- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156033
Okołooperacyjne monitorowanie za pomocą smartwatcha w celu przewidywania powikłań (PreSmart)
Okołooperacyjny monitoring za pomocą smartwatcha jako narzędzie do przewidywania powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej. Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie liczba zabiegów chirurgicznych stale rośnie. Poważna operacja jamy brzusznej niesie ze sobą duże ryzyko powikłań, zarówno ze względu na specyfikę operacji, jak i różnorodne patologie wpływające na rezerwy czynnościowe pacjenta. Szacuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba osób wymagających operacji jelita grubego będzie nadal rosła. Aby zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, opisano kilka narzędzi opartych na cechach fizycznych (np. poprawiony wskaźnik ryzyka sercowego, ocena wydolności funkcjonalnej lub charakterystyka biologiczna) poszczególnych osób. W przypadku uznania pacjenta za należącego do grupy ryzyka należy dostosować i zindywidualizować jego przebieg śródoperacyjny, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Takie postępowanie przedoperacyjne jest rzadko oferowane ze względu na przydzielone zasoby, dostępny czas lub niepełną stratyfikację ryzyka.
W ostatnich latach postęp w cyfryzacji medycyny, szczególnie od czasu pandemii Covid-19, jest stopniowo udostępniany pacjentom. Postęp technologiczny umożliwia obecnie gromadzenie dokładnych, ciągłych danych na temat parametrów życiowych, które mogą być analizowane i wykorzystywane przez świat medyczny jeszcze przed wizytą pacjenta.
Obecnie dane zdrowotne zbierane są w ujednolicony sposób przedoperacyjny, obejmujący rutynowe badania przeprowadzane przez lekarzy pierwszego kontaktu lub specjalistów w przypadku rozpoznania lub zidentyfikowania konkretnych problemów na wczesnym etapie. Z drugiej strony zdecydowana większość pomiarów ma charakter epizodyczny i izolowany, przeprowadzany w sytuacjach niekoniecznie odzwierciedlających codzienne życie jednostki (medycyna gabinetowa). Obecnie istnieją technologie, które umożliwiają gromadzenie danych cyfrowych zarówno na co dzień, w środowisku pacjenta (medycyna domowa), jak i w sposób ciągły przez kilka dni. Gromadzenie cyfrowych biomarkerów przez długi czas, w sposób nieinwazyjny i zdalny, umożliwia dokonanie oceny odzwierciedlającej codzienną rzeczywistość fizjologii jednostki, w przeciwieństwie do epizodycznych pomiarów w nieznanym środowisku.
Dzięki dostępności danych biomedycznych gromadzonych na bieżąco, w połączeniu z danymi pochodzącymi z czujników wbudowanych w określone urządzenia (np. akcelerometry), odpowiednie informacje na temat konkretnego stylu życia każdej osoby mogłyby umożliwić identyfikację punktów uwagi, które mogą wskazywać na szczególne ograniczenia funkcjonalne. W ten sposób możliwe byłoby wygenerowanie cyfrowego klona danej osoby i bardziej szczegółowa identyfikacja obszarów wzmocnienia, których każda osoba potrzebuje w fazie przedoperacyjnej. Ponadto dostęp pracowników służby zdrowia do tego typu danych umożliwiłby lepszą stratyfikację ryzyka chirurgicznego i lepsze przygotowanie do operacji. Dzięki temu możliwe będzie praktykowanie medycyny spersonalizowanej opartej na dowodach. W przypadku pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka postępowanie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne można zoptymalizować i spersonalizować na podstawie danych zebranych w fazie przedoperacyjnej. Na przykład proponując program prehabilitacyjny. Pozwoliłoby to również na lepszą identyfikację optymalnego okna operacyjnego.
Celem naszego badania jest analiza danych zdrowotnych zebranych przez podłączony zegarek od pacjentów chirurgicznych w okresie przedoperacyjnym i ustalenie możliwego związku pomiędzy tymi parametrami a występowaniem powikłań pooperacyjnych. Chcemy zbadać potencjał predykcyjny tych zmiennych.
To połączone monitorowanie przedoperacyjne mogłoby umożliwić wczesną identyfikację osób podatnych na powikłania, w sposób nieinwazyjny, w sposób spersonalizowany i w ich zwykłym środowisku. Zbiór cyfrowych biomarkerów specyficznych dla każdego pacjenta otworzy drzwi do medycyny zindywidualizowanej, precyzyjnej i predykcyjnej, umożliwiając zaoferowanie ścieżki opieki dostosowanej do potrzeb każdego pacjenta przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bastien Morleo
- Numer telefonu: +41 79 556 59 93
- E-mail: bastien.morleo@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magnus Olofsson
- Numer telefonu: +41 79 556 38 09
- E-mail: magnus.olofsson@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Henry Benoit
- Numer telefonu: +41798828587
- E-mail: benoit.henry@chuv.ch
-
Pod-śledczy:
- Magnus Olofsson, MD
-
Pod-śledczy:
- Henry Benoit
-
Główny śledczy:
- Schoettker Patrick, PD-MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Rekrutacja pacjentów będzie prospektywna w sumie dla 50 pacjentów.
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej dużej operacji trzewnej (resekcji trzustki lub operacji jelita grubego) w znieczuleniu ogólnym
- 18 lat lub więcej
Kryteriami wykluczenia będą:
- Odmowa pacjenta i/lub niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: J30 po operacji
|
Głównym punktem końcowym była ogólna pooperacyjna chorobowość po niekardiochirurgicznych zabiegach o średnim i wysokim ryzyku, zdefiniowana przez CCI (Comprehensive Complication Index), który oblicza ogólną chorobowość pacjenta po operacji na podstawie klasyfikacji powikłań Clavien-Dindo.
Comprehensive Complication Index (CCI) odzwierciedla nasilenie tego ogólnego obciążenia powikłaniami dla pacjenta w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon).
|
J30 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .