatório e estabelecer uma possível ligação entre esses parâmetros e a ocorrência de complicações pós-operatórias. Queremos estudar o potencial preditivo dessas variáveis.
Esse monitoramento pré-operatório conectado poderia permitir a identificação precoce de indivíduos propensos a complicações, de forma não invasiva, de forma personalizada e em seu ambiente habitual. A recolha de biomarcadores digitais específicos para cada paciente abrirá as portas à medicina individualizada, de precisão e preditiva, permitindo oferecer um percurso de cuidados adaptado às necessidades de cada paciente antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bastien Morleo
- Número de telefone: +41 79 556 59 93
- E-mail: bastien.morleo@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Magnus Olofsson
- Número de telefone: +41 79 556 38 09
- E-mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
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Contato:
- Henry Benoit
- Número de telefone: +41798828587
- E-mail: benoit.henry@chuv.ch
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Subinvestigador:
- Magnus Olofsson, MD
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Subinvestigador:
- Henry Benoit
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Investigador principal:
- Schoettker Patrick, PD-MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os pacientes serão recrutados prospectivamente para um total de 50 pacientes.
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes agendados para cirurgia visceral eletiva de grande porte (ressecção pancreática ou cirurgia colorretal) sob anestesia geral
- 18 anos de idade ou mais
Os critérios de exclusão serão:
- Recusa do paciente e/ou incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Complicações Abrangente
Prazo: J30 pós-operatório
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O endpoint primário foi a morbilidade pós-operatória global após cirurgia de risco intermédio e elevado não cardíaca, conforme definido pelo CCI (Índice de Complicações Global), que calcula a morbilidade global do paciente após cirurgia com base na classificação de complicações de Clavien-Dindo.
O Índice de Complicações Global (CCI) reflete a gravidade desta carga global de complicações para o paciente numa escala que varia de 0 (sem complicações) a 100 (morte).
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J30 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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