- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06156033
Surveillance périopératoire par montre intelligente pour prédire les complications (PreSmart)
Surveillance périopératoire par montre intelligente comme outil pour prédire les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Une étude observationnelle prospective à centre unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le monde, le nombre d’interventions chirurgicales est en constante augmentation. Une chirurgie abdominale majeure comporte un risque élevé de complications, tant en raison de la nature spécifique de l'intervention chirurgicale que des diverses pathologies affectant les réserves fonctionnelles du patient. À mesure que la population vieillit, on estime que le nombre de personnes nécessitant une chirurgie colorectale continuera d’augmenter. Pour identifier les patients présentant un risque élevé de développer des complications per- et postopératoires, plusieurs outils ont été décrits, basés sur les caractéristiques physiques (par ex. Indice de risque cardiaque révisé, évaluation de la capacité fonctionnelle ou caractéristiques biologiques) des individus. Une fois qu’un patient est considéré à risque, son déroulement peropératoire doit être adapté et individualisé afin de réduire le taux de complications. Une telle prise en charge préopératoire est rarement proposée, soit en raison des ressources allouées, du temps disponible ou d'une stratification incomplète des risques.
Ces dernières années, les progrès de la digitalisation de la médecine, notamment depuis la pandémie de Covid-19, ont été progressivement mis à disposition des patients. Les avancées technologiques permettent désormais de collecter des données précises et continues sur les paramètres vitaux, qui peuvent être analysées et exploitées par le monde médical, avant même la consultation du patient.
Actuellement, les données de santé sont collectées de manière standardisée en préopératoire, intégrant des examens de routine réalisés par des médecins généralistes ou des spécialistes en cas de problèmes spécifiques connus ou identifiés à un stade précoce. En revanche, la grande majorité des mesures sont épisodiques et isolées, réalisées dans des situations qui ne reflètent pas forcément la vie quotidienne des individus (médecine de cabinet). Il existe désormais des technologies qui permettent de collecter des données numériques au quotidien, dans l'environnement du patient (médecine à domicile), et en continu sur plusieurs jours. La collecte de biomarqueurs numériques sur une longue période, de manière non invasive et à distance, permet de réaliser une évaluation qui reflète la réalité quotidienne de la physiologie d'un individu, contrairement aux mesures épisodiques dans un environnement inconnu.
Avec la disponibilité de données biomédicales collectées en continu, combinées à des données basées sur des capteurs intégrés à certains appareils (ex. accéléromètres), des informations pertinentes sur le mode de vie particulier de chaque individu pourraient permettre d'identifier des points d'attention, éventuellement révélateurs de limitations fonctionnelles spécifiques. De cette manière, il serait possible de générer un clone numérique d'un individu et d'identifier plus en détail les domaines de renforcement spécifiquement requis par chaque individu en phase préopératoire. De plus, l’accès à ce type de données par les professionnels de santé permettrait une meilleure stratification des risques chirurgicaux et une meilleure préparation à la chirurgie. Cela permettra de pratiquer une médecine personnalisée fondée sur des données probantes. Pour les patients chirurgicaux à haut risque, la prise en charge préopératoire, peropératoire et postopératoire pourrait être optimisée et personnalisée en fonction des données collectées lors de la phase préopératoire. Par exemple, en proposant un programme de préhabilitation. Cela permettrait également de mieux identifier la fenêtre chirurgicale optimale.
Le but de notre étude est d'analyser les données de santé collectées par une montre connectée auprès de patients chirurgicaux en période préopératoire, et d'établir un lien éventuel entre ces paramètres et la survenue de complications postopératoires. Nous souhaitons étudier le potentiel prédictif de ces variables.
Cette surveillance préopératoire connectée pourrait permettre d'identifier précocement, de manière non invasive, de manière personnalisée et dans leur environnement habituel, les individus sujets à des complications. La collecte de biomarqueurs numériques spécifiques à chaque patient ouvrira la porte à une médecine individualisée, de précision et prédictive, permettant de proposer un parcours de soins adapté aux besoins de chaque patient avant une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bastien Morleo
- Numéro de téléphone: +41 79 556 59 93
- E-mail: bastien.morleo@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magnus Olofsson
- Numéro de téléphone: +41 79 556 38 09
- E-mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
-
Contact:
- Henry Benoit
- Numéro de téléphone: +41798828587
- E-mail: benoit.henry@chuv.ch
-
Sous-enquêteur:
- Magnus Olofsson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Henry Benoit
-
Chercheur principal:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patients seront recrutés de manière prospective pour un total de 50 patients.
Les critères d'inclusion sont :
- Patients devant subir une chirurgie viscérale majeure élective (résection pancréatique ou chirurgie colorectale) sous anesthésie générale
- 18 ans ou plus
Les critères d'exclusion seront :
- Refus du patient et/ou incapacité à comprendre et à signer son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice Complet de Complications
Délai: J30 post-op
|
Le critère d'évaluation principal était la morbidité postopératoire globale après une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire et élevé, telle que définie par l'ICC (Indice de Complications Complet), qui calcule la morbidité globale du patient après une intervention chirurgicale sur la base de la classification des complications de Clavien-Dindo.
L'Indice de Complications Complet (CCI) reflète la gravité de ce fardeau global de complications pour le patient sur une échelle allant de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
|
J30 post-op
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .