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Monitoramento perioperatório de smartwatch para prever complicações (PreSmart)

24 de março de 2026 atualizado por: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Monitoramento perioperatório por Smartwatch como ferramenta para prever complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgias abdominais de grande porte. Um estudo observacional prospectivo de centro único.

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, projetado para quantificar complicações após cirurgia visceral de grande porte, cirurgia visceral de grande porte (como ressecção pancreática ou cirurgia colorretal colorretal) e para identificar biomarcadores digitais (coletados pré e pós-operatório por um conectado watch) possibilitando a identificação precoce de pacientes com complicações pós-operatórias. Os pacientes serão convidados a usar relógio durante o período perioperatório e receberão questionários sobre seu estado de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o número de procedimentos cirúrgicos aumenta constantemente. A cirurgia abdominal de grande porte apresenta alto risco de complicações, tanto pela natureza específica da cirurgia quanto pelas diversas patologias que afetam as reservas funcionais do paciente. À medida que a população envelhece, estima-se que o número de pessoas que necessitam de cirurgia colorretal continuará a aumentar. Para identificar pacientes com alto risco de desenvolver complicações intra e pós-operatórias, foram descritas diversas ferramentas baseadas nas características físicas (por exemplo, Índice de Risco Cardíaco Revisado, avaliação da capacidade funcional ou características biológicas) dos indivíduos. Uma vez que um paciente é considerado de risco, seu curso intraoperatório deve ser adaptado e individualizado para reduzir a taxa de complicações. Esse manejo pré-operatório raramente é oferecido, seja pelos recursos alocados, pelo tempo disponível ou pela estratificação de risco incompleta.

Nos últimos anos, os avanços na digitalização da medicina, especialmente desde a pandemia de Covid-19, foram gradualmente disponibilizados aos pacientes. Os avanços tecnológicos permitem agora recolher dados precisos e contínuos sobre parâmetros vitais, que podem ser analisados ​​e explorados pelo mundo médico, mesmo antes de o paciente ser atendido em consulta.

Atualmente, os dados de saúde são coletados de forma padronizada no pré-operatório, incorporando exames de rotina realizados por clínicos gerais ou especialistas em caso de problemas específicos conhecidos ou identificados em estágio inicial. Por outro lado, a grande maioria das medições são episódicas e isoladas, realizadas em situações que não refletem necessariamente o dia-a-dia dos indivíduos (medicina de consultório). Existem hoje tecnologias que permitem a recolha diária de dados digitais, no ambiente do paciente (medicina domiciliar), e de forma contínua durante vários dias. A recolha de biomarcadores digitais durante um longo período de tempo, de forma não invasiva e remota, permite fazer uma avaliação que reflete a realidade quotidiana da fisiologia de um indivíduo, em contraste com medições episódicas num ambiente desconhecido.

Com a disponibilidade de dados biomédicos recolhidos de forma contínua, combinados com dados baseados em sensores integrados em determinados dispositivos (ex. acelerômetros), informações relevantes sobre o estilo de vida particular de cada indivíduo poderiam permitir identificar pontos de atenção, possivelmente indicativos de limitações funcionais específicas. Desta forma, seria possível gerar um clone digital de um indivíduo e identificar com maior detalhe as áreas de reforço especificamente exigidas por cada indivíduo na fase pré-operatória. Além disso, o acesso a este tipo de dados pelos profissionais de saúde proporcionaria uma oportunidade para uma melhor estratificação dos riscos cirúrgicos e uma melhor preparação para a cirurgia. Isto tornará possível praticar uma medicina personalizada baseada em evidências. Para pacientes cirúrgicos de alto risco, o manejo pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório poderia ser otimizado e personalizado de acordo com os dados coletados na fase pré-operatória. Por exemplo, propondo um programa de pré-habilitação. Também permitiria uma melhor identificação da janela cirúrgica ideal.

O objetivo do nosso estudo é analisar os dados de saúde coletados por um relógio conectado de pacientes cirúrgicos no pré-operatório e estabelecer uma possível ligação entre esses parâmetros e a ocorrência de complicações pós-operatórias. Queremos estudar o potencial preditivo dessas variáveis.

Esse monitoramento pré-operatório conectado poderia permitir a identificação precoce de indivíduos propensos a complicações, de forma não invasiva, de forma personalizada e em seu ambiente habitual. A recolha de biomarcadores digitais específicos para cada paciente abrirá as portas à medicina individualizada, de precisão e preditiva, permitindo oferecer um percurso de cuidados adaptado às necessidades de cada paciente antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry Benoit
        • Investigador principal:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia visceral eletiva de grande porte (ressecção pancreática ou cirurgia colorretal) sob anestesia geral

Descrição

Os pacientes serão recrutados prospectivamente para um total de 50 pacientes.

Os critérios de inclusão são:

  • Pacientes agendados para cirurgia visceral eletiva de grande porte (ressecção pancreática ou cirurgia colorretal) sob anestesia geral
  • 18 anos de idade ou mais

Os critérios de exclusão serão:

- Recusa do paciente e/ou incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Complicações Abrangente
Prazo: J30 pós-operatório
O endpoint primário foi a morbilidade pós-operatória global após cirurgia de risco intermédio e elevado não cardíaca, conforme definido pelo CCI (Índice de Complicações Global), que calcula a morbilidade global do paciente após cirurgia com base na classificação de complicações de Clavien-Dindo. O Índice de Complicações Global (CCI) reflete a gravidade desta carga global de complicações para o paciente numa escala que varia de 0 (sem complicações) a 100 (morte).
J30 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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