Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne monitorowanie za pomocą smartwatcha w celu przewidywania powikłań (PreSmart)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Okołooperacyjny monitoring za pomocą smartwatcha jako narzędzie do przewidywania powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej. Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ilościowa ocena powikłań po dużych operacjach trzewnych, dużych operacjach trzewnych (takich jak resekcja trzustki lub operacja jelita grubego i odbytnicy) oraz identyfikacja cyfrowych biomarkerów (zbieranych przed i po operacji przez podłączony zegarek) umożliwiający wczesną i wczesną identyfikację pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie zegarka w okresie okołooperacyjnym i otrzymają kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Na całym świecie liczba zabiegów chirurgicznych stale rośnie. Poważna operacja jamy brzusznej niesie ze sobą duże ryzyko powikłań, zarówno ze względu na specyfikę operacji, jak i różnorodne patologie wpływające na rezerwy czynnościowe pacjenta. Szacuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba osób wymagających operacji jelita grubego będzie nadal rosła. Aby zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, opisano kilka narzędzi opartych na cechach fizycznych (np. poprawiony wskaźnik ryzyka sercowego, ocena wydolności funkcjonalnej lub charakterystyka biologiczna) poszczególnych osób. W przypadku uznania pacjenta za należącego do grupy ryzyka należy dostosować i zindywidualizować jego przebieg śródoperacyjny, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Takie postępowanie przedoperacyjne jest rzadko oferowane ze względu na przydzielone zasoby, dostępny czas lub niepełną stratyfikację ryzyka.

W ostatnich latach postęp w cyfryzacji medycyny, szczególnie od czasu pandemii Covid-19, jest stopniowo udostępniany pacjentom. Postęp technologiczny umożliwia obecnie gromadzenie dokładnych, ciągłych danych na temat parametrów życiowych, które mogą być analizowane i wykorzystywane przez świat medyczny jeszcze przed wizytą pacjenta.

Obecnie dane zdrowotne zbierane są w ujednolicony sposób przedoperacyjny, obejmujący rutynowe badania przeprowadzane przez lekarzy pierwszego kontaktu lub specjalistów w przypadku rozpoznania lub zidentyfikowania konkretnych problemów na wczesnym etapie. Z drugiej strony zdecydowana większość pomiarów ma charakter epizodyczny i izolowany, przeprowadzany w sytuacjach niekoniecznie odzwierciedlających codzienne życie jednostki (medycyna gabinetowa). Obecnie istnieją technologie, które umożliwiają gromadzenie danych cyfrowych zarówno na co dzień, w środowisku pacjenta (medycyna domowa), jak i w sposób ciągły przez kilka dni. Gromadzenie cyfrowych biomarkerów przez długi czas, w sposób nieinwazyjny i zdalny, umożliwia dokonanie oceny odzwierciedlającej codzienną rzeczywistość fizjologii jednostki, w przeciwieństwie do epizodycznych pomiarów w nieznanym środowisku.

Dzięki dostępności danych biomedycznych gromadzonych na bieżąco, w połączeniu z danymi pochodzącymi z czujników wbudowanych w określone urządzenia (np. akcelerometry), odpowiednie informacje na temat konkretnego stylu życia każdej osoby mogłyby umożliwić identyfikację punktów uwagi, które mogą wskazywać na szczególne ograniczenia funkcjonalne. W ten sposób możliwe byłoby wygenerowanie cyfrowego klona danej osoby i bardziej szczegółowa identyfikacja obszarów wzmocnienia, których każda osoba potrzebuje w fazie przedoperacyjnej. Ponadto dostęp pracowników służby zdrowia do tego typu danych umożliwiłby lepszą stratyfikację ryzyka chirurgicznego i lepsze przygotowanie do operacji. Dzięki temu możliwe będzie praktykowanie medycyny spersonalizowanej opartej na dowodach. W przypadku pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka postępowanie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne można zoptymalizować i spersonalizować na podstawie danych zebranych w fazie przedoperacyjnej. Na przykład proponując program prehabilitacyjny. Pozwoliłoby to również na lepszą identyfikację optymalnego okna operacyjnego.

Celem naszego badania jest analiza danych zdrowotnych zebranych przez podłączony zegarek od pacjentów chirurgicznych w okresie przedoperacyjnym i ustalenie możliwego związku pomiędzy tymi parametrami a występowaniem powikłań pooperacyjnych. Chcemy zbadać potencjał predykcyjny tych zmiennych.

To połączone monitorowanie przedoperacyjne mogłoby umożliwić wczesną identyfikację osób podatnych na powikłania, w sposób nieinwazyjny, w sposób spersonalizowany i w ich zwykłym środowisku. Zbiór cyfrowych biomarkerów specyficznych dla każdego pacjenta otworzy drzwi do medycyny zindywidualizowanej, precyzyjnej i predykcyjnej, umożliwiając zaoferowanie ścieżki opieki dostosowanej do potrzeb każdego pacjenta przed operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Magnus Olofsson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry Benoit
        • Główny śledczy:
          • Schoettker Patrick, PD-MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej dużej operacji trzewnej (resekcji trzustki lub operacji jelita grubego) w znieczuleniu ogólnym

Opis

Rekrutacja pacjentów będzie prospektywna w sumie dla 50 pacjentów.

Kryteria włączenia to:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej dużej operacji trzewnej (resekcji trzustki lub operacji jelita grubego) w znieczuleniu ogólnym
  • 18 lat lub więcej

Kryteriami wykluczenia będą:

- Odmowa pacjenta i/lub niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: J30 po operacji
Głównym punktem końcowym była ogólna pooperacyjna chorobowość po niekardiochirurgicznych zabiegach o średnim i wysokim ryzyku, zdefiniowana przez CCI (Comprehensive Complication Index), który oblicza ogólną chorobowość pacjenta po operacji na podstawie klasyfikacji powikłań Clavien-Dindo. Comprehensive Complication Index (CCI) odzwierciedla nasilenie tego ogólnego obciążenia powikłaniami dla pacjenta w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon).
J30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Schoettker, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj