- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06156033
Monitoraggio perioperatorio tramite smartwatch per prevedere le complicanze (PreSmart)
Monitoraggio perioperatorio tramite smartwatch come strumento per prevedere le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Uno studio osservazionale prospettico in un unico centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, il numero di interventi chirurgici è in costante aumento. Gli interventi di chirurgia addominale maggiore comportano un elevato rischio di complicanze, sia per la specificità dell'intervento, sia per le diverse patologie che colpiscono le riserve funzionali del paziente. Con l’invecchiamento della popolazione, si stima che il numero di persone che necessitano di chirurgia colorettale continuerà ad aumentare. Per identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare complicanze intra e postoperatorie sono stati descritti diversi strumenti basati sulle caratteristiche fisiche (es. Indice di rischio cardiaco rivisto, valutazione della capacità funzionale o caratteristiche biologiche) degli individui. Una volta che un paziente è considerato a rischio, il suo decorso intraoperatorio deve essere adattato e personalizzato al fine di ridurre il tasso di complicanze. Tale gestione preoperatoria viene offerta raramente, a causa delle risorse stanziate, del tempo a disposizione o dell’incompleta stratificazione del rischio.
Negli ultimi anni, i progressi nella digitalizzazione della medicina, in particolare dopo la pandemia di Covid-19, sono stati gradualmente messi a disposizione dei pazienti. I progressi tecnologici consentono ora di raccogliere dati accurati e continui sui parametri vitali, che possono essere analizzati e sfruttati dal mondo medico, anche prima che il paziente venga visitato in consultazione.
Attualmente i dati sanitari vengono raccolti in modo standardizzato nel periodo preoperatorio, incorporando esami di routine effettuati da medici di medicina generale o specialisti in caso di problemi specifici conosciuti o identificati in fase iniziale. D’altro canto, la stragrande maggioranza delle misurazioni sono episodiche e isolate, effettuate in situazioni che non riflettono necessariamente la vita quotidiana degli individui (medicina ambulatoriale). Oggi esistono tecnologie che consentono la raccolta di dati digitali su base giornaliera, nell'ambiente del paziente (medicina domiciliare) e su base continua per diversi giorni. La raccolta di biomarcatori digitali per un lungo periodo di tempo, in modo non invasivo e da remoto, consente di effettuare una valutazione che riflette la realtà quotidiana della fisiologia di un individuo, a differenza delle misurazioni episodiche in un ambiente non familiare.
Con la disponibilità di dati biomedici raccolti su base continuativa, combinati con dati basati su sensori integrati in alcuni dispositivi (es. accelerometri), informazioni rilevanti sul particolare stile di vita di ciascun individuo potrebbero consentire di individuare punti di attenzione, eventualmente indicativi di specifiche limitazioni funzionali. In questo modo sarebbe possibile generare un clone digitale di un individuo e identificare con maggiore dettaglio le aree di rinforzo specificatamente richieste da ciascun individuo nella fase pre-operatoria. Inoltre, l’accesso a questo tipo di dati da parte degli operatori sanitari fornirebbe l’opportunità per una migliore stratificazione dei rischi chirurgici e una migliore preparazione all’intervento. Ciò consentirà di praticare una medicina personalizzata basata sull’evidenza. Per i pazienti chirurgici ad alto rischio, la gestione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria potrebbe essere ottimizzata e personalizzata in base ai dati raccolti nella fase preoperatoria. Ad esempio, proponendo un programma di preabilitazione. Permetterebbe inoltre una migliore identificazione della finestra chirurgica ottimale.
Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare i dati sanitari raccolti da un orologio collegato da pazienti chirurgici nel periodo preoperatorio e di stabilire un possibile collegamento tra questi parametri e il verificarsi di complicanze postoperatorie. Vogliamo studiare il potenziale predittivo di queste variabili.
Questo monitoraggio preoperatorio collegato potrebbe consentire di identificare precocemente, in modo non invasivo, personalizzato e nel loro ambiente abituale, i soggetti soggetti a complicanze. La raccolta di biomarcatori digitali specifici per ciascun paziente aprirà le porte alla medicina individualizzata, di precisione e predittiva, consentendo di offrire un percorso di cura personalizzato sulle esigenze di ciascun paziente prima dell’intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bastien Morleo
- Numero di telefono: +41 79 556 59 93
- Email: bastien.morleo@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magnus Olofsson
- Numero di telefono: +41 79 556 38 09
- Email: magnus.olofsson@chuv.ch
Luoghi di studio
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV
-
Contatto:
- Henry Benoit
- Numero di telefono: +41798828587
- Email: benoit.henry@chuv.ch
-
Sub-investigatore:
- Magnus Olofsson, MD
-
Sub-investigatore:
- Henry Benoit
-
Investigatore principale:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I pazienti verranno reclutati in modo prospettico per un totale di 50 pazienti.
I criteri di inclusione sono:
- Pazienti in attesa di intervento di chirurgia viscerale maggiore elettiva (resezione pancreatica o chirurgia colorettale) in anestesia generale
- 18 anni o più
I criteri di esclusione saranno:
- Rifiuto del paziente e/o incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Complicazione Completo
Lasso di tempo: J30 post-operatorio
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L'endpoint primario era la morbilità postoperatoria complessiva in seguito a interventi chirurgici non cardiaci a rischio intermedio e alto, come definito dal CCI (Comprehensive Complication Index), che calcola la morbilità complessiva del paziente dopo l'intervento chirurgico basandosi sulla classificazione delle complicazioni di Clavien-Dindo.
Il Comprehensive Complication Index (CCI) riflette la gravità di questo carico complessivo di complicazioni per il paziente su una scala che va da 0 (nessuna complicazione) a 100 (decesso).
|
J30 post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Schoettker, Prof, Centre hospitalier universitaire vaudois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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